- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274501
Effekten af musik, som personer med moderat tandlægeskræk er begyndt at lytte til, mens de venter
Evalueringen af effekten af musik, som personer med moderat tandlægeskræk har begyndt at lytte til, på deres angstniveauer, mens de venter på restaurative tandbehandlinger i patientens venteværelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på 90 patienter.
30 patienter vil være i kontrolgruppen (gruppen, der ikke lytter til musik overhovedet), 30 patienter vil være i den første eksperimentelle gruppe (gruppen, der begynder at lytte til musik før behandling og ikke vil lytte til musik under tandbehandling), og 30 patienter vil være i den anden eksperimentelle gruppe (gruppen, der begynder at lytte til musik i venteværelset og fortsætter med at lytte til musik under tandbehandling).
Undersøgelsesgrupperne vil bestå af personer med moderat angst, som er systemisk sunde og fri for sygdom. Klasse I okklusale reparationer vil blive placeret på permanente bagtænder. Undersøgelsesgrupperne vil bestå af personer over 18 år, uden systemisk sygdom, og som ikke tager nogen medicin. Grupperne vil blive arrangeret, så der ikke er nogen signifikant forskel mellem antallet af mænd og kvinder. Deltagerne vil have okklusal caries, der skal restaureres. Der vil ikke være nogen tilstand, der forhindrer placering af et gummibånd på tænderne. Gravide kvinder vil ikke være inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der ønsker at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen på frivillig basis efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Den Modificerede Tandlægeangstskala (MDAS) vil blive brugt til at bestemme vores patienters tandlægeangstniveauer. Hvert spørgsmål i den fem-spørgsmålstest vil blive scoret fra 1 til 5, og scorerne vil blive lagt sammen for at skabe en tandlægeangstscore. Det moderate tandlægeangstområde er mellem 10 og 18 og er det niveau, der generelt inkluderes i tandlægeangstundersøgelser. Patienter med en passende score vil få en aftale til behandling. Før de kommer til behandling, vil personer blive bedt om ikke at have udført intens fysisk motion og ikke at have indtaget alkohol, røget eller indtaget koffeinholdige drikkevarer som kaffe. Patienter, der accepterer disse betingelser, vil underskrive et informeret samtykke og give en medicinsk historie (anamnese) før behandlingsstart. Under behandlingen, efter anvendelse af en lokalbedøvelse uden vasokonstriktor, vil et gummibånds-isoleringslag blive placeret, og behandlingen vil begynde. Alle steriliseringsprocedurer vil blive strengt overholdt under patientbehandling.
Gruppe 1 (Kontrolgruppe - Ingen Musik Før eller Under Behandling) I kontrolgruppen, hvor patienter ikke vil lytte til musik overhovedet, vil indledende målinger omfatte speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning ved ankomst. I venteværelset vil patienten hvile i 15 minutter uden at lytte til musik, selvom høretelefoner stadig vil blive båret for at kontrollere for eksterne auditive stimuli. Lige før behandlingen begynder, vil speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt igen. Høretelefonerne vil forblive på ørerne, men der vil ikke blive afspillet musik under behandlingen. Midt i proceduren, efter at caries er fjernet og hulrummet er åbnet, vil puls, blodtryk, iltmætning og kropstemperatur blive målt igen. Ved behandlingens afslutning vil speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt endnu en gang. MDAS vil også blive administreret.
Gruppe 2 (Patienter Vil Lytte til Musik Kun Før Behandling; Ingen Musik Under Tandbehandling) I denne eksperimentelle gruppe, når patienterne ankommer til klinikken, vil deres baseline speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt. For at forhindre eksponering for andre eksterne lyde vil patienter få høretelefoner og blive bedt om at lytte til musik efter eget valg i 15 minutter i venteværelset for at hjælpe dem med at slappe af. Patienter vil kun lytte til musik i venteværelset; musikken vil blive stoppet før proceduren begynder, og der vil ikke blive afspillet musik under behandlingen, selvom høretelefonerne forbliver på plads. Umiddelbart efter musiklytning i venteværelset og lige før behandlingen starter, vil speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt igen. Midt i behandlingen, efter at caries er fjernet og hulrummet er åbnet, vil puls, blodtryk, iltmætning og kropstemperatur blive målt igen. Ved behandlingens afslutning, for at sammenligne tandlægeangstniveauet fra ankomst til efter behandling, vil speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt som endelige vurderinger. Derudover vil MDAS (Den Modificerede Tandlægeangstskala) blive administreret igen.
Gruppe 3 (Patienter Vil Lytte til Musik Før og Under Behandling) I denne eksperimentelle gruppe vil patienter begynde at lytte til musik i venteværelset og fortsætte med at lytte gennem hele tandbehandlingssessionen. Ved ankomst vil baseline målinger af speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive taget. Patienter vil blive forsynet med personlige høretelefoner og få lov til at lytte til musik efter eget valg i 15 minutter i venteværelset for at sikre afslapning. Før proceduren begynder, vil speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive målt igen. Patienter vil fortsætte med at lytte til deres valgte musik gennem høretelefoner gennem hele behandlingen. Midt i behandlingen, efter at caries er fjernet og hulrummet er åbnet, vil puls, blodtryk, iltmætning og kropstemperatur blive målt igen. Ved behandlingens afslutning, for at vurdere om angst er faldet sammenlignet med det indledende besøg, vil endelige målinger af speglins cortisol og oxytocinniveauer, puls, kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og iltmætning blive taget. MDAS vil også blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være raske frivillige,
- Klinisk diagnose på mindst én okklusal karies
- Skal have moderat tandlægeskræk
Eksklusionskriterier:
- Usunde frivillige
- Tænder med karies i de tilstødende tænder, hvor gummilagen ikke ville blive anbragt
- Karies tættere end 1 mm på pulpavevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der ikke være musikafspilning
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Musikken vil kun blive lyttet til i venteværelset
|
Patienterne vil begynde at lytte til musik i venteværelset
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Musikken vil blive lyttet til i venteværelset, og den vil fortsætte under tandbehandlingen
|
Patienterne vil begynde at lytte til musik i venteværelset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkortisol-niveau og oxytocin-niveauer
Tidsramme: Under ventetiden i venteværelset og tandbehandlingen, i gennemsnit en time
|
Ændring af spytkortisol- og oxytocin-niveauer (før-efter)
|
Under ventetiden i venteværelset og tandbehandlingen, i gennemsnit en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertetakt
Tidsramme: Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, gennemsnitligt en time
|
Antallet af pulsslag vil blive målt og skrevet ned i slag pr. minut (bpm).
|
Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, gennemsnitligt en time
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitligt én time under ventetiden i venteværelset og tandbehandlingen
|
Blodtrykket vil blive målt med en blodtryksmåler og registreret i mmHg
|
Gennemsnitligt én time under ventetiden i venteværelset og tandbehandlingen
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
Det vil blive målt med en kropstermometer og vil blive registreret i grader Celsius.
|
Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
Det vil blive målt med pulsoximeter.
Det vil blive registreret i procent (%) |
Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret tandlægeangstspørgeskema
Tidsramme: Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
Modificeret tandlægeskræk-spørgeskema vil blive anvendt på deltagerne efter afsluttet tandbehandling.
Scores vil være mellem 5-25. Lavere scores vil vise bedre resultater. |
Under ventetid i venteværelset og tandbehandling, i gennemsnit en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering