Tanulmány az SHR-1819 injekció biohasznosíthatóságáról egészséges önkéntesekben különböző injekciós eszközökkel subcután alkalmazva

Bevonási kritériumok:

1. A kutatási eljárások és módszerek megértése, a kutatás befejezésének képessége az eljárási követelményeknek megfelelően, valamint a tájékoztatott beleegyezés aláírása;
2. A tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján a kor ≥18 éves és ≤55 éves kell legyen;
3. A szűrési időszakban a testtömegindex (BMI) ≥19,0 kg/m² és <26,0 kg/m² kell legyen, a férfiak súlya ≥50,0 kg és <80,0 kg kell legyen;
4. A résztvevők és női partnereik nem kívánnak gyermekvállalást a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a vizsgálati szer utolsó adagolását követő 3 hónapig, önként hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak, és nem terveznek spermát vagy petesejtet adományozni.

Kizárási kritériumok:

1. A következő betegségek vagy kezelések előfordulása: (1) Élő, gyengített oltóanyag beadása a szűrés előtt 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatti beadás tervezése; (2) Bármely vizsgálati termék (gyógyszer vagy eszköz) érintettségű klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés előtt 3 hónapon belül; (3) Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegség (asztma, csalánkiütés) előfordulása;
2. A szűrési időszakban vagy alapvonali időszakban a következő tesztek bármelyike: (1) Humán immunhiány vírus antitest (HIV-Ab), szifilisz szerológiai vizsgálat, hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) pozitív; (2) Azok kizárása, akik súlyos traumát szenvedtek el vagy nagyobb műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
3. Általános helyzet: (1) Kábítószer-fogyasztás vagy kábítószer-abuszus előfordulása; (2) Vizsgálók, helyszíni személyzet vagy bármely más, közvetlenül a protokoll végrehajtásában részt vevő személy;
4. Azok a résztvevők, akiket a vizsgálóvezető bármely egyéb, a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak tartó tényezővel rendelkezőnek ítél.