- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07274501
Die Wirkung von Musik, die Personen mit mittelschwerer Zahnarztangst während des Wartens zu hören begonnen haben
Die Bewertung der Wirkung von Musik, die Personen mit moderater Zahnarztangst zu hören begonnen haben, auf ihre Angstniveaus während des Wartens auf restaurative Zahnbehandlungen im Wartezimmer des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit 90 Patienten durchgeführt.
30 Patienten werden in der Kontrollgruppe sein (die Gruppe, die überhaupt keine Musik hört), 30 Patienten werden in der ersten Versuchsgruppe sein (die Gruppe, die vor der Behandlung mit dem Musikhören beginnt und während der zahnärztlichen Behandlung keine Musik hören wird), und 30 Patienten werden in der zweiten Versuchsgruppe sein (die Gruppe, die im Wartezimmer mit dem Musikhören beginnt und während der zahnärztlichen Behandlung weiter Musik hört).
Die Studiengruppen bestehen aus Personen mit moderater Angst, die systemisch gesund und frei von jeglicher Krankheit sind. Klasse-I-Okkusalrestaurationen werden an bleibenden Seitenzähnen platziert. Die Studiengruppen bestehen aus Personen über 18 Jahren, ohne systemische Erkrankungen und die keine Medikamente einnehmen. Die Gruppen werden so zusammengestellt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl von Männern und Frauen gibt. Die Personen haben okklusale Karies, die restauriert werden muss. Es gibt keinen Zustand, der die Platzierung eines Kofferdams an den Zähnen verhindern würde. Schwangere Frauen werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die teilnehmen möchten, werden nach Aufklärung über die Studie freiwillig in die Studie aufgenommen. Die Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) wird verwendet, um das zahnärztliche Angstniveau unserer Patienten zu bestimmen. Jede Frage des fünf Fragen umfassenden Tests wird von 1 bis 5 bewertet, und die Punkte werden addiert, um einen zahnärztlichen Angstscore zu erstellen. Der moderate zahnärztliche Angstbereich liegt zwischen 10 und 18 und ist das Niveau, das allgemein in Studien zur Zahnarztangst einbezogen wird. Patienten mit einem passenden Score erhalten einen Termin für die Behandlung. Vor der Behandlung werden die Personen gebeten, keine intensive körperliche Betätigung ausgeübt zu haben und keinen Alkohol konsumiert, geraucht oder koffeinhaltige Getränke wie Kaffee getrunken zu haben. Patienten, die diese Bedingungen akzeptieren, unterschreiben vor Behandlungsbeginn eine Einwilligungserklärung und geben eine Krankengeschichte (Anamnese) an. Während der Behandlung wird nach Applikation eines Lokalanästhetikums ohne Vasokonstriktor ein Kofferdam-Isolationsblatt platziert und die Behandlung beginnt. Alle Sterilisationsverfahren werden während der Patientenbehandlung strikt eingehalten.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe - Keine Musik vor oder während der Behandlung) In der Kontrollgruppe, in der Patienten überhaupt keine Musik hören, umfassen die ersten Messungen den Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie die Sauerstoffsättigung bei Ankunft. Im Wartezimmer ruht sich der Patient 15 Minuten aus, ohne Musik zu hören, obwohl Kopfhörer getragen werden, um externe Hörreize zu kontrollieren. Kurz vor Behandlungsbeginn werden Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung erneut gemessen. Die Kopfhörer bleiben auf den Ohren, aber während der Behandlung wird keine Musik abgespielt. In der Mitte des Eingriffs, nach Entfernung der Karies und Öffnung der Kavität, werden Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur erneut gemessen. Am Ende der Behandlung werden Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung noch einmal gemessen. Auch die MDAS wird durchgeführt.
Gruppe 2 (Patienten hören nur vor der Behandlung Musik; keine Musik während der zahnärztlichen Behandlung) In dieser Versuchsgruppe werden bei Ankunft der Patienten in der Klinik ihre Ausgangswerte für Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung gemessen. Um die Exposition gegenüber anderen externen Geräuschen zu verhindern, erhalten Patienten Kopfhörer und werden gebeten, im Wartezimmer 15 Minuten lang Musik ihrer Wahl zu hören, um sich zu entspannen. Patienten hören nur im Wartezimmer Musik; die Musik wird vor Beginn des Eingriffs gestoppt, und während der Behandlung wird keine Musik abgespielt, obwohl die Kopfhörer an Ort und Stelle bleiben. Unmittelbar nach dem Musikhören im Wartezimmer und kurz vor Behandlungsbeginn werden Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung erneut gemessen. In der Mitte der Behandlung, nach Entfernung der Karies und Öffnung der Kavität, werden Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur wieder gemessen. Am Ende der Behandlung, um das zahnärztliche Angstniveau von der Ankunft bis nach der Behandlung zu vergleichen, werden Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung als abschließende Bewertungen gemessen. Zusätzlich wird die MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) erneut durchgeführt.
Gruppe 3 (Patienten hören vor und während der Behandlung Musik) In dieser Versuchsgruppe beginnen Patienten im Wartezimmer Musik zu hören und hören während der gesamten zahnärztlichen Behandlungssitzung weiter zu. Bei Ankunft werden Basiswerte für Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung genommen. Patienten erhalten persönliche Kopfhörer und dürfen im Wartezimmer 15 Minuten lang Musik ihrer Wahl hören, um Entspannung zu gewährleisten. Vor Beginn des Eingriffs werden Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung erneut gemessen. Patienten hören während der gesamten Behandlung weiter ihre ausgewählte Musik über Kopfhörer. In der Mitte der Behandlung, nach Entfernung der Karies und Öffnung der Kavität, werden Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur erneut gemessen. Am Ende der Behandlung, um zu bewerten, ob die Angst im Vergleich zum ersten Besuch abgenommen hat, werden abschließende Messungen von Speichelcortisol- und Oxytocinspiegel, Puls, Körpertemperatur, systolischem und diastolischem Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung vorgenommen. Auch die MDAS wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss gesunde Freiwillige sein,
- Klinische Diagnose von mindestens einer okklusalen Zahnkaries
- Muss moderate Zahnarztangst haben
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Freiwillige
- Zähne mit Zahnkaries in den benachbarten Zähnen, wo der Kofferdam nicht platziert würde
- Zahnkaries näher als 1 mm zum Pulpagewebe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird kein Musikhören stattfinden
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Experimental: Experimental 1
Die Musik wird nur im Wartezimmer gehört werden
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Die Patienten werden im Wartezimmer beginnen, Musik zu hören
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Experimental: Experimental 2
Die Musik wird im Wartezimmer gehört werden und sie wird während der zahnärztlichen Behandlung fortgesetzt.
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Die Patienten werden im Wartezimmer beginnen, Musik zu hören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelcortisolspiegel und Oxytocinspiegel
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Veränderung der Speichel-Cortisol- und Oxytocinspiegel (vorher-nachher)
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Die Anzahl der Pulsschläge wird gemessen und in Schlägen pro Minute (bpm) notiert.
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Die Blutdruckwerte werden mit einem Blutdruckmessgerät gemessen und in mmHg aufgezeichnet
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Es wird mit einem Körpertemperaturthermometer gemessen und in Grad Celsius aufgezeichnet.
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Es wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
Es wird als Prozentsatz (%) aufgezeichnet.
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Fragebogen zur Dentalangst
Zeitfenster: Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Der modifizierte Dentalangst-Fragebogen wird den Teilnehmern nach Abschluss der Zahnbehandlung vorgelegt.
Die Werte liegen zwischen 5 und 25.
Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
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Während des Wartens im Wartezimmer und der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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