- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274501
O Efeito da Música que os Indivíduos com Ansiedade Dentária Moderada Começaram a Ouvir Enquanto Aguardam
A Avaliação do Efeito da Música que os Indivíduos com Ansiedade Dentária Moderada Começaram a Ouvir nos seus Níveis de Ansiedade enquanto Aguardam Tratamentos Dentários Restauradores na Sala de Espera do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 90 pacientes.
30 pacientes estarão no grupo de controlo (o grupo que não ouve música nenhuma), 30 pacientes estarão no primeiro grupo experimental (o grupo que começa a ouvir música antes do tratamento e não ouve música durante o tratamento dentário), e 30 pacientes estarão no segundo grupo experimental (o grupo que começa a ouvir música na sala de espera e continua a ouvir música durante o tratamento dentário).
Os grupos do estudo serão constituídos por indivíduos com ansiedade moderada que são saudáveis sistemicamente e livres de qualquer doença. Serão colocadas restaurações oclusais Classe I em dentes posteriores permanentes. Os grupos do estudo serão constituídos por indivíduos com idade superior a 18 anos, sem doença sistémica, e que não estejam a tomar qualquer medicação. Os grupos serão organizados de forma a não haver diferença significativa entre o número de homens e mulheres. Os indivíduos terão cáries oclusais a serem restauradas. Não haverá nenhuma condição que impeça a colocação de um dique de borracha nos dentes. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo. Os pacientes que desejarem participar serão incluídos no estudo de forma voluntária após serem informados sobre o estudo. A Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS) será utilizada para determinar os níveis de ansiedade dentária dos nossos pacientes. Cada pergunta do teste de cinco questões será pontuada de 1 a 5, e as pontuações serão somadas para criar uma pontuação de ansiedade dentária. A gama de ansiedade dentária moderada está entre 10 e 18 e é o nível geralmente incluído em estudos de ansiedade dentária. Aos pacientes com uma pontuação adequada será dada uma marcação para tratamento. Antes de virem para o tratamento, será pedido aos indivíduos que não tenham feito exercício físico intenso e que não tenham consumido álcool, fumado ou consumido bebidas com cafeína, como café. Os pacientes que aceitarem estas condições assinarão um formulário de consentimento informado e fornecerão um histórico médico (anamnese) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, após a aplicação de um anestésico local sem vasoconstritor, será colocado um lençol de isolamento de dique de borracha, e o tratamento será iniciado. Todos os procedimentos de esterilização serão rigorosamente seguidos durante o tratamento do paciente.
Grupo 1 (Grupo de Controlo - Sem Música Antes ou Durante o Tratamento) No grupo de controlo, onde os pacientes não ouvirão música nenhuma, as medições iniciais incluirão os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio à chegada. Na sala de espera, o paciente descansará durante 15 minutos sem ouvir música nenhuma, embora os auscultadores ainda sejam usados para controlar os estímulos auditivos externos. Imediatamente antes do tratamento começar, os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio serão medidos novamente. Os auscultadores permanecerão nos ouvidos, mas não será reproduzida música durante o tratamento. No meio do procedimento, após a remoção da cárie e a abertura da cavidade, o pulso, a pressão arterial, a saturação de oxigénio e a temperatura corporal serão medidos novamente. No final do tratamento, os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio serão medidos mais uma vez. A MDAS também será administrada.
Grupo 2 (Os Pacientes Ouvirão Música Apenas Antes do Tratamento; Sem Música Durante o Tratamento Dentário) Neste grupo experimental, quando os pacientes chegarem à clínica, serão medidos os seus níveis basais de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio. Para prevenir a exposição a outros sons externos, serão dados auscultadores aos pacientes e será-lhes pedido que ouçam música à sua escolha durante 15 minutos na sala de espera para os ajudar a relaxar. Os pacientes ouvirão música apenas na sala de espera; a música será interrompida antes do procedimento começar, e não será reproduzida música durante o tratamento, embora os auscultadores permaneçam no lugar. Imediatamente após ouvir música na sala de espera e imediatamente antes do tratamento começar, os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio serão medidos novamente. No meio do tratamento, após a remoção da cárie e a abertura da cavidade, o pulso, a pressão arterial, a saturação de oxigénio e a temperatura corporal serão medidos novamente. No final do tratamento, para comparar o nível de ansiedade dentária desde a chegada até após o tratamento, os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio serão medidos como avaliações finais. Além disso, a MDAS (Escala Modificada de Ansiedade Dentária) será administrada novamente.
Grupo 3 (Os Pacientes Ouvirão Música Antes e Durante o Tratamento) Neste grupo experimental, os pacientes começarão a ouvir música na sala de espera e continuarão a ouvir durante toda a sessão de tratamento dentário. À chegada, serão realizadas medições basais dos níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio. Serão fornecidos auscultadores pessoais aos pacientes e será-lhes permitido ouvir música à sua escolha durante 15 minutos na sala de espera para garantir o relaxamento. Antes do procedimento começar, os níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio serão medidos novamente. Os pacientes continuarão a ouvir a música selecionada através dos auscultadores durante todo o tratamento. No meio do tratamento, após a remoção da cárie e a abertura da cavidade, o pulso, a pressão arterial, a saturação de oxigénio e a temperatura corporal serão medidos novamente. No final do tratamento, para avaliar se a ansiedade diminuiu em comparação com a visita inicial, serão realizadas medições finais dos níveis de cortisol e oxitocina salivares, pulso, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, e saturação de oxigénio. A MDAS também será administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser voluntário saudável,
- Diagnóstico clínico de pelo menos uma cárie dentária oclusal
- Deve ter ansiedade dentária moderada
Critérios de Exclusão:
- Voluntários não saudáveis
- Dentes com cavidades dentárias nos dentes adjacentes onde o dique de borracha não seria colocado
- Cáries dentárias a menos de 1 mm do tecido pulpar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
No grupo de controlo não haverá audição de música
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Experimental: Experimental 1
A música será ouvida apenas na sala de espera
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Os pacientes começarão a ouvir música na sala de espera
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Experimental: Experimental 2
A música será ouvida na sala de espera e continuará durante o tratamento dentário
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Os pacientes começarão a ouvir música na sala de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar e níveis de oxitocina
Prazo: Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Alteração dos níveis de cortisol e oxitocina salivares (antes-depois)
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Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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O número de pulsações será medido e registado em batimentos por minuto (bpm).
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Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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As pressões arteriais serão medidas por um monitor de pressão arterial e registadas em mmHg
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Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Temperatura corporal
Prazo: Durante a espera na sala de espera e tratamento dentário, uma média de uma hora
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Será medido por termómetro corporal e será registado em graus Celsius.
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Durante a espera na sala de espera e tratamento dentário, uma média de uma hora
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Saturação de oxigénio
Prazo: Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Será medido por oxímetro de pulso.
Será registado como percentagem (%)
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Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de ansiedade dentária modificado
Prazo: Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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O questionário modificado de ansiedade dentária será aplicado aos participantes após a conclusão do tratamento dentário.
As pontuações estarão entre 5-25.
Pontuações mais baixas indicarão melhores resultados.
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Durante a espera na sala de espera e o tratamento dentário, uma média de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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