Eine Studie zur Bioverfügbarkeit der subkutan verabreichten SHR-1819-Injektion unter Verwendung verschiedener Injektionsgeräte bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Verständnis der Forschungsverfahren und -methoden, in der Lage zu sein, die Forschung gemäß den Verfahrensanforderungen abzuschließen und die Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen;
2. Das Alter am Datum der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung muss ≥18 Jahre und ≤55 Jahre betragen;
3. Der Body-Mass-Index (BMI) während des Screening-Zeitraums muss ≥19,0 kg/m² und <26,0 kg/m² betragen, das Gewicht von Männern muss ≥50,0 kg und <80,0 kg betragen;
4. Die Probanden und ihre Partnerinnen sind bereit, von der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Fortpflanzungspläne zu haben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und nicht planen, Spermien oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen oder Behandlungen: (1) Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplanter Erhalt während der Studie; (2) Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; (3) Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria);
2. Eines der folgenden Testergebnisse während des Screening-Zeitraums oder der Baseline-Periode: (1) Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab), syphilitische serologische Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv; (2) Ausschluss von Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate ein schweres Trauma erlitten haben oder sich einer größeren Operation unterzogen haben, oder die während der Studienzeit eine Operation planen;
3. Allgemeiner Zustand: (1) Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch; (2) Prüfer, Standortpersonal oder andere direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligte Personen;
4. Probanden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass andere Faktoren vorliegen, die für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.