- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274501
El Efecto de la Música que las Personas con Ansiedad Dental Moderada Han Empezado a Escuchar Mientras Esperan
La Evaluación del Efecto de la Música que los Individuos con Ansiedad Dental Moderada han Comenzado a Escuchar sobre sus Niveles de Ansiedad Mientras Esperan Tratamientos Dentales Restaurativos en la Sala de Espera del Paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará con 90 pacientes.
30 pacientes estarán en el grupo de control (el grupo que no escucha música en absoluto), 30 pacientes estarán en el primer grupo experimental (el grupo que comienza a escuchar música antes del tratamiento y no escuchará música durante el tratamiento dental), y 30 pacientes estarán en el segundo grupo experimental (el grupo que comienza a escuchar música en la sala de espera y continúa escuchando música durante el tratamiento dental).
Los grupos de estudio consistirán en individuos con ansiedad moderada que estén sistémicamente sanos y libres de cualquier enfermedad. Se colocarán restauraciones oclusales de clase I en dientes posteriores permanentes. Los grupos de estudio consistirán en individuos mayores de 18 años, sin enfermedad sistémica y que no tomen ningún medicamento. Los grupos se organizarán de manera que no haya una diferencia significativa entre el número de hombres y mujeres. Los individuos tendrán caries oclusales que restaurar. No habrá ninguna condición que impida la colocación de un dique de goma en los dientes. Las mujeres embarazadas no se incluirán en el estudio. Los pacientes que deseen participar se incluirán en el estudio de forma voluntaria después de ser informados sobre el mismo. Se utilizará la Escala Modificada de Ansiedad Dental (MDAS) para determinar los niveles de ansiedad dental de nuestros pacientes. Cada pregunta de la prueba de cinco preguntas se puntuará de 1 a 5, y las puntuaciones se sumarán para crear una puntuación de ansiedad dental. El rango de ansiedad dental moderada está entre 10 y 18 y es el nivel generalmente incluido en los estudios de ansiedad dental. A los pacientes con una puntuación adecuada se les dará una cita para el tratamiento. Antes de acudir al tratamiento, se pedirá a los individuos que no hayan realizado ejercicio físico intenso y que no hayan consumido alcohol, fumado o consumido bebidas con cafeína como el café. Los pacientes que acepten estas condiciones firmarán un formulario de consentimiento informado y proporcionarán un historial médico (anamnesis) antes de comenzar el tratamiento. Durante el tratamiento, después de la aplicación de un anestésico local sin vasoconstrictor, se colocará una lámina aislante de dique de goma y comenzará el tratamiento. Se seguirán estrictamente todos los procedimientos de esterilización durante el tratamiento del paciente.
Grupo 1 (Grupo de Control - Sin Música Antes o Durante el Tratamiento) En el grupo de control, donde los pacientes no escucharán música en absoluto, las mediciones iniciales incluirán niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno al llegar. En la sala de espera, el paciente descansará durante 15 minutos sin escuchar música, aunque se usarán auriculares para controlar los estímulos auditivos externos. Justo antes de que comience el tratamiento, se medirán nuevamente los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. Los auriculares permanecerán en los oídos, pero no se reproducirá música durante el tratamiento. En medio del procedimiento, después de que se retire la caries y se abra la cavidad, se volverán a medir el pulso, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Al final del tratamiento, se medirán una vez más los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. También se administrará la MDAS.
Grupo 2 (Los Pacientes Escucharán Música Solo Antes del Tratamiento; Sin Música Durante el Tratamiento Dental) En este grupo experimental, cuando los pacientes lleguen a la clínica, se medirán sus niveles basales de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. Para evitar la exposición a otros sonidos externos, se les darán auriculares a los pacientes y se les pedirá que escuchen música de su elección durante 15 minutos en la sala de espera para ayudarlos a relajarse. Los pacientes solo escucharán música en la sala de espera; la música se detendrá antes de que comience el procedimiento, y no se reproducirá música durante el tratamiento, aunque los auriculares permanecerán en su lugar. Inmediatamente después de escuchar música en la sala de espera y justo antes de que comience el tratamiento, se volverán a medir los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. En medio del tratamiento, después de que se retire la caries y se abra la cavidad, se medirán nuevamente el pulso, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Al final del tratamiento, para comparar el nivel de ansiedad dental desde la llegada hasta después del tratamiento, se medirán los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno como evaluaciones finales. Además, se administrará nuevamente la MDAS (Escala Modificada de Ansiedad Dental).
Grupo 3 (Los Pacientes Escucharán Música Antes y Durante el Tratamiento) En este grupo experimental, los pacientes comenzarán a escuchar música en la sala de espera y continuarán escuchando durante toda la sesión de tratamiento dental. A su llegada, se tomarán mediciones basales de los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. Se proporcionarán auriculares personales a los pacientes y se les permitirá escuchar música de su elección durante 15 minutos en la sala de espera para garantizar la relajación. Antes de que comience el procedimiento, se medirán nuevamente los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. Los pacientes continuarán escuchando su música seleccionada a través de los auriculares durante todo el tratamiento. En medio del tratamiento, después de que se retire la caries y se abra la cavidad, se volverán a medir el pulso, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Al final del tratamiento, para evaluar si la ansiedad ha disminuido en comparación con la visita inicial, se tomarán mediciones finales de los niveles de cortisol y oxitocina salivales, pulso, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, y saturación de oxígeno. También se administrará la MDAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser voluntarios sanos,
- Diagnóstico clínico de al menos una caries dental oclusal
- Deben tener ansiedad dental moderada
Criterios de exclusión:
- Voluntarios no sanos
- Dientes con caries en los dientes adyacentes donde no se colocaría el dique de goma
- Caries dentales a menos de 1 mm del tejido pulpar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control
En el grupo de control no habrá escucha de música
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Experimental: Experimental 1
La música se escuchará solo en la sala de espera
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Los pacientes comenzarán a escuchar música en la sala de espera
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Experimental: Experimental 2
La música se escuchará en la sala de espera y continuará durante el tratamiento dental
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Los pacientes comenzarán a escuchar música en la sala de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol salival y niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, una media de una hora
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Cambio de niveles de cortisol y oxitocina en saliva (antes-después)
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, una media de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Se medirá el número de pulsaciones y se anotará en latidos por minuto (lpm).
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Las presiones arteriales se medirán con un monitor de presión arterial y se registrarán en mmHg
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Se medirá con termómetro corporal y se registrará en grados Celsius.
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Se medirá con un pulsioxímetro.
Se registrará como porcentaje (%)
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad dental modificado
Periodo de tiempo: Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Se aplicará el cuestionario modificado de ansiedad dental a los participantes después de finalizar el tratamiento dental.
Las puntuaciones estarán entre 5 y 25.
Las puntuaciones más bajas mostrarán mejores resultados.
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Durante la espera en la sala de espera y el tratamiento dental, un promedio de una hora
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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