- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274501
Vliv hudby, kterou začali poslouchat jedinci s mírnou dentální úzkostí během čekání
Vyhodnocení vlivu hudby, kterou jedinci s mírnou dentální úzkostí začali poslouchat, na jejich úrovně úzkosti při čekání na restorativní zubní ošetření v čekárně pro pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 90 pacientech.
30 pacientů bude ve kontrolní skupině (skupina, která neposlouchá žádnou hudbu vůbec), 30 pacientů bude v první experimentální skupině (skupina, která začne poslouchat hudbu před ošetřením a nebude poslouchat hudbu během zubního ošetření) a 30 pacientů bude ve druhé experimentální skupině (skupina, která začne poslouchat hudbu v čekárně a bude pokračovat v poslechu hudby během zubního ošetření).
Studijní skupiny budou tvořeny jedinci se střední úrovní úzkosti, kteří jsou systémově zdraví a bez jakéhokoli onemocnění. Budou provedeny třída I okluzální výplně na stálých zadních zubech. Studijní skupiny budou tvořeny jedinci staršími 18 let, bez systémového onemocnění a neužívajícími žádné léky. Skupiny budou uspořádány tak, aby nebyl významný rozdíl mezi počtem mužů a žen. Jedinci budou mít okluzální kaz, který je třeba ošetřit. Nebude přítomna žádná podmínka, která by bránila umístění kofferdamu na zuby. Těhotné ženy nebudou do studie zařazeny. Pacienti, kteří si přejí účastnit se, budou do studie zařazeni na dobrovolném základě po seznámení se s průběhem studie. K určení úrovně dentální úzkosti našich pacientů bude použita Modifikovaná stupnice dentální úzkosti (MDAS). Každá otázka v pětibodovém testu bude hodnocena od 1 do 5 a skóre bude sečteno, čímž vznikne skóre dentální úzkosti. Rozsah střední dentální úzkosti je mezi 10 a 18 a je to úroveň, která je obecně zahrnuta ve studiích dentální úzkosti. Pacientům s odpovídajícím skóre bude naplánován termín ošetření. Před příchodem na ošetření budou jedinci požádáni, aby neprováděli intenzivní fyzické cvičení a nekonzumovali alkohol, nekouřili ani nekonzumovali nápoje s kofeinem, jako je káva. Pacienti, kteří tyto podmínky přijmou, podepíšou informovaný souhlas a před zahájením léčby poskytnou anamnézu. Během ošetření, po aplikaci lokálního anestetika bez vazokonstriktoru, bude umístěn kofferdam a ošetření bude zahájeno. Během ošetření pacientů budou striktně dodržovány všechny sterilizační postupy.
Skupina 1 (Kontrolní skupina - Žádná hudba před nebo během ošetření) V kontrolní skupině, kde pacienti nebudou poslouchat žádnou hudbu vůbec, budou počáteční měření zahrnovat hladinu kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a saturaci kyslíkem při příchodu. V čekárně bude pacient odpočívat 15 minut bez poslechu jakékoli hudby, ačkoli sluchátka budou stále nasazena, aby se kontrolovaly vnější sluchové podněty. Těsně před zahájením ošetření budou znovu změřeny hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem. Sluchátka zůstanou na uších, ale během ošetření nebude přehrávána žádná hudba.Uprostřed výkonu, po odstranění kazu a otevření kavity, budou znovu změřeny puls, krevní tlak, saturace kyslíkem a tělesná teplota.Na konci ošetření budou hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem změřeny ještě jednou. Bude také proveden MDAS.
Skupina 2 (Pacienti budou poslouchat hudbu pouze před ošetřením; žádná hudba během zubního ošetření) V této experimentální skupině, když pacienti dorazí na kliniku, budou změřeny jejich výchozí hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem. Aby se zabránilo vystavení jiným vnějším zvukům, budou pacientům poskytnuta sluchátka a požádáni, aby v čekárně poslouchali hudbu dle vlastního výběru po dobu 15 minut, aby se uvolnili. Pacienti budou hudbu poslouchat pouze v čekárně; hudba bude zastavena před zahájením výkonu a během ošetření nebude přehrávána žádná hudba, ačkoli sluchátka zůstanou na místě. Ihned po poslechu hudby v čekárně a těsně před zahájením ošetření budou znovu změřeny hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem. Uprostřed ošetření, po odstranění kazu a otevření kavity, budou znovu změřeny puls, krevní tlak, saturace kyslíkem a tělesná teplota. Na konci ošetření, pro porovnání úrovně dentální úzkosti od příchodu po ošetření, budou hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem změřeny jako závěrečné hodnocení. Dále bude znovu proveden MDAS (Modifikovaná stupnice dentální úzkosti).
Skupina 3 (Pacienti budou poslouchat hudbu před a během ošetření) V této experimentální skupině pacienti začnou poslouchat hudbu v čekárně a budou v poslechu pokračovat po celou dobu zubního ošetření. Po příchodu budou provedena výchozí měření hladin kortizolu a oxytocinu ve slinách, pulsu, tělesné teploty, systolického a diastolického krevního tlaku a saturace kyslíkem. Pacientům budou poskytnuta osobní sluchátka a bude jim umožněno poslouchat hudbu dle vlastního výběru po dobu 15 minut v čekárně, aby se zajistilo uvolnění. Před zahájením výkonu budou znovu změřeny hladiny kortizolu a oxytocinu ve slinách, puls, tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem. Pacienti budou pokračovat v poslechu vybrané hudby prostřednictvím sluchátek po celou dobu ošetření. Uprostřed ošetření, po odstranění kazu a otevření kavity, budou znovu změřeny puls, krevní tlak, saturace kyslíkem a tělesná teplota. Na konci ošetření, aby bylo posouzeno, zda došlo ke snížení úzkosti ve srovnání s počáteční návštěvou, budou provedena závěrečná měření hladin kortizolu a oxytocinu ve slinách, pulsu, tělesné teploty, systolického a diastolického krevního tlaku a saturace kyslíkem. Bude také proveden MDAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví dobrovolníci,
- Klinická diagnóza alespoň jednoho okluzního zubního kazu
- Musí mít střední dentální úzkost
Kritéria pro vyloučení:
- Nezdraví dobrovolníci
- Zuby se zubními kazy na sousedních zubech, kde by se neumístila kofferdamová blána
- Zubní kazy blíže než 1 mm k zubní dřeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ve kontrolní skupině nebude poslech hudby
|
|
|
Experimentální: Experimentální 1
Hudba bude poslouchána pouze v čekárně
|
Pacienti začnou poslouchat hudbu v čekárně
|
|
Experimentální: Experimentální 2
Hudba bude poslouchána v čekárně a bude pokračovat během stomatologického ošetření
|
Pacienti začnou poslouchat hudbu v čekárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách a hladiny oxytocinu
Časové okno: Během čekání v čekárně a zubního ošetření, průměrně jedna hodina
|
Změna hladin slinného kortizolu a oxytocinu (před-za)
|
Během čekání v čekárně a zubního ošetření, průměrně jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, průměrně jedna hodina
|
Počet tepů bude změřen a zaznamenán v úderech za minutu (bpm).
|
Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, průměrně jedna hodina
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Během čekání v čekárně a zubního ošetření, v průměru jedna hodina
|
Krevní tlak bude měřen tlakoměrem a zaznamenán v mmHg
|
Během čekání v čekárně a zubního ošetření, v průměru jedna hodina
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, v průměru jedna hodina
|
Bude měřena tělesným teploměrem a zaznamenána ve stupních Celsia.
|
Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, v průměru jedna hodina
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Během čekání v čekárně a zubního ošetření, průměrně jedna hodina
|
Bude měřeno pulzním oxymetrem.
Bude zaznamenáno v procentech (%)
|
Během čekání v čekárně a zubního ošetření, průměrně jedna hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený dotazník ohledně zubní úzkosti
Časové okno: Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, v průměru jedna hodina
|
Dotazník modifikované dentální úzkosti bude aplikován účastníkům po dokončení zubního ošetření.
Skóre bude v rozmezí 5–25.
Nižší skóre ukáže lepší výsledky.
|
Během čekání v čekárně a stomatologického ošetření, v průměru jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie