- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274501
L'Effetto della Musica che gli Individui con Ansia Dentale Moderata Hanno Iniziato ad Ascoltare Durante l'Attesa
La valutazione dell'effetto della musica che gli individui con ansia dentale moderata hanno iniziato ad ascoltare sui loro livelli di ansia mentre attendono trattamenti odontoiatrici restaurativi nella sala d'attesa dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 90 pazienti.
30 pazienti saranno nel gruppo di controllo (il gruppo che non ascolta musica), 30 pazienti saranno nel primo gruppo sperimentale (il gruppo che inizia ad ascoltare musica prima del trattamento e non ascolta musica durante il trattamento dentale), e 30 pazienti saranno nel secondo gruppo sperimentale (il gruppo che inizia ad ascoltare musica nella sala d'attesa e continua ad ascoltare musica durante il trattamento dentale).
I gruppi di studio saranno composti da individui con ansia moderata che sono sistemicamente sani e privi di qualsiasi malattia. Saranno posizionate otturazioni occlusali di Classe I su denti posteriori permanenti. I gruppi di studio saranno composti da individui di età superiore ai 18 anni, senza malattie sistemiche e che non assumono alcun farmaco. I gruppi saranno organizzati in modo che non ci sia una differenza significativa tra il numero di uomini e donne. Gli individui avranno carie occlusali da restaurare. Non ci sarà alcuna condizione che impedirebbe il posizionamento di una diga di gomma sui denti. Le donne incinte non saranno incluse nello studio. I pazienti che desiderano partecipare saranno inclusi nello studio su base volontaria dopo essere stati informati sullo studio. La Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS) sarà utilizzata per determinare i livelli di ansia dentale dei nostri pazienti. Ogni domanda del test di cinque domande sarà valutata da 1 a 5, e i punteggi saranno sommati per creare un punteggio di ansia dentale. L'intervallo di ansia dentale moderata è tra 10 e 18 ed è il livello generalmente incluso negli studi sull'ansia dentale. Ai pazienti con un punteggio appropriato sarà fissato un appuntamento per il trattamento. Prima di venire per il trattamento, agli individui sarà chiesto di non aver svolto esercizio fisico intenso e di non aver consumato alcol, fumato o bevuto bevande contenenti caffeina come il caffè. I pazienti che accettano queste condizioni firmeranno un modulo di consenso informato e forniranno una storia medica (anamnesi) prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento, dopo l'applicazione di un anestetico locale senza vasocostrittore, sarà posizionata una diga di gomma isolante e il trattamento inizierà. Tutte le procedure di sterilizzazione saranno rigorosamente seguite durante il trattamento del paziente.
Gruppo 1 (Gruppo di Controllo - Nessuna Musica Prima o Durante il Trattamento) Nel gruppo di controllo, dove i pazienti non ascolteranno alcuna musica, le misurazioni iniziali includeranno i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno all'arrivo. Nella sala d'attesa, il paziente riposerà per 15 minuti senza ascoltare musica, sebbene indosserà comunque le cuffie per controllare gli stimoli uditivi esterni. Appena prima dell'inizio del trattamento, i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno saranno misurati nuovamente. Le cuffie rimarranno sulle orecchie, ma nessuna musica sarà riprodotta durante il trattamento. A metà della procedura, dopo la rimozione della carie e l'apertura della cavità, polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e temperatura corporea saranno rimisurati. Alla fine del trattamento, i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno saranno misurati un'ultima volta. Sarà anche somministrata la MDAS.
Gruppo 2 (I Pazienti Ascolteranno Musica Solo Prima del Trattamento; Nessuna Musica Durante il Trattamento Dentale) In questo gruppo sperimentale, quando i pazienti arriveranno alla clinica, saranno misurati i loro livelli basali di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno. Per prevenire l'esposizione ad altri suoni esterni, ai pazienti saranno date cuffie e sarà chiesto loro di ascoltare musica a loro scelta per 15 minuti nella sala d'attesa per aiutarli a rilassarsi. I pazienti ascolteranno musica solo nella sala d'attesa; la musica sarà interrotta prima dell'inizio della procedura e nessuna musica sarà riprodotta durante il trattamento, sebbene le cuffie rimarranno in posizione. Immediatamente dopo l'ascolto della musica nella sala d'attesa e appena prima dell'inizio del trattamento, i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno saranno rimisurati. A metà del trattamento, dopo la rimozione della carie e l'apertura della cavità, polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e temperatura corporea saranno misurati nuovamente. Alla fine del trattamento, per confrontare il livello di ansia dentale dall'arrivo al post-trattamento, i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno saranno misurati come valutazioni finali. Inoltre, la MDAS (Scala Modificata dell'Ansia Dentale) sarà somministrata nuovamente.
Gruppo 3 (I Pazienti Ascolteranno Musica Prima e Durante il Trattamento) In questo gruppo sperimentale, i pazienti inizieranno ad ascoltare musica nella sala d'attesa e continueranno ad ascoltare per tutta la sessione di trattamento dentale. All'arrivo, saranno prese misurazioni basali dei livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno. Ai pazienti saranno fornite cuffie personali e sarà permesso di ascoltare musica a loro scelta per 15 minuti nella sala d'attesa per garantire il rilassamento. Prima dell'inizio della procedura, i livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno saranno misurati nuovamente. I pazienti continueranno ad ascoltare la musica selezionata attraverso le cuffie per tutto il trattamento. A metà del trattamento, dopo la rimozione della carie e l'apertura della cavità, polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e temperatura corporea saranno rimisurati. Alla fine del trattamento, per valutare se l'ansia è diminuita rispetto alla visita iniziale, saranno prese misurazioni finali dei livelli di cortisolo e ossitocina salivari, polso, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno. Sarà anche somministrata la MDAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Devono essere volontari sani,
- Diagnosi clinica di almeno una carie dentale occlusale
- Devono avere un'ansia dentale moderata
Criteri di esclusione:
- Volontari non sani
- Denti con cavità dentali nei denti adiacenti dove non verrebbe posizionata la diga di gomma
- Carie dentali a meno di 1 mm dal tessuto pulpare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nel gruppo di controllo non ci sarà ascolto di musica
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Sperimentale: Sperimentale 1
La musica sarà ascoltata solo nella sala d'attesa
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I pazienti inizieranno ad ascoltare musica nella sala d'attesa
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Sperimentale: Sperimentale 2
La musica verrà ascoltata nella sala d'attesa e continuerà durante il trattamento odontoiatrico
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I pazienti inizieranno ad ascoltare musica nella sala d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo salivare e livelli di ossitocina
Lasso di tempo: Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare e ossitocina (prima-dopo)
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Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
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Il numero di impulsi sarà misurato e sarà annotato in battiti per minuto (bpm).
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Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
|
|
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento odontoiatrico, una media di un'ora
|
Le pressioni sanguigne saranno misurate mediante un monitor della pressione sanguigna e saranno registrate in mmHg
|
Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento odontoiatrico, una media di un'ora
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
|
Sarà misurato con termometro corporeo e sarà registrato in gradi Celsius.
|
Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento odontoiatrico, in media un'ora
|
Sarà misurato tramite pulsossimetro.
Sarà registrato come percentuale (%)
|
Durante l'attesa nella sala d'attesa e il trattamento odontoiatrico, in media un'ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario modificato sull'ansia dentale
Lasso di tempo: Durante l'attesa in sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
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Il questionario modificato sull'ansia dentale sarà somministrato ai partecipanti dopo aver completato il trattamento dentale.
I punteggi saranno compresi tra 5 e 25.
I punteggi più bassi indicheranno risultati migliori.
|
Durante l'attesa in sala d'attesa e il trattamento dentale, una media di un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/24
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