Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van SHR-1819-injectie subcutaan toegediend met verschillende injectieapparaten bij gezonde proefpersonen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep klinische studie om de biologische beschikbaarheid en veiligheid van subcutane SHR-1819-injectie toegediend met verschillende injectieapparaten bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelgroep, open-label fase I klinische studie die is ontworpen om de biologische beschikbaarheid en veiligheid van subcutane SHR-1819-injectie, toegediend via verschillende injectieapparaten, bij gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, in staat zijn om het onderzoek volgens de procedure-eisen te voltooien en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. De leeftijd op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming moet ≥18 jaar en ≤55 jaar zijn;
  3. Body mass index (BMI) tijdens de screeningsperiode moet ≥19,0 kg/m² en <26,0 kg/m² zijn, gewicht van mannen moet ≥50,0 kg en <80,0 kg zijn;
  4. De proefpersonen en hun vrouwelijke partners zijn bereid om vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen voortplantingsplan te hebben, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en geen sperma of eicellen te doneren.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van de volgende ziekten of behandelingen: (1) Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland om te ontvangen tijdens het onderzoek; (2) Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; (3) Geschiedenis van voedsel- of geneesmiddelallergie of atopische allergische ziekte (astma, netelroos);
  2. Een van de volgende tests tijdens de screeningsperiode of baselineperiode: (1) Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), syfilis serologisch onderzoek, hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab) positief; (2) Uitsluiten van personen die binnen de afgelopen 6 maanden ernstig letsel hebben opgelopen of een grote operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan;
  3. Algemene situatie: (1) Een geschiedenis van drugsgebruik of drugsverslaving hebben; (2) Onderzoekers, locatiemedewerkers of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol;
  4. Proefpersonen die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die hen niet geschikt maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgevulde Spuit (PFS) Groep
Geneesmiddel: SHR-1819 Injectie
SHR-1819 Injectie.
Experimenteel: Kunstmatige Intelligentie (AI) Groep
Geneesmiddel: SHR-1819 Injectie
SHR-1819 Injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de serumconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het werkelijke tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71.
Dag 1 - Dag 71.
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71.
Farmacokinetische parameters van subcutane injectie van SHR-1819 op meerdere plaatsen.
Dag 1 - Dag 71.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SHR-1819 Anti-Drug Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 22; Dag 43; Dag 71.
Dag 1; Dag 22; Dag 43; Dag 71.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71.
Dag 1 - Dag 71.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1819-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren