- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03973528
노인 불임 여성 치료에 대한 한약의 1차 효능 평가
불임이 있는 노인 여성 치료에 대한 한약의 효능에 대한 예비 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 60명의 초기 승인, 무개입 그룹 30명, 실험 그룹 30명.
무개입 그룹은 중국 전통 의학을 사용하지 않습니다. 실험 그룹은 전통 중국 의학을 사용합니다. 자연 임신과 IVF 성공 요인에 영향을 미치며 난소 기능의 질은 매우 중요한 역할을 합니다. 현재 다음을 포함하는 난소 난포 인벤토리 지표를 예측하는 데 사용됩니다: 연령, 작은 크기의 난소 난포의 총 수, 월경 난포 자극 호르몬의 첫 3일, 항뮬러관 호르몬, 인히빈-B.
연구 분석 한약을 사용하는 창궁 기념 병원 불임 환자, 40 세 이상의 불임 환자, 가장 일반적으로 사용되는 화합물은 Zuo Gui Wan입니다. 한약은 불임 배란이 가난한 노인 여성, 신장 결핍의 주요 병인이라고 믿습니다. 국내 난임 환자의 비율은 해마다 증가하고 있다. 중국 전통 의학이 대중화되고 받아들여지지만 불임에 대한 실질적인 증거와 치료 합의는 빈약합니다.
새로운 왕관 폐렴 전염병의 발발로 인해 사건을 받아들이기가 어려웠습니다. 실험군에서 17명의 피험자만이 테스트를 완료했습니다. 대상자들의 평균연령은 40.11±3.09세였으며, 9명이 40세 이상이었다. 테스트 전 AMH는 모두 1.2 이하였다. 중국 전통 의학으로 3개월간 치료한 후, 16명의 피험자에게 작은 크기의 난소 난포 수가 증가했습니다. 검사 전 작은 난포의 평균 총 수는 3.06±0.90, 평균은 4.53±1.46으로 증가했습니다. 치료 후. (P<0.05), 통계적으로 유의하였다. 11명의 피험자는 치료 후 월경 3일차에 난포자극호르몬 감소를 보였고, 9명의 피험자는 치료 후 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치가 증가했으며, 3명의 피험자는 1.2로 나타났으나 통계적으로 유의하지 않았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- A. 35-45세의 기혼 여성, 피임 없이 정상적인 성생활 12개월 후 피임 조치를 취하지 않았으며 성공적으로 여성을 임신하지 못했습니다.
나. 혈액검사에서 혈청 항뮬러리안호르몬(AMH) 1.2 미만, 여성호르몬 FSH, LH, E2 혈액검사는 정상이다.
C. 향후 3개월 이내에 IUI 또는 IVF를 계획하지 않는 여성. D. 월경 주기 규칙은 21-35일입니다. E. 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
A. 피임약을 사용하는 여성. B. 채식주의자 또는 중국 전통 의학 알레르기를 복용하고 있습니다. 다. 지난 6개월 이내에 다음 질환이 발생한 경우: 암, 고혈압, 당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 심근경색, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 만성간염, 위궤양, 위출혈, 만성변비 또는 설사, 중증외상 및 수술, 심한 자궁 및 골반 감염.
D. 질병의 필요성 때문에 현재 3개월 이상의 양약복용이 필요한 상황입니다.
E. 간기능이 비정상인 여성(GOT, GPT가 정상 상한치의 2배 이상).
F. 비정상적인 신장 기능을 가진 여성(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl). G. 투약 순응도 저하. 시간. 지난달에는 불임을 치료하기 위해 한약을 복용했습니다. I. 지난 달에 DHEA를 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 중국 약
실험군은 한약을 사용
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전통 중국 의학: Tonifying 신장 완
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 비 전통적인 중국 의학
개입하지 않는 그룹은 중국 전통 의학을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 지수
기간: 삼 개월
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불임 여성의 치료에서 한약의 효능은 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 지수를 조사하여 평가되었습니다.
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삼 개월
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초음파 검사에 의한 작은 난소 난포의 총 수(월경통 3-5일).
기간: 삼 개월
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불임 여성의 치료에 대한 중국 전통 의학의 효능은 초음파 검사(월경 경련 3-5일)에 의해 작은 난소 난포의 총 수로 평가되었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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