Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1819-injektion biologisesta saatavuudesta ihonalaisesti erilaisilla injektiolaitteilla terveillä koehenkilöillä

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnainen, avoimen merkinnän, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus SHR-1819-injektion ihonalaisen annostelun biosaatavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi erilaisilla injektiolaitteilla terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ihonalaiseen SHR-1819-ruiskeeseen liittyvää biosaatavuutta ja turvallisuutta eri ruiskeiden antolaitteilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, pystyä suorittamaan tutkimus menettelyvaatimusten mukaisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  2. Ikä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä on oltava ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta;
  3. Painoindeksin (BMI) tarkastusjakson aikana on oltava ≥19,0 kg/m² ja <26,0 kg/m², miehen painon on oltava ≥50,0 kg ja <80,0 kg;
  4. Koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat halukkaita olemaan tekemättä lisääntymissuunnitelmia tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttöön eivätkä suunnittele luovuttavansa siittiöitä tai munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien sairauksien tai hoitojen historia: (1) Elävän heikennetyn rokotteen saanti 1 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu saanti tutkimuksen aikana; (2) Aikaisempi osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tuotteeseen (lääke tai laite) liittyvään kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa; (3) Ruoka- tai lääkeallergian tai atooppisen allergisen sairauden (astma, nokkosihottuma) historia;
  2. Mikä tahansa seuraavista testeistä seulontajakson tai perusjakson aikana: (1) Ihmisen immunnpuutosviruksen vasta-aine (HIV-Ab), kuppaserologinen tutkimus, hepatiitti B -viruksen pintageeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen; (2) Poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vakava vamma tai jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana, tai jotka suunnittelevat leikkaukseen menoa tutkimusjakson aikana;
  3. Yleinen tilanne: (1) Huumeiden käytön tai huumeriippuvuuden historia; (2) Tutkijat, tutkimuspaikan henkilöstö tai muut henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimussuunnitelman toteuttamiseen;
  4. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esi­täytetty Ruisku (PFS) -ryhmä
Lääke: SHR-1819-injektio
SHR-1819-injektio.
Kokeellinen: Tekoäly (AI) -ryhmä
Lääke: SHR-1819-injektio
SHR-1819-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden todelliseen aikaan (AUClast).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71.
Päivä 1 - Päivä 71.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71.
SHR-1819:n monikohdaisen ihonalaisen ruiskutuksen farmakokineettiset parametrit.
Päivä 1 - Päivä 71.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR-1819 Anti-Drug Antikappaleet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 22; Päivä 43; Päivä 71.
Päivä 1; Päivä 22; Päivä 43; Päivä 71.
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71.
Päivä 1 - Päivä 71.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1819-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa