- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274501
Wpływ muzyki, którą osoby z umiarkowanym lękiem stomatologicznym zaczęły słuchać podczas oczekiwania
Ocena wpływu muzyki, którą osoby z umiarkowanym lękiem stomatologicznym zaczęły słuchać, na ich poziom lęku podczas oczekiwania na zabiegi stomatologiczne odtwórcze w poczekalni dla pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach.
30 pacjentów znajdzie się w grupie kontrolnej (grupa, która nie słucha żadnej muzyki), 30 pacjentów w pierwszej grupie eksperymentalnej (grupa, która zaczyna słuchać muzyki przed leczeniem i nie będzie słuchać muzyki podczas leczenia stomatologicznego) oraz 30 pacjentów w drugiej grupie eksperymentalnej (grupa, która zaczyna słuchać muzyki w poczekalni i kontynuuje słuchanie muzyki podczas leczenia stomatologicznego).
Grupy badawcze będą składać się z osób z umiarkowanym lękiem, które są zdrowe systemowo i wolne od jakichkolwiek chorób. W zębach stałych bocznych zostaną wykonane wypełnienia klasy I. Grupy badawcze będą składać się z osób powyżej 18. roku życia, bez chorób ogólnoustrojowych i nieprzyjmujących żadnych leków. Grupy zostaną tak dobrane, aby nie było istotnej różnicy między liczbą mężczyzn i kobiet. U osób występować będą próchnicowe ubytki do wypełnienia. Nie będzie żadnego stanu uniemożliwiającego założenie koferdamu na zęby. Kobiety w ciąży nie będą uwzględniane w badaniu. Pacjenci chcący wziąć udział zostaną włączeni do badania na zasadzie dobrowolności po zapoznaniu się z informacjami o badaniu. Do określenia poziomu lęku stomatologicznego naszych pacjentów zostanie wykorzystana Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS). Każde pytanie w pięciopytaniowym teście będzie oceniane w skali od 1 do 5, a wyniki zostaną zsumowane, tworząc wynik lęku stomatologicznego. Zakres umiarkowanego lęku stomatologicznego wynosi od 10 do 18 i jest to poziom zazwyczaj uwzględniany w badaniach nad lękiem stomatologicznym. Pacjenci z odpowiednim wynikiem otrzymają termin leczenia. Przed przyjściem na leczenie osoby zostaną poproszone o niewykonywanie intensywnego wysiłku fizycznego oraz o niepicie alkoholu, niepalenie i niespożywanie napojów zawierających kofeinę, takich jak kawa. Pacjenci akceptujący te warunki podpiszą formularz świadomej zgody i przedstawią wywiad lekarski (anamnezę) przed rozpoczęciem leczenia. Podczas leczenia, po podaniu znieczulenia miejscowego bez środka obkurczającego naczynia, zostanie założony koferdam, a leczenie rozpocznie się. Podczas leczenia pacjentów będą ściśle przestrzegane wszystkie procedury sterylizacji.
Grupa 1 (Grupa kontrolna – brak muzyki przed i podczas leczenia) W grupie kontrolnej, w której pacjenci nie będą słuchać żadnej muzyki, pomiary początkowe obejmą poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową po przybyciu. W poczekalni pacjent odpocznie przez 15 minut bez słuchania muzyki, chociaż słuchawki będą założone, aby kontrolować bodźce słuchowe z zewnątrz. Tuż przed rozpoczęciem leczenia poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową zmierzy się ponownie. Słuchawki pozostaną na uszach, ale podczas leczenia nie będzie odtwarzana muzyka. W połowie zabiegu, po usunięciu próchnicy i otwarciu ubytku, tętno, ciśnienie krwi, saturację tlenową i temperaturę ciała zmierzy się ponownie. Po zakończeniu leczenia poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową zmierzy się jeszcze raz. Zostanie również przeprowadzony test MDAS.
Grupa 2 (Pacjenci będą słuchać muzyki tylko przed leczeniem; brak muzyki podczas leczenia stomatologicznego) W tej grupie eksperymentalnej, gdy pacjenci przybędą do kliniki, zmierzone zostaną ich wyjściowe poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperatura ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturacja tlenowa. Aby zapobiec ekspozycji na inne dźwięki zewnętrzne, pacjenci otrzymają słuchawki i poproszeni zostaną o słuchanie wybranej przez siebie muzyki przez 15 minut w poczekalni, aby się zrelaksować. Pacjenci będą słuchać muzyki tylko w poczekalni; muzyka zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu i nie będzie odtwarzana podczas leczenia, chociaż słuchawki pozostaną założone. Bezpośrednio po słuchaniu muzyki w poczekalni i tuż przed rozpoczęciem leczenia poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową zmierzy się ponownie. W połowie leczenia, po usunięciu próchnicy i otwarciu ubytku, tętno, ciśnienie krwi, saturację tlenową i temperaturę ciała zmierzy się ponownie. Po zakończeniu leczenia, aby porównać poziom lęku stomatologicznego od przybycia do stanu po leczeniu, poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową zmierzy się jako oceny końcowe. Dodatkowo zostanie ponownie przeprowadzony test MDAS (Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego).
Grupa 3 (Pacjenci będą słuchać muzyki przed i podczas leczenia) W tej grupie eksperymentalnej pacjenci zaczną słuchać muzyki w poczekalni i będą kontynuować słuchanie przez całą sesję leczenia stomatologicznego. Po przybyciu zostaną wykonane pomiary wyjściowe poziomów kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętna, temperatury ciała, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz saturacji tlenowej. Pacjenci otrzymają osobiste słuchawki i będą mogli słuchać wybranej przez siebie muzyki przez 15 minut w poczekalni, aby zapewnić relaksację. Przed rozpoczęciem zabiegu poziomy kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętno, temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz saturację tlenową zmierzy się ponownie. Pacjenci będą kontynuować słuchanie wybranej muzyki przez słuchawki przez całe leczenie. W połowie leczenia, po usunięciu próchnicy i otwarciu ubytku, tętno, ciśnienie krwi, saturację tlenową i temperaturę ciała zmierzy się ponownie. Po zakończeniu leczenia, aby ocenić, czy lęk zmniejszył się w porównaniu z wizytą początkową, zostaną wykonane końcowe pomiary poziomów kortyzolu i oksytocyny w ślinie, tętna, temperatury ciała, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz saturacji tlenowej. Zostanie również przeprowadzony test MDAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Muszą być zdrowymi ochotnikami,
- Kliniczna diagnoza co najmniej jednej okluzyjnej próchnicy zębów
- Muszą mieć umiarkowany lęk dentystyczny
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowi ochotnicy
- Zęby z ubytkami próchnicowymi w zębach sąsiednich, gdzie koferdam nie będzie umieszczony
- Próchnica bliżej niż 1 mm od tkanki miazgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie słuchania muzyki
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Muzyka będzie słuchana tylko w poczekalni
|
Pacjenci zaczną słuchać muzyki w poczekalni
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Muzyka będzie odtwarzana w poczekalni i będzie kontynuowana podczas leczenia stomatologicznego
|
Pacjenci zaczną słuchać muzyki w poczekalni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie i poziom oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
Zmiana poziomu kortyzolu i oksytocyny w ślinie (przed-po)
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
Liczba pulsu będzie mierzona i zapisywana w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi i rejestrowane w mmHg
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
Będzie mierzona za pomocą termometru ciała i będzie rejestrowana w stopniach Celsjusza.
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez jedną godzinę
|
|
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
Będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru.
Będzie rejestrowany w procentach (%)
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz lęku stomatologicznego
Ramy czasowe: Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
Zmodyfikowany kwestionariusz lęku stomatologicznego zostanie zastosowany u uczestników po zakończeniu leczenia stomatologicznego.
Wyniki będą mieścić się w zakresie 5-25.
Niższe wyniki będą wskazywać lepsze rezultaty.
|
Podczas oczekiwania w poczekalni i leczenia stomatologicznego, średnio przez godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów