- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07274501
Musiikin vaikutus, jota kohtalaisen hammaslääkäripelon omaavat henkilöt ovat alkaneet kuunnella odottaessaan
Arvio musiikin vaikutuksesta hampaiden kunnostushoitoja odottavien potilaiden ahdistustasoon odotushuoneessa, kun heillä on keskitasoinen hammaslääkäripelko ja he alkavat kuunnella musiikkia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 90 potilaalla.
30 potilasta on kontrolliryhmässä (ryhmä, joka ei kuuntele musiikkia lainkaan), 30 potilasta ensimmäisessä kokeellisessa ryhmässä (ryhmä, joka alkaa kuunnella musiikkia ennen hoitoa eikä kuuntele musiikkia hammashoidon aikana) ja 30 potilasta toisessa kokeellisessa ryhmässä (ryhmä, joka alkaa kuunnella musiikkia odotushuoneessa ja jatkaa musiikin kuuntelua hammashoidon aikana).
Tutkimusryhmät koostuvat keskivaikeaa ahdistusta kokeneista henkilöistä, jotka ovat systemaattisesti terveitä ja vapaita sairauksista. Pysyviin takahampaisiin asetetaan luokka I:n oklusaaliset restauraatiot. Tutkimusryhmät koostuvat yli 18-vuotiaista henkilöistä, joilla ei ole systemaattista sairautta ja jotka eivät käytä lääkitystä. Ryhmät järjestetään siten, että miesten ja naisten määrässä ei ole merkitsevää eroa. Henkilöillä on oklusaalisia kariesta, jotka on restaurointia. Ei ole tilaa, joka estäisi kumitiivisteen asettamisen hampaille. Raskaana olevia naisia ei sisällytetä tutkimukseen. Potilaat, jotka haluavat osallistua, sisällytetään tutkimukseen vapaaehtoisesti tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen. Potilaidemme hammasahdistustasojen määrittämiseen käytetään Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) -asteikkoa. Viiden kysymyksen testin jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja pisteet lasketaan yhteen muodostaen hammasahdistuspisteen. Keskivaikean hammasahdistuksen alue on 10–18, ja se on taso, joka yleensä sisällytetään hammasahdistustutkimuksiin. Potilaat, joilla on sopiva pistemäärä, saavat hoitoaikavarauksen. Ennen hoidolle tulemista henkilöitä pyydetään olemaan harjoittamatta kovaa fyysistä liikuntaa eikä olemaan nauttineet alkoholia, tupakoineet tai kuluttaneet kofeinipitoisia juomia, kuten kahvia. Potilaat, jotka hyväksyvät nämä ehdot, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja antavat sairaushistorian (anamneesi) ennen hoidon aloittamista. Hoidon aikana, ilman vaskonstriktoria sisältävän paikallispuudutuksen jälkeen, asetetaan kumitiiviste ja hoito aloitetaan. Kaikkia sterilointimenettelyjä noudatetaan tiukasti potilashoidon aikana.
Ryhmä 1 (Kontrolliryhmä - Ei musiikkia ennen tai hoidon aikana) Kontrolliryhmässä, jossa potilaat eivät kuuntele lainkaan musiikkia, alkuperäisiin mittauksiin sisältyvät syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys saapuessa. Odotushuoneessa potilas lepää 15 minuuttia kuuntelematta musiikkia, vaikka kuulokkeet pidetään päällä ulkoisten kuuloaistimusten hallitsemiseksi. Juuri ennen hoidon alkamista syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys mitataan uudelleen. Kuulokkeet pysyvät korvilla, mutta musiikkia ei soiteta hoidon aikana. Toimenpiteen keskivaiheilla, kariespoiston ja kaviteetin avaamisen jälkeen, pulssi, verenpaine, happikylläisyys ja ruumiinlämpö mitataan uudelleen. Hoidon lopussa syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys mitataan vielä kerran. Myös MDAS suoritetaan.
Ryhmä 2 (Potilaat kuuntelevat musiikkia vain ennen hoitoa; ei musiikkia hammashoidon aikana) Tässä kokeellisessa ryhmässä potilaiden saapuessa klinikalle mitataan heidän perustasoiset syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys. Estääkseen altistumisen muille ulkoisille äänille potilaille annetaan kuulokkeet ja heitä pyydetään kuuntelemaan 15 minuuttia odotushuoneessa omaa valintaansa olevaa musiikkia rentoutuakseen. Potilaat kuuntelevat musiikkia vain odotushuoneessa; musiikki pysäytetään ennen toimenpidettä, eikä musiikkia soiteta hoidon aikana, vaikka kuulokkeet pysyvät paikoillaan. Välittömästi odotushuoneessa tapahtuneen musiikin kuuntelun jälkeen ja juuri ennen hoidon alkamista syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys mitataan uudelleen. Hoidon keskivaiheilla, kariespoiston ja kaviteetin avaamisen jälkeen, pulssi, verenpaine, happikylläisyys ja ruumiinlämpö mitataan uudelleen. Hoidon lopussa, jotta voidaan verrata hammasahdistustasoa saapumisesta hoidon jälkeiseen tilaan, syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys mitataan loppuarviointeina. Lisäksi MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) suoritetaan uudelleen.
Ryhmä 3 (Potilaat kuuntelevat musiikkia ennen ja hoidon aikana) Tässä kokeellisessa ryhmässä potilaat alkavat kuunnella musiikkia odotushuoneessa ja jatkavat kuuntelua koko hammashoitoistunnon ajan. Saapuessa mitataan perustasoiset syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys. Potilaille annetaan henkilökohtaiset kuulokkeet ja heidän sallitaan kuunnella 15 minuuttia odotushuoneessa omaa valintaansa olevaa musiikkia rentoutumisen varmistamiseksi. Ennen toimenpidettä syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys mitataan uudelleen. Potilaat jatkavat valitsemansa musiikin kuuntelua kuulokkeiden kautta koko hoidon ajan. Hoidon keskivaiheilla, kariespoiston ja kaviteetin avaamisen jälkeen, pulssi, verenpaine, happikylläisyys ja ruumiinlämpö mitataan uudelleen. Hoidon lopussa, jotta voidaan arvioida, onko ahdistus vähentynyt verrattuna alkuperäiseen käyntiin, mitataan lopulliset syljen kortisoli- ja oksitosiinitasot, pulssi, ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä happikylläisyys. Myös MDAS suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- On oltava terveitä vapaaehtoisia,
- Kliininen diagnoosi vähintään yhdestä okklusaalisesta hampaankariesta
- On oltava kohtalaista hammaslääkäripelkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveet vapaaehtoiset
- Hampaat, joissa on hammasonteloita viereisissä hampaissa, joihin kumiverhoa ei asetettaisi
- Hampaankariet alle 1 mm etäisyydellä hammasytimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei kuunnella musiikkia
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Musiikkia kuunnellaan vain odotushuoneessa
|
Potilaat alkavat kuunnella musiikkia odotushuoneessa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Musiikkia kuunnellaan odotushuoneessa ja sitä jatketaan hammashoidon aikana
|
Potilaat alkavat kuunnella musiikkia odotushuoneessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso ja oksitosiinitasot
Aikaikkuna: Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
Syljen kortisoli- ja oksitosinipitoisuuksien muutos (ennen-jälkeen)
|
Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Odotellessa odotushuoneessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
Sykettä mitataan ja kirjataan muistiin lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Odotellessa odotushuoneessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Odotellessa odotushuoneessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
Verenpaineet mitataan verenpainemittarilla ja ne kirjataan mmHg:nä
|
Odotellessa odotushuoneessa ja hoidon aikana, keskimäärin yhden tunnin ajan
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana, keskimäärin tunnin ajan
|
Se mitataan kehon lämpötilamittarilla ja se kirjataan Celsius-asteina.
|
Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana, keskimäärin tunnin ajan
|
|
Happikylläisyys
Aikaikkuna: Odotellessa odotushuoneessa ja hammaslääkärin hoidon aikana, keskimäärin tunti
|
Se mitataan pulssioksimetrillä.
Se tallennetaan prosentteina (%)
|
Odotellessa odotushuoneessa ja hammaslääkärin hoidon aikana, keskimäärin tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu hammaslääkäripelkojen kyselylomake
Aikaikkuna: Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana keskimäärin tunnin ajan
|
Muokattu hammashoitopelkojen kyselylomake täytetään osallistujien hammashoidon päätyttyä.
Pisteet ovat välillä 5-25.
Matalammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Odotusaulassa odottaessa ja hoidon aikana keskimäärin tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .