- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07274501
Effekten av musik som individer med måttlig tandläkarskräck har börjat lyssna på medan de väntar
Utvärdering av effekten av musik som individer med måttlig tandvårdsångest har börjat lyssna på, på deras ångestnivåer medan de väntar på restaurativa tandbehandlingar i patientväntrummet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 90 patienter.
30 patienter kommer att ingå i kontrollgruppen (gruppen som inte lyssnar på musik alls), 30 patienter kommer att ingå i den första experimentgruppen (gruppen som börjar lyssna på musik före behandlingen och inte lyssnar på musik under tandbehandlingen), och 30 patienter kommer att ingå i den andra experimentgruppen (gruppen som börjar lyssna på musik i väntrummet och fortsätter lyssna på musik under tandbehandlingen).
Studiegrupperna kommer att bestå av individer med måttlig ångest som är systemiskt friska och fria från sjukdomar. Klass I ocklusalrestaureringar kommer att placeras på permanenta bakre tänder. Studiegrupperna kommer att bestå av individer över 18 år, utan systemisk sjukdom, och som inte tar någon medicin. Grupperna kommer att arrangeras så att det inte finns någon signifikant skillnad mellan antalet män och kvinnor. Individerna kommer att ha ocklusal karies som ska restaureras. Det kommer inte att finnas något tillstånd som skulle förhindra placering av gummiband på tänderna. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som önskar delta kommer att inkluderas i studien på frivillig basis efter att ha informerats om studien. Den modifierade tandångestskalan (MDAS) kommer att användas för att bestämma våra patienters tandångestnivåer. Varje fråga i det femfrågiga testet kommer att poängsättas från 1 till 5, och poängen kommer att läggas ihop för att skapa ett tandångestresultat. Måttlig tandångesträng är mellan 10 och 18 och är den nivå som generellt inkluderas i tandångeststudier. Patienter med ett lämpligt resultat kommer att få en tid för behandling. Innan de kommer för behandling kommer individer att ombes att inte ha utfört intensiv fysisk träning och inte ha konsumerat alkohol, rökt eller konsumerat koffeinhaltiga drycker som kaffe. Patienter som accepterar dessa villkor kommer att skriva under ett informerat samtyckesformulär och lämna en medicinsk historia (anamnes) innan behandlingen startar. Under behandlingen, efter applicering av en lokalbedövning utan vasokonstriktor, kommer ett gummiband-isoleringsskikt att placeras, och behandlingen kommer att börja. Alla steriliseringsprocedurer kommer att strikt följas under patientbehandlingen.
Grupp 1 (Kontrollgrupp - Ingen musik före eller under behandling) I kontrollgruppen, där patienterna inte kommer att lyssna på någon musik alls, kommer initiala mätningar att inkludera salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad vid ankomst. I väntrummet kommer patienten att vila i 15 minuter utan att lyssna på någon musik, även om hörlurar fortfarande kommer att bäras för att kontrollera externa auditiva stimuli. Precis innan behandlingen börjar kommer salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att mätas igen. Hörlurarna kommer att förbli på öronen, men ingen musik kommer att spelas under behandlingen. Mitt under proceduren, efter att kariest har tagits bort och håligheten har öppnats, kommer puls, blodtryck, syremättnad och kroppstemperatur att omätas. Vid behandlingens slut kommer salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att mätas en gång till. MDAS kommer också att administreras.
Grupp 2 (Patienterna kommer att lyssna på musik endast före behandling; ingen musik under tandbehandling) I denna experimentgrupp, när patienterna anländer till kliniken, kommer deras baslinjenivåer för salivkortisol och oxytocin, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att mätas. För att förhindra exponering för andra externa ljud kommer patienterna att få hörlurar och ombes att lyssna på musik efter eget val i 15 minuter i väntrummet för att hjälpa dem att slappna av. Patienterna kommer endast att lyssna på musik i väntrummet; musiken kommer att stoppas innan proceduren börjar, och ingen musik kommer att spelas under behandlingen, även om hörlurarna kommer att förbli på plats. Omedelbart efter musiklyssnandet i väntrummet och precis innan behandlingen startar kommer salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att omätas. Mitt under behandlingen, efter att kariest har tagits bort och håligheten har öppnats, kommer puls, blodtryck, syremättnad och kroppstemperatur att mätas igen. Vid behandlingens slut, för att jämföra tandångestnivån från ankomst till efter behandling, kommer salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att mätas som slutbedömningar. Dessutom kommer MDAS (Modifierad Tandångestskala) att administreras igen.
Grupp 3 (Patienterna kommer att lyssna på musik före och under behandling) I denna experimentgrupp kommer patienterna att börja lyssna på musik i väntrummet och fortsätta lyssna under hela tandbehandlingssessionen. Vid ankomst kommer baslinjemätningar av salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att tas. Patienterna kommer att förses med personliga hörlurar och tillåtas lyssna på musik efter eget val i 15 minuter i väntrummet för att säkerställa avslappning. Innan proceduren börjar kommer salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att mätas igen. Patienterna kommer att fortsätta lyssna på sin valda musik genom hörlurar under hela behandlingen. Mitt under behandlingen, efter att kariest har tagits bort och håligheten har öppnats, kommer puls, blodtryck, syremättnad och kroppstemperatur att omätas. Vid behandlingens slut, för att bedöma om ångesten har minskat jämfört med det initiala besöket, kommer slutliga mätningar av salivkortisol- och oxytocinnivåer, puls, kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt syremättnad att tas. MDAS kommer också att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska frivilliga,
- Klinisk diagnos av minst en ocklusal karies
- Måste ha måttlig tandvårdsångest
Exklusionskriterier:
- Ofriska frivilliga
- Tänder med karies i angränsande tänder där gummibandet inte skulle placeras
- Karies närmare än 1 mm till pulpan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer det inte att finnas någon musiklyssning
|
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Musiken kommer endast att lyssnas på i väntrummet
|
Patienterna kommer att börja lyssna på musik i väntrummet
|
|
Experimentell: Experimentell 2
Musiken kommer att lyssnas på i väntrummet och den kommer att fortsätta under tandläkarbehandlingen
|
Patienterna kommer att börja lyssna på musik i väntrummet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivå och oxytocinnivåer
Tidsram: Under väntan i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Förändring av nivåer av salivkortisol och oxytocin (före-efter)
|
Under väntan i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under väntetiden i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Antalet pulsslag kommer att mätas och kommer att skrivas ner i slag per minut (bpm).
|
Under väntetiden i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Under väntan i väntrummet och tandvårdsbehandlingen, i genomsnitt en timme
|
Blodtrycken kommer att mätas med blodtrycksmätare och kommer att registreras i mmHg
|
Under väntan i väntrummet och tandvårdsbehandlingen, i genomsnitt en timme
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Under väntetiden i väntrummet och tandbehandlingen, i genomsnitt en timme
|
Det kommer att mätas med kroppstermometer och kommer att registreras i grader Celsius.
|
Under väntetiden i väntrummet och tandbehandlingen, i genomsnitt en timme
|
|
Syremättnad
Tidsram: Under väntan i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Det kommer att mätas med pulsoximeter.
Det kommer att registreras i procent (%)
|
Under väntan i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad tandvårdsångestfrågeformulär
Tidsram: Under väntetid i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Modifierad tandläkarskräckfrågeformulär kommer att tillämpas på deltagarna efter avslutad tandbehandling.
Poängen kommer att ligga mellan 5-25.
Lägre poäng kommer att visa bättre resultat.
|
Under väntetid i väntrummet och tandbehandling, i genomsnitt en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .