UL Smile: 포르투갈 청소년의 구강 건강 증진을 위한 모바일 헬스 애플리케이션 (UL Smile)

이 연구는 두 가지 주요 단계로 구성됩니다: 애플리케이션 개발 단계와 구강 위생 상담의 보조 도구로서의 효과를 검증하기 위한 무작위 대조 현장 시험 단계입니다.

애플리케이션은 치과, 심리학, 컴퓨터 과학, 디자인 분야의 전문가를 포함한 다학제적 팀에 의해 개발되었습니다. 이 애플리케이션은 행동 변화 바퀴(BCW) 모델을 기반으로 구축되었으며, 행동 변화 기법 분류 체계 v1(BCTTv1)의 근거 기반 행동 변화 기법들을 통합하였습니다. 앱은 맞춤형이고 사용자 친화적으로 설계되었으며, 상호작용형 칫솔질 안내(오디오, 비디오 및 3D 애니메이션 포함), 교육적 구강 건강 콘텐츠, 게임화 요소(배지 및 업적), 동기 부여 메시지, 알림, 그리고 구강 건강 전문가들이 환자별 맞춤 조언을 업로드할 수 있는 전용 섹션과 같은 기능을 제공합니다. 앱은 사용자의 선호도(예: 수동 또는 전동 칫솔 유형, 교정 장치 사용 여부, 일상 루틴)에 맞춰 조정됩니다.

연구의 두 번째 단계는 리스본 대도시권의 중등 학교에서 진행되는 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 구성될 것입니다. 표본 추출 전략은 다단계로 진행됩니다. 먼저, 편의에 따라 하나 이상의 학교가 선정되며, 다양한 학업 트랙(예: 과학, 인문학, 예술, 직업 교육)에 걸친 학생 프로필의 다양성을 보장합니다. 선정된 학교 내에서 전체 학급이 연구에 포함되도록 무작위로 선택됩니다. 주 연구자는 교사들과 협의하여 수업 시작 또는 종료 시 교실을 방문하여 연구 목표와 절차를 설명할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의/동의를 제공하는 학생들이 등록됩니다. 18세 이상 참가자의 경우 개인이 서면 동의서에 서명합니다. 미성년자의 경우 청소년과 법적 보호자가 각각 동의서와 동의 양식에 서명해야 합니다.

동의를 얻은 후, 참가자들은 연구자가 개발한 기초 설문지를 작성할 것입니다. 설문지는 두 부분으로 나뉩니다: 첫 번째 부분은 인구통계학적 및 건강 정보, 스마트폰 운영 체제 세부 사항, 앱 사용 빈도를 수집합니다; 두 번째 부분은 구강 건강 지식과 행동을 평가합니다. 설문지 내용은 문헌 고찰과 표준화된 구강 건강 권고 사항을 기반으로 하며, 5명의 전문가 패널(치과의사 2명, 치과위생사 2명, 심리학자 1명)에 의해 검토되었습니다.

학급 수준 무작위화(집단 무작위화)를 사용하여 참가자를 실험 그룹(앱을 사용하는 그룹) 또는 대조 그룹(앱을 사용하지 않는 그룹)에 1:1 비율로 배정할 것입니다. 이 접근 방식은 각 학급이 서로 다른 일정을 가지고 다른 학급과의 상호작용이 제한될 것으로 예상되므로 그룹 간 교차 오염의 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 총 150명의 참가자(그룹당 75명)를 모집할 것이며, 이는 중도 탈락 가능성을 고려한 것입니다. 계산된 최소 표본 크기는 기대 효과 크기 0.5, 검정력 0.80, 유의 수준 0.05를 기준으로 128명이었습니다.

연구는 3개월 추적 관찰 기간 동안 세 번의 시점을 포함할 것입니다. 기초선에서 참가자들은 치태 지수(PI), 탐침 시 출혈 지수(BOP), 우식, 상실, 수복 지수(DMFT), 그리고 Cariogram 모델을 사용한 우식 위험 평가를 포함한 임상 구강 건강 평가를 받을 것입니다. 그런 다음 모든 학생들은 치석 제거, 광택 처리 및 맞춤형 구강 건강 교육을 포함하는 구강 위생 상담을 받을 것입니다. 실험 그룹에서는 상담 중에 앱이 보조 도구로 사용될 것입니다; 대조 그룹에서는 전통적인 교육 자료(예: 구강 모형)가 사용될 것입니다. 모든 참가자에게 위생 키트(수동 칫솔과 불소 치약)가 제공될 것입니다.

30일 후, 두 번째 임상 평가(중간 시점)가 실시되어 PI와 BOP를 재평가할 것입니다. 이번 방문 중에는 교육적 강화가 제공되지 않을 것입니다. 세 번째 평가는 두 번째 평가로부터 60일 후에 진행되어 최종 설문지를 포함한 모든 기초선 측정을 반복할 것입니다. Missão Continente의 자금 지원이 제공되는 경우, 연구 전체를 완료한 모든 참가자에게 카드 형태의 금전적 보상이 계획되어 있습니다.

모든 임상 절차는 휴대용 장비를 사용하여 학교 시설에서 진행될 것입니다. 연구 팀에는 최소 두 명의 구성원이 포함될 것입니다: 주 연구자는 그룹 배정, 구강 위생 상담 및 초기 데이터 수집을 담당하고; 두 번째로 훈련되고 교정된 검사자는 추적 평가를 수행할 것입니다. 두 번째 검사자는 편향을 줄이기 위해 그룹 배정에 대해 눈가림될 것입니다. 기초선 시 추가 현장 직원이 데이터 수집을 지원하고 임상 관찰에 필요한 시간을 줄이기 위해 참석할 수 있습니다.

연구는 좋은 임상 실무(GCP) 원칙과 헬싱키 선언을 준수할 것입니다. 필요한 모든 윤리적 승인은 리스본 대학교 치과 의학부 윤리 위원회 및 학교 행정부를 포함하여 획득되었습니다. 참가자 익명성은 엄격히 보존될 것입니다: 각 학생에게 고유한 숫자 ID가 할당되며, 오직 동의/동의 양식만 식별 정보를 포함할 것입니다. 이 데이터는 추적 관찰 중 참가자 연락에만 사용되며 데이터 수집 완료 후 파기될 것입니다.

앱 사용 데이터는 참가자의 스마트폰에 로컬로 저장되며 자동으로 전송되거나 공유되지 않을 것입니다. 대신, 참가자들은 추적 평가 중에 연구 팀과 관련 앱 데이터를 자발적으로 공유하도록 요청받을 것입니다. 이 데이터는 오직 참가자 ID 번호로만 식별될 것입니다.

연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터는 주 연구자에 의해 SPSS에 수동으로 입력될 것입니다. 모든 변수에 대해 기술 통계가 계산될 것입니다. 추론 통계는 유의 수준을 0.05로 설정한 적절한 검정을 사용하여 적용될 것입니다. 검사자 간 신뢰도를 보장하기 위해, Kappa 계수를 사용하여 연구자들의 교정을 평가할 것입니다. Kolmogorov-Smirnov 검정은 연속 변수 분포의 정규성을 평가하는 데 사용될 것이며, Levene의 검정은 그룹 간 분산의 동질성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이러한 예비 검정 결과를 바탕으로, 추가 분석에 모수적 또는 비모수적 검정을 사용할지 결정할 것입니다.

정규 분포가 확인되면, 세 시점에 걸친 구강 내 지수(예: 치태 지수, 출혈 지수, 우식 위험)의 비교는 일반 선형 모형(GLM) 반복 측정 또는 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 수행될 것입니다. 정규성 가정이 충족되지 않으면, 비모수적 대안으로 Friedman 검정이 적용될 것입니다. 독립 표본의 두 연속 변수 간 연관성 분석에는 Pearson 상관 계수가 사용되거나, 비모수적 데이터의 경우 Spearman 순위 상관 계수가 사용될 것입니다.

독립 표본을 포함하는 이변량 분석의 경우, 가정이 충족되면 독립 표본 t-검정 또는 일원 분산 분석(ANOVA)이 적용될 것입니다. 충족되지 않으면 각각 Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정이 사용될 것입니다.

데이터 관리 절차에는 모든 종이 및 전자 기록의 안전한 저장이 포함됩니다. 임상 지수는 표준화된 양식을 사용하여 기록되고 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 입력될 것입니다. 10% 무작위 표본은 정확성을 보장하기 위해 원본 양식과 대조하여 이중 점검될 것입니다. 데이터 검증 및 정제에는 범위 및 논리 검사가 포함될 것입니다. 각 변수의 출처, 코딩 및 정상 범위를 상세히 설명하는 완전한 데이터 사전이 유지될 것입니다. 결측 데이터는 무작위성을 평가하고 적절한 대체 기법 또는 민감도 분석을 사용하여 처리될 것입니다.

이 프로젝트는 청소년 구건강 증진을 위한 이론적으로 기반을 둔, 근거 기반의 mHealth 중재를 개발하고 평가하는 포르투갈의 선구적인 노력을 대표합니다.