- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274501
Effekten av musikk som individer med moderat tannlegeangst har begynt å høre på mens de venter
Evalueringen av effekten musikken som personer med moderat tannlegeangst har begynt å lytte til har på deres angstnivåer mens de venter på restaurative tannbehandlinger i pasientens venterom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført på 90 pasienter.
30 pasienter vil være i kontrollgruppen (gruppen som ikke hører på musikk i det hele tatt), 30 pasienter vil være i den første eksperimentgruppen (gruppen som begynner å høre på musikk før behandling og ikke vil høre på musikk under tannbehandling), og 30 pasienter vil være i den andre eksperimentgruppen (gruppen som begynner å høre på musikk i venterommet og fortsetter å høre på musikk under tannbehandling).
Studiegruppene vil bestå av individer med moderat angst som er systemisk friske og fri for sykdom. Klassiske I okklusale restaureringer vil bli plassert på permanente baktenner. Studiegruppene vil bestå av individer over 18 år, uten systemisk sykdom, og som ikke tar medisiner. Gruppene vil bli arrangert slik at det ikke er noen signifikant forskjell mellom antall menn og kvinner. Individene vil ha okklusal karies som skal restaureres. Det vil ikke være noen tilstand som hindrer plassering av gummidam på tennene. Gravide kvinner vil ikke inkluderes i studien. Pasienter som ønsker å delta vil bli inkludert i studien på frivillig basis etter å ha blitt informert om studien. Den modifiserte tannangstskalaen (MDAS) vil bli brukt for å fastslå pasientenes tannangstnivåer. Hvert spørsmål i den femspørsmålstesten vil bli poengsumt fra 1 til 5, og poengsummene vil bli lagt sammen for å skape en tannangstpoengsum. Det moderate tannangstområdet er mellom 10 og 18 og er nivået som vanligvis inkluderes i tannangststudier. Pasienter med en passende poengsum vil få en time til behandling. Før de kommer til behandling, vil individene bli bedt om ikke å ha utført intens fysisk trening og ikke å ha konsumert alkohol, røkt eller konsumert koffeinholdige drikker som kaffe. Pasienter som godtar disse vilkårene vil signere et informert samtykkeskjema og gi en medisinsk historie (anamnese) før behandlingen starter. Under behandlingen, etter påføring av lokalbedøvelse uten vasokonstriktor, vil et gummidamisolasjonsark bli plassert, og behandlingen vil starte. Alle steriliseringsprosedyrer vil bli strengt fulgt under pasientbehandling.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe - Ingen musikk før eller under behandling) I kontrollgruppen, hvor pasientene ikke vil høre på noe musikk i det hele tatt, vil innledende målinger inkludere spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning ved ankomst. I venterommet vil pasienten hvile i 15 minutter uten å høre på noe musikk, selv om hodetelefoner fortsatt vil bli båret for å kontrollere eksterne lydstimuli. Rett før behandlingen starter, vil spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt igjen. Hodetelefonene vil forbli på ørene, men ingen musikk vil bli spilt under behandlingen. Midt i prosedyren, etter at kariesen er fjernet og hulrommet er åpnet, vil puls, blodtrykk, oksygenmetning og kroppstemperatur bli målt på nytt. Ved slutten av behandlingen vil spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt en gang til. MDAS vil også bli administrert.
Gruppe 2 (Pasientene vil høre på musikk før behandling kun; ingen musikk under tannbehandling) I denne eksperimentgruppen, når pasientene kommer til klinikken, vil deres baseline spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt. For å hindre eksponering for andre eksterne lyder, vil pasientene få hodetelefoner og bli bedt om å høre på musikk av deres eget valg i 15 minutter i venterommet for å hjelpe dem med å slappe av. Pasientene vil kun høre på musikk i venterommet; musikken vil stoppes før prosedyren starter, og ingen musikk vil bli spilt under behandlingen, selv om hodetelefonene vil forbli på plass. Umiddelbart etter musikklytting i venterommet og rett før behandlingen starter, vil spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt på nytt. Midt i behandlingen, etter at kariesen er fjernet og hulrommet er åpnet, vil puls, blodtrykk, oksygenmetning og kroppstemperatur bli målt igjen. Ved slutten av behandlingen, for å sammenligne tannangstnivået fra ankomst til etter behandling, vil spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt som endelige vurderinger. I tillegg vil MDAS (den modifiserte tannangstskalaen) bli administrert igjen.
Gruppe 3 (Pasientene vil høre på musikk før og under behandling) I denne eksperimentgruppen vil pasientene begynne å høre på musikk i venterommet og fortsette å høre på musikk gjennom hele tannbehandlingsøkten. Ved ankomst vil baseline-målinger av spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli tatt. Pasientene vil bli gitt personlige hodetelefoner og få lov til å høre på musikk av deres eget valg i 15 minutter i venterommet for å sikre avslapning. Før prosedyren starter, vil spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli målt igjen. Pasientene vil fortsette å høre på deres valgte musikk gjennom hodetelefoner gjennom hele behandlingen. Midt i behandlingen, etter at kariesen er fjernet og hulrommet er åpnet, vil puls, blodtrykk, oksygenmetning og kroppstemperatur bli målt på nytt. Ved slutten av behandlingen, for å vurdere om angst har avtatt sammenlignet med det første besøket, vil endelige målinger av spyttkortisol- og oksytosinnivåer, puls, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, og oksygenmetning bli tatt. MDAS vil også bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være friske frivillige,
- Klinisk diagnose på minst én okklusal karies
- Må ha moderat tannbehandlingsangst
Eksklusjonskriterier:
- Ufriske frivillige
- Tenn med karies i nabotenn der gummidammen ikke vil bli plassert
- Karies nærmere enn 1 mm til pulpavevet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det ikke være musikklytting
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Musikken vil kun bli lyttet til i venterommet
|
Pasientene vil begynne å lytte til musikk i venterommet
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Musikken vil bli hørt i venterommet og den vil fortsette under tannbehandling
|
Pasientene vil begynne å lytte til musikk i venterommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytteprøve kortisolnivå og oksytosinnivåer
Tidsramme: Under venting i venteværelset og tannbehandling, i gjennomsnitt en time
|
Endring i nivå av salivkortisol og oksytosin (før-etter)
|
Under venting i venteværelset og tannbehandling, i gjennomsnitt en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Mens man venter i venterommet og under tannbehandling, i gjennomsnitt en time
|
Antall pulsslag vil bli målt og nedskrevet i slag per minutt (bpm).
|
Mens man venter i venterommet og under tannbehandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under venting i venterommet og tannbehandling, gjennomsnittlig en time
|
Blodtrykket vil bli målt med en blodtrykksmåler og registrert i mmHg
|
Under venting i venterommet og tannbehandling, gjennomsnittlig en time
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Mens man venter i venterommet og under tannbehandlingen, i gjennomsnitt én time
|
Det vil bli målt med kroppstermometer og registrert i grader Celsius.
|
Mens man venter i venterommet og under tannbehandlingen, i gjennomsnitt én time
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: I løpet av venting i venterommet og tannbehandling, gjennomsnittlig én time
|
Det vil bli målt med pulsoximeter.
Det vil bli registrert i prosent (%)
|
I løpet av venting i venterommet og tannbehandling, gjennomsnittlig én time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert spørreskjema for dental angst
Tidsramme: I løpet av ventetiden i venterommet og tannbehandlingen, gjennomsnittlig en time
|
Endret tannhelseangstspørreskjema vil bli brukt på deltakere etter å ha fullført tannbehandling.
Poengsummene vil være mellom 5-25.
Lavere poengsummer vil vise bedre resultater.
|
I løpet av ventetiden i venterommet og tannbehandlingen, gjennomsnittlig en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .