一项关于不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液在健康受试者中生物利用度的研究
2026年8月21日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、开放标签、平行分组的临床研究，旨在评估健康受试者使用不同注射装置皮下注射SHR-1819的生物利用度和安全性
本研究是一项随机、平行分组、开放标签的I期临床试验，旨在比较健康受试者通过不同注射装置皮下注射SHR-1819的生物利用度和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 理解研究程序和方法，能够按照程序要求完成研究，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书当天的年龄必须≥18岁且≤55岁；
- 筛选期体重指数（BMI）必须≥19.0 kg/m²且＜26.0 kg/m²，男性体重必须≥50.0 kg且＜80.0 kg；
- 受试者及其女性伴侣愿意从签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。
排除标准：
- 有以下疾病或治疗史：（1）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种；（2）筛选前3个月内曾参加过任何涉及研究产品（药物或器械）的临床试验；（3）有食物或药物过敏史或特应性过敏疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- 筛选期或基线期有以下任何一项检查结果：（1）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；（2）排除过去6个月内经历过严重创伤或接受过大手术，或计划在试验期间接受手术的个体；
- 一般情况：（1）有吸毒或药物滥用史；（2）研究者、研究中心工作人员或任何其他直接参与方案实施的人员；
- 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预充式注射器（PFS）组
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SHR-1819注射。
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实验性的：人工智能（AI）组
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SHR-1819注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零时到最后一个可测量浓度的实时血清浓度-时间曲线下面积（AUClast）。
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：第1天 - 第71天。
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SHR-1819多部位皮下注射的药代动力学参数。
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第1天 - 第71天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR-1819 抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第1天；第22天；第43天；第71天。
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第1天；第22天；第43天；第71天。
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月7日
初级完成 (实际的)
2026年6月26日
研究完成 (实际的)
2026年6月26日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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