- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274501
L'Effet de la Musique que les Individus avec une Anxiété Dentaire Modérée Ont Commencé à Écouter en Attendant
Évaluation de l'effet de la musique que les individus présentant une anxiété dentaire modérée ont commencé à écouter sur leurs niveaux d'anxiété en attendant des traitements dentaires restaurateurs dans la salle d'attente des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 90 patients.
30 patients seront dans le groupe témoin (le groupe qui n'écoute aucune musique), 30 patients seront dans le premier groupe expérimental (le groupe qui commence à écouter de la musique avant le traitement et n'écoutera pas de musique pendant le traitement dentaire), et 30 patients seront dans le deuxième groupe expérimental (le groupe qui commence à écouter de la musique dans la salle d'attente et continue à écouter de la musique pendant le traitement dentaire).
Les groupes d'étude seront composés d'individus présentant une anxiété modérée, en bonne santé systémique et exempts de toute maladie. Des restaurations occlusales de classe I seront placées sur les dents postérieures permanentes. Les groupes d'étude seront composés d'individus âgés de plus de 18 ans, sans maladie systémique et ne prenant aucun médicament. Les groupes seront constitués de manière à ce qu'il n'y ait pas de différence significative entre le nombre d'hommes et de femmes. Les individus présenteront des caries occlusales à restaurer. Il n'y aura aucune condition empêchant la pose d'un champ opératoire (digue en caoutchouc) sur les dents. Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude. Les patients souhaitant participer seront inclus dans l'étude sur une base volontaire après avoir été informés de l'étude. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) sera utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété dentaire de nos patients. Chaque question du test en cinq questions sera notée de 1 à 5, et les scores seront additionnés pour créer un score d'anxiété dentaire. La plage d'anxiété dentaire modérée se situe entre 10 et 18 et correspond au niveau généralement inclus dans les études sur l'anxiété dentaire. Les patients avec un score approprié se verront donner un rendez-vous pour le traitement. Avant de venir pour le traitement, il sera demandé aux individus de ne pas avoir pratiqué d'exercice physique intense et de ne pas avoir consommé d'alcool, fumé ou consommé de boissons caféinées comme le café. Les patients acceptant ces conditions signeront un formulaire de consentement éclairé et fourniront des antécédents médicaux (anamnèse) avant de commencer le traitement. Pendant le traitement, après l'application d'un anesthésique local sans vasoconstricteur, une feuille d'isolation en champ opératoire sera placée, et le traitement commencera. Toutes les procédures de stérilisation seront strictement suivies pendant le traitement des patients.
Groupe 1 (Groupe Témoin - Pas de Musique Avant ou Pendant le Traitement) Dans le groupe témoin, où les patients n'écouteront aucune musique, les mesures initiales comprendront les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène à l'arrivée. Dans la salle d'attente, le patient se reposera pendant 15 minutes sans écouter de musique, bien que des écouteurs seront portés pour contrôler les stimuli auditifs externes. Juste avant le début du traitement, les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront mesurés à nouveau. Les écouteurs resteront sur les oreilles, mais aucune musique ne sera jouée pendant le traitement. Au milieu de la procédure, après l'élimination de la carie et l'ouverture de la cavité, le pouls, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la température corporelle seront à nouveau mesurés. À la fin du traitement, les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront mesurés une fois de plus. Le MDAS sera également administré.
Groupe 2 (Les Patients Écouteront de la Musique Seulement Avant le Traitement ; Pas de Musique Pendant le Traitement Dentaire) Dans ce groupe expérimental, lorsque les patients arriveront à la clinique, leurs niveaux de base de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront mesurés. Pour éviter l'exposition à d'autres sons externes, des écouteurs seront donnés aux patients, qui seront invités à écouter la musique de leur choix pendant 15 minutes dans la salle d'attente pour les aider à se détendre. Les patients n'écouteront de la musique que dans la salle d'attente ; la musique sera arrêtée avant le début de la procédure, et aucune musique ne sera jouée pendant le traitement, bien que les écouteurs resteront en place. Immédiatement après l'écoute de musique dans la salle d'attente et juste avant le début du traitement, les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront à nouveau mesurés. Au milieu du traitement, après l'élimination de la carie et l'ouverture de la cavité, le pouls, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la température corporelle seront mesurés à nouveau. À la fin du traitement, pour comparer le niveau d'anxiété dentaire de l'arrivée à l'après-traitement, les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront mesurés en tant qu'évaluations finales. De plus, le MDAS (Échelle d'Anxiété Dentaire Modifiée) sera administré à nouveau.
Groupe 3 (Les Patients Écouteront de la Musique Avant et Pendant le Traitement) Dans ce groupe expérimental, les patients commenceront à écouter de la musique dans la salle d'attente et continueront à écouter pendant toute la séance de traitement dentaire. À l'arrivée, des mesures de base des niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, du pouls, de la température corporelle, de la tension artérielle systolique et diastolique, et de la saturation en oxygène seront prises. Les patients recevront des écouteurs personnels et pourront écouter la musique de leur choix pendant 15 minutes dans la salle d'attente pour assurer la détente. Avant le début de la procédure, les niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, le pouls, la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène seront mesurés à nouveau. Les patients continueront à écouter la musique sélectionnée via les écouteurs pendant tout le traitement. Au milieu du traitement, après l'élimination de la carie et l'ouverture de la cavité, le pouls, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la température corporelle seront à nouveau mesurés. À la fin du traitement, pour évaluer si l'anxiété a diminué par rapport à la visite initiale, des mesures finales des niveaux de cortisol et d'ocytocine salivaires, du pouls, de la température corporelle, de la tension artérielle systolique et diastolique, et de la saturation en oxygène seront prises. Le MDAS sera également administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être des volontaires en bonne santé,
- Diagnostic clinique d'au moins une carie dentaire occlusale
- Doit avoir une anxiété dentaire modérée
Critères d'exclusion :
- Volontaires en mauvaise santé
- Dents avec des cavités dentaires dans les dents adjacentes où le champ opératoire ne serait pas placé
- Carie dentaire à moins de 1 mm du tissu pulpaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, il n'y aura pas d'écoute musicale
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Expérimental: Expérimental 1
La musique ne sera écoutée que dans la salle d'attente
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Les patients commenceront à écouter de la musique dans la salle d'attente
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Expérimental: Expérimental 2
La musique sera écoutée dans la salle d'attente et elle se poursuivra pendant le traitement dentaire
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Les patients commenceront à écouter de la musique dans la salle d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol salivaire et niveaux d'ocytocine
Délai: Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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Évolution des taux de cortisol et d'ocytocine salivaires (avant-après)
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Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Le nombre de pulsations sera mesuré et sera noté en battements par minute (bpm).
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Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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Les pressions artérielles seront mesurées à l'aide d'un tensiomètre et seront enregistrées en mmHg
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Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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Température corporelle
Délai: Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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La mesure sera effectuée à l'aide d'un thermomètre corporel et sera enregistrée en degrés Celsius.
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Pendant l'attente dans la salle d'attente et le traitement dentaire, en moyenne une heure
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Saturation en oxygène
Délai: Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Il sera mesuré par oxymètre de pouls.
Il sera enregistré en pourcentage (%)
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Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire modifié sur l'anxiété dentaire
Délai: Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Un questionnaire modifié sur l'anxiété dentaire sera appliqué aux participants après avoir terminé le traitement dentaire.
Les scores seront compris entre 5 et 25.
Les scores les plus bas montreront de meilleurs résultats.
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Pendant l'attente en salle d'attente et le traitement dentaire, une moyenne d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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