- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07274501
A közepes fogászati szorongással rendelkező egyének várótermi zenehallgatásának hatása
A közepes fogászati szorongással rendelkező egyének által a betegváróban elkezdett hallgatott zene hatásának értékelése a szorongásszintjükre a fogászati restaurációs kezelésekre várva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 90 betegen fog zajlani.
30 beteg lesz a kontrollcsoportban (a csoport, amely egyáltalán nem hallgat zenét), 30 beteg lesz az első kísérleti csoportban (a csoport, amely a kezelés előtt kezd zenét hallgatni, és nem hallgat zenét a fogászati kezelés során), és 30 beteg lesz a második kísérleti csoportban (a csoport, amely a váróteremben kezd zenét hallgatni, és folytatja a zenehallgatást a fogászati kezelés során).
A vizsgálati csoportok mérsékelt szorongással rendelkező, szisztémásan egészséges, betegségmentes egyénekből fognak állni. I. osztályú okluzális restaurációkat fogunk elhelyezni állandó hátsó fogakon. A vizsgálati csoportok 18 éven felüli, szisztémás betegség nélküli, gyógyszert nem szedő egyénekből fognak állni. A csoportokat úgy alakítjuk ki, hogy a férfiak és nők száma között ne legyen jelentős különbség. Az egyéneknek okluzális cariest kell restaurálni. Nem lesz olyan állapot, amely megakadályozná a gumiágyék elhelyezését a fogakon. Terhes nőket nem fogunk bevonni a vizsgálatba. A részvételt kívánó betegeket önkéntes alapon, a vizsgálatról tájékoztatás után fogjuk bevonni a vizsgálatba. A módosított fogászati szorongás skálát (MDAS) fogjuk használni a betegeink fogászati szorongási szintjének meghatározásához. Az öt kérdéses teszt minden kérdését 1-től 5-ig pontozzuk, és a pontszámokat összeadjuk, hogy létrehozzunk egy fogászati szorongási pontszámot. A mérsékelt fogászati szorongás tartománya 10 és 18 között van, és ez az a szint, amelyet általában a fogászati szorongás vizsgálatokban szerepeltetnek. A megfelelő pontszámmal rendelkező betegeknek időpontot adunk a kezelésre. A kezelésre érkezés előtt az egyéneket arra kérjük, hogy ne végezzenek intenzív fizikai gyakorlatot, és ne fogyasszanak alkoholt, ne dohányozzanak, vagy ne fogyasszanak koffeintartalmú italokat, mint például kávét. Ezeket a feltételeket elfogadó betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és kezelés megkezdése előtt adnak orvosi anamnézist (kórelőzményt). A kezelés során, vazokonstriktor nélküli helyi érzéstelenítés alkalmazása után, gumiágyék izolációs leplet helyezünk el, és megkezdjük a kezelést. Minden sterilizációs eljárást szigorúan betartunk a betegkezelés során.
1. csoport (Kontrollcsoport – Zene nélkül a kezelés előtt és alatt) A kontrollcsoportban, ahol a betegek egyáltalán nem hallgatnak zenét, a kezdeti mérések közé tartozik a nyál kortizol és oxitocin szintje, pulzus, testhőmérséklet, szisztolés és diasztolés vérnyomás, és oxigénszaturáció érkezéskor. A váróteremben a beteg 15 percig pihen zenehallgatás nélkül, bár a fejhallgatót továbbra is viselni fogja a külső hallási ingerek ellenőrzése érdekében. Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt újra megmérjük a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. A fejhallgató a füleken marad, de a kezelés során nem szól zene. A beavatkozás közepén, a caries eltávolítása és a üreg megnyitása után újra megmérjük a pulzust, vérnyomást, oxigénszaturációt és testhőmérsékletet. A kezelés végén ismét megmérjük a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. Az MDAS-t is alkalmazzuk.
2. csoport (A betegek csak a kezelés előtt hallgatnak zenét; zene nélkül a fogászati kezelés során) Ebben a kísérleti csoportban, amikor a betegek megérkeznek a klinikára, megmérjük alapvonalként a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. Hogy elkerüljék más külső hangoknak való kitettséget, a betegek kapnak fejhallgatót, és arra kérik őket, hogy a váróteremben 15 percig hallgassanak saját választású zenét, hogy ellazuljanak. A betegek csak a váróteremben hallgatnak zenét; a zene leáll a beavatkozás megkezdése előtt, és a kezelés során nem szól zene, bár a fejhallgató továbbra is helyén marad. Közvetlenül a váróterembeni zenehallgatás után és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt újra megmérjük a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. A kezelés közepén, a caries eltávolítása és a üreg megnyitása után újra megmérjük a pulzust, vérnyomást, oxigénszaturációt és testhőmérsékletet. A kezelés végén, hogy összehasonlítsuk a fogászati szorongási szintet az érkezéstől a kezelés utáni állapotig, végső értékelésként megmérjük a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. Ezenkívül ismét alkalmazzuk az MDAS-t (Módosított Fogászati Szorongás Skálát).
3. csoport (A betegek a kezelés előtt és alatt is hallgatnak zenét) Ebben a kísérleti csoportban a betegek a váróteremben kezdik el hallgatni a zenét, és folytatják a zenehallgatást a teljes fogászati kezelési időszak alatt. Érkezéskor alapvonal méréseket végzünk a nyál kortizol és oxitocin szintjéről, pulzusról, testhőmérsékletről, szisztolés és diasztolés vérnyomásról, és oxigénszaturációról. A betegek kapnak személyes fejhallgatót, és engedélyt kapnak, hogy a váróteremben 15 percig hallgassanak saját választású zenét, hogy biztosítsák a relaxációt. A beavatkozás megkezdése előtt újra megmérjük a nyál kortizol és oxitocin szintjét, pulzust, testhőmérsékletet, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt. A betegek a teljes kezelés során folytatják a kiválasztott zenék hallgatását fejhallgatón keresztül. A kezelés közepén, a caries eltávolítása és a üreg megnyitása után újra megmérjük a pulzust, vérnyomást, oxigénszaturációt és testhőmérsékletet. A kezelés végén, hogy felmérjük, csökkent-e a szorongás a kezdeti látogatáshoz képest, végső méréseket végzünk a nyál kortizol és oxitocin szintjéről, pulzusról, testhőmérsékletről, szisztolés és diasztolés vérnyomásról, és oxigénszaturációról. Az MDAS-t is alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges önkénteseknek kell lenniük,
- Legalább egy okluzális fogszuvasodás klinikai diagnózisa
- Mérsékelt fogászati szorongással kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Nem egészséges önkéntesek
- Olyan fogak szuvasodással a szomszédos fogakban, ahol a gumitakarót nem helyeznék el
- A pulpa szövetétől 1 mm-nél közelebbi fogszuvasodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportban nem lesz zenehallgatás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
A zenét csak a váróteremben fogják hallgatni
|
A betegek a váróteremben kezdenek majd zenét hallgatni
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
A zenét a váróteremben fogják hallgatni, és a fogászati kezelés alatt is folytatódni fog.
|
A betegek a váróteremben kezdenek majd zenét hallgatni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkortizol-szint és oxitocin-szintek
Időkeret: A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés alatt átlagosan egy óra
|
Nyálkortizol és oxitocin szintek változása (előtte-utána)
|
A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés alatt átlagosan egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés során, átlagosan egy óra
|
A pulzusszámot mérik és percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik.
|
A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés során, átlagosan egy óra
|
|
Systolés és diastolés vérnyomás
Időkeret: A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik, és mmHg-ban rögzítik
|
A váróteremben való várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
A testhőmérővel mérik, és Celsius-fokban rögzítik.
|
A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt átlagosan egy óra
|
Pulzoximéterrel lesz mérve.
Százalék (%) lesz rögzítve.
|
A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt átlagosan egy óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fogászati szorongás kérdőív
Időkeret: A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
A módosított fogászati szorongás kérdőívet a résztvevőknek a fogászati kezelés befejezése után alkalmazzák.
Az eredmények 5 és 25 között lesznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak.
|
A váróteremben várakozás és a fogászati kezelés alatt, átlagosan egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .