Исследование биодоступности инъекции SHR-1819 при подкожном введении с использованием различных устройств для инъекций у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Понимание исследовательских процедур и методов, способность завершить исследование в соответствии с требованиями процедуры и подписание информированного согласия;
2. Возраст на дату подписания информированного согласия должен быть ≥18 лет и ≤55 лет;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в период скрининга должен быть ≥19,0 кг/м² и <26,0 кг/м², вес мужчин должен быть ≥50,0 кг и <80,0 кг;
4. Субъекты и их партнёрши готовы не планировать репродукцию с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, добровольно принимать эффективные контрацептивные меры и не планируют сдавать сперму или яйцеклетки.

Критерии исключения:

1. История следующих заболеваний или методов лечения: (1) Получение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до скрининга или планируемое получение во время исследования; (2) Предыдущее участие в клиническом исследовании с любым исследуемым продуктом (лекарство или устройство) в течение 3 месяцев до скрининга; (3) История пищевой или лекарственной аллергии или атопического аллергического заболевания (астма, крапивница);
2. Любой из следующих тестов в период скрининга или базового периода: (1) Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) положительные; (2) Исключение лиц, перенёсших тяжёлую травму или перенесших крупную операцию в течение последних 6 месяцев, или планирующих операцию в течение периода испытания;
3. Общее состояние: (1) Наличие истории употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками; (2) Исследователи, персонал места проведения или любые другие лица, непосредственно вовлечённые в проведение протокола;
4. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют любые другие факторы, не подходящие для участия в данном исследовании.