- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274501
중등도 치과 불안을 가진 개인이 대기 중에 듣기 시작한 음악의 효과
중등도의 치과 불안을 가진 개인들이 환자 대기실에서 보존 치과 치료를 기다리는 동안 듣기 시작한 음악이 그들의 불안 수준에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 90명의 환자를 대상으로 진행됩니다.
대조군(음악을 전혀 듣지 않는 그룹)에 30명의 환자가 배정되며, 제1 실험군(치료 전에 음악 듣기를 시작하고 치과 치료 중에는 음악을 듣지 않는 그룹)에 30명, 제2 실험군(대기실에서 음악 듣기를 시작하고 치과 치료 중에도 계속 음악을 듣는 그룹)에 30명의 환자가 배정됩니다.
연구 그룹은 전신적으로 건강하고 어떤 질병도 없는 중등도 불안을 가진 개인들로 구성됩니다. 영구 후치에 I급 교합 수복물이 설치됩니다. 연구 그룹은 18세 이상, 전신 질환이 없으며 어떤 약물도 복용하지 않는 개인들로 구성됩니다. 그룹은 남녀 수 간에 유의미한 차이가 없도록 구성됩니다. 개인들은 수복해야 할 교합면 우식증을 가지고 있을 것입니다. 치아에 러버 댐을 설치하는 것을 방해할 만한 조건은 없을 것입니다. 임산부는 연구에 포함되지 않습니다. 참여를 원하는 환자들은 연구에 대해 설명을 듣고 자발적으로 연구에 포함됩니다. 변형 치과 불안 척도(MDAS)를 사용하여 환자들의 치과 불안 수준을 결정합니다. 5문항 검사의 각 질문은 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 점수를 합산하여 치과 불안 점수를 생성합니다. 중등도 치과 불안 범위는 10점에서 18점 사이이며, 일반적으로 치과 불안 연구에 포함되는 수준입니다. 적절한 점수를 받은 환자들은 치료 예약을 받게 됩니다. 치료를 받으러 오기 전에 개인들은 격렬한 신체 운동을 하지 말고, 알코올을 섭취하거나 흡연하거나 커피와 같은 카페인 음료를 섭취하지 말 것을 요청받습니다. 이러한 조건을 수락하는 환자들은 치료 시작 전에 동의서에 서명하고 병력(병력)을 제공합니다. 치료 중에는 혈관수축제 없는 국소 마취제 적용 후 러버 댐 격리 시트가 설치되고 치료가 시작됩니다. 환자 치료 중 모든 멸균 절차를 엄격히 준수합니다.
그룹 1 (대조군 - 치료 전후 음악 없음) 환자가 어떤 음악도 전혀 듣지 않는 대조군에서는 도착 시 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도가 초기 측정 항목에 포함됩니다. 대기실에서 환자는 외부 청각 자극을 통제하기 위해 헤드폰은 착용하지만 음악을 듣지 않고 15분간 휴식합니다. 치료 시작 직전에 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 다시 측정합니다. 헤드폰은 귀에 계속 착용되지만 치료 중에는 음악이 재생되지 않습니다. 시술 중간에 우식증이 제거되고 와동이 열린 후 맥박, 혈압, 산소 포화도, 체온을 다시 측정합니다. 치료 종료 시 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 한 번 더 측정합니다. MDAS도 실시됩니다.
그룹 2 (환자는 치료 전에만 음악을 듣고 치과 치료 중에는 음악 없음) 이 실험군에서는 환자들이 진료소에 도착하면 기저 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 측정합니다. 다른 외부 소음에 노출되는 것을 방지하기 위해 환자들에게 헤드폰을 제공하고 대기실에서 선택한 음악을 15분 동안 듣고 편안해지도록 요청합니다. 환자들은 대기실에서만 음악을 듣습니다; 시술 시작 전에 음악이 중지되며, 헤드폰은 그대로 유지되지만 치료 중에는 음악이 재생되지 않습니다. 대기실에서 음악 듣기 직후 및 치료 시작 직전에 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 다시 측정합니다. 치료 중간에 우식증이 제거되고 와동이 열린 후 맥박, 혈압, 산소 포화도, 체온을 다시 측정합니다. 치료 종료 시 도착부터 치료 후까지의 치과 불안 수준을 비교하기 위해 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 최종 평가로 측정합니다. 또한 MDAS(변형 치과 불안 척도)를 다시 실시합니다.
그룹 3 (환자는 치료 전후 음악을 듣습니다) 이 실험군에서는 환자들이 대기실에서 음악 듣기를 시작하고 치과 치료 세션 내내 계속 음악을 듣습니다. 도착 시 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도의 기저 측정이 이루어집니다. 환자들에게 개인용 헤드폰이 제공되고 대기실에서 선택한 음악을 15분 동안 듣고 편안함을 확보하도록 허용됩니다. 시술 시작 전에 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도를 다시 측정합니다. 환자들은 치료 내내 헤드폰을 통해 선택한 음악을 계속 듣습니다. 치료 중간에 우식증이 제거되고 와동이 열린 후 맥박, 혈압, 산소 포화도, 체온을 다시 측정합니다. 치료 종료 시 초진 대비 불안이 감소했는지 평가하기 위해 타액 코르티솔 및 옥시토신 수치, 맥박, 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도의 최종 측정이 이루어집니다. MDAS도 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자여야 합니다,
- 적어도 하나의 교합면 치아 우식증의 임상적 진단
- 중등도의 치과 불안감이 있어야 합니다
제외 기준:
- 건강하지 않은 지원자
- 러버댐이 배치되지 않는 인접 치아에 치아 우식증이 있는 경우
- 치수 조직으로부터 1mm 이내에 위치한 치아 우식증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 음악 청취가 없을 것입니다
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실험적: 실험 1
음악은 대기실에서만 들을 수 있습니다
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환자들은 대기실에서 음악 듣기를 시작할 것입니다
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실험적: 실험 2
음악은 대기실에서 들을 수 있으며 치과 치료 중에도 계속될 것입니다.
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환자들은 대기실에서 음악 듣기를 시작할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치와 옥시토신 수치
기간: 대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간
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타액 코티솔 및 옥시토신 수준의 변화 (이전-이후)
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대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간 동안
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맥박 수는 측정되어 분당 박동수(bpm)로 기록됩니다.
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대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간 동안
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 대기실에서 기다리는 동안과 치과 치료 중에, 평균 한 시간
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혈압은 혈압 모니터로 측정되며 mmHg 단위로 기록됩니다.
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대기실에서 기다리는 동안과 치과 치료 중에, 평균 한 시간
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체온
기간: 대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안, 평균 한 시간 동안
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체온계로 측정되며 섭씨 온도로 기록됩니다.
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대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안, 평균 한 시간 동안
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산소 포화도
기간: 대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간
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맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
백분율(%)로 기록됩니다.
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대기실에서 대기하고 치과 치료를 받는 동안 평균 한 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 치과 불안 설문지
기간: 대기실에서 대기 및 치과 치료 동안 평균 한 시간
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치료 종료 후 참가자에게 수정된 치과 불안 설문지가 적용됩니다.
점수는 5-25점 사이입니다.
낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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대기실에서 대기 및 치과 치료 동안 평균 한 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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