UL Smile: Een mobiele gezondheidsapp om de mondgezondheid bij Portugese adolescenten te bevorderen (UL Smile)

Het onderzoek is opgebouwd uit twee hoofdonderdelen: de ontwikkeling van de applicatie, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde veldproef om de effectiviteit ervan te testen als aanvullend hulpmiddel bij mondhygiëneconsulten.

De applicatie is ontwikkeld door een multidisciplinair team met professionals uit de tandheelkunde, psychologie, informatica en ontwerp. De app is gebaseerd op het Behaviour Change Wheel (BCW)-model en integreert evidence-based gedragsveranderingstechnieken uit de Behaviour Change Technique Taxonomy v1 (BCTTv1). De app is ontworpen om gepersonaliseerd en gebruiksvriendelijk te zijn, met functies zoals interactieve poetstips (met audio, video en 3D-animaties), educatieve mondgezondheidscontent, gamification-elementen (badges en prestaties), motiverende berichten, herinneringen en een apart gedeelte waar mondzorgprofessionals patiëntspecifiek advies kunnen uploaden. De app past zich aan aan gebruikersvoorkeuren, zoals het type tandenborstel (handmatig of elektrisch), het gebruik van orthodontische apparaten en dagelijkse routines.

De tweede fase van het onderzoek bestaat uit een parallelgroep-gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd op middelbare scholen in het grootstedelijk gebied van Lissabon. De steekproefstrategie zal in meerdere stappen worden uitgevoerd. Eerst worden een of meer scholen geselecteerd op basis van gemak, waarbij diversiteit in studentenprofielen over verschillende studierichtingen (bijvoorbeeld wetenschappen, geesteswetenschappen, kunst en beroepsonderwijs) wordt gewaarborgd. Binnen de geselecteerde scholen zullen volledige klassen willekeurig worden gekozen voor deelname aan het onderzoek. De hoofdonderzoeker zal, aan het begin of einde van een les en in overleg met docenten, de klas bezoeken om de onderzoeksdoelen en procedures te presenteren. Studenten die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming/instemming geven, zullen worden ingeschreven. Voor deelnemers van 18 jaar of ouder wordt de geïnformeerde toestemming door het individu ondertekend. Voor minderjarigen moeten zowel de adolescent als diens wettelijke vertegenwoordiger respectievelijk de instemmings- en toestemmingsformulieren ondertekenen.

Na het verkrijgen van toestemming zullen de deelnemers een baselinevragenlijst invullen die is ontwikkeld door de onderzoeker. De vragenlijst is verdeeld in twee delen: het eerste deel verzamelt demografische en gezondheidsinformatie, details over het besturingssysteem van de smartphone en de frequentie van appgebruik; het tweede deel beoordeelt kennis en gedrag met betrekking tot mondgezondheid. De inhoud van de vragenlijst is gebaseerd op een literatuuronderzoek en gestandaardiseerde aanbevelingen voor mondgezondheid, en is beoordeeld door een panel van vijf experts (twee tandartsen, twee mondhygiënisten en één psycholoog).

Er wordt gebruikgemaakt van randomisatie op klasniveau (clusterrandomisatie) om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele groep (die de app zal gebruiken) of de controlegroep (die de app niet zal gebruiken), in een verhouding van 1:1. Deze aanpak helpt het risico op kruisbesmetting tussen groepen te minimaliseren, aangezien elke klas naar verwachting verschillende roosters heeft en beperkte interactie met andere klassen. Er wordt in totaal een steekproef van 150 deelnemers (75 per groep) geworven, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke uitval, hoewel de berekende minimale steekproefomvang 128 was op basis van een verwachte effectgrootte van 0,5, een power van 0,80 en een significantieniveau van 0,05.

Het onderzoek omvat drie meetmomenten gedurende een follow-upperiode van 3 maanden. Bij aanvang ondergaan de deelnemers een klinische mondgezondheidsbeoordeling, inclusief de Plaque-index (PI), de Bloeding-op-sonderen-index (BOP), de Decayed, Missing and Filled Teeth Index (DMFT) en een cariësrisicobeoordeling met behulp van het Cariogram-model. Vervolgens krijgen alle studenten een mondhygiëneconsult, dat bestaat uit scaling, polijsten en gepersonaliseerde mondgezondheidsvoorlichting. In de experimentele groep wordt de app gebruikt als ondersteunend hulpmiddel tijdens het consult; in de controlegroep worden traditionele educatieve materialen (bijvoorbeeld modellen van de mondholte) gebruikt. Alle deelnemers krijgen een hygiënekit (handtandenborstel en fluoridehoudende tandpasta).

Dertig dagen later wordt een tweede klinische beoordeling (tussentijds meetmoment) uitgevoerd, waarbij de PI en BOP opnieuw worden geëvalueerd. Tijdens dit bezoek wordt geen aanvullende voorlichting gegeven. Een derde beoordeling vindt plaats 60 dagen na de tweede, waarbij alle basismetingen worden herhaald, inclusief een eindvragenlijst. Er is een financiële vergoeding in de vorm van een kaart gepland voor alle deelnemers die het volledige onderzoek afronden, mits gefinancierd door Missão Continente.

Alle klinische procedures vinden plaats in de schoolgebouwen met behulp van draagbare apparatuur. Het onderzoeksteam bestaat uit ten minste twee leden: de hoofdonderzoeker, verantwoordelijk voor groepsallocatie, het mondhygiëneconsult en de initiële gegevensverzameling; en een tweede getrainde en gekalibreerde onderzoeker die de follow-upbeoordelingen uitvoert. De tweede onderzoeker is geblindeerd voor de groepsallocatie om bias te verminderen. Extra veldmedewerkers kunnen bij aanvang aanwezig zijn om de gegevensverzameling te ondersteunen en de benodigde tijd voor klinische observaties te verkorten.

Het onderzoek houdt zich aan de principes van Good Clinical Practice en de Verklaring van Helsinki. Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zijn verkregen, waaronder van de Ethische Commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Lissabon en van de schoolbesturen. De anonimiteit van deelnemers wordt strikt bewaard: elke student krijgt een uniek numeriek ID en alleen de instemmings-/toestemmingsformulieren bevatten identificerende informatie. Deze gegevens worden uitsluitend gebruikt om deelnemers tijdens de follow-up te benaderen en worden vernietigd na voltooiing van de gegevensverzameling.

App-gebruiksgegevens worden lokaal opgeslagen op de smartphones van de deelnemers en worden niet automatisch verzonden of gedeeld. In plaats daarvan wordt deelnemers gevraagd om relevante app-gegevens vrijwillig te delen met het onderzoeksteam tijdens de follow-upbeoordelingen. Deze gegevens worden alleen geïdentificeerd door deelnemers-ID-nummers.

Gedurende het onderzoek verzamelde gegevens worden handmatig door de hoofdonderzoeker ingevoerd in SPSS. Voor alle variabelen worden beschrijvende statistieken berekend. Inferentiële statistieken worden toegepast met behulp van geschikte tests, met een significantieniveau van 0,05. Om de betrouwbaarheid tussen onderzoekers te waarborgen, wordt de Kappa-coëfficiënt gebruikt om de kalibratie van de onderzoekers te beoordelen. De Kolmogorov-Smirnov-test wordt gebruikt om de normaliteit van de verdeling van continue variabelen te beoordelen, en de Levene's test wordt gebruikt om de homogeniteit van varianties tussen groepen te beoordelen. Op basis van de resultaten van deze voorlopige tests wordt besloten of parametrische of non-parametrische tests worden gebruikt voor verdere analyses.

Als een normale verdeling wordt bevestigd, worden vergelijkingen van intra-orale indices (bijvoorbeeld plaque-index, bloedingindex, cariësrisico) over de drie meetmomenten uitgevoerd met behulp van het General Linear Model (GLM) Repeated Measures of MANOVA. Als aan de normaliteitsaannames niet wordt voldaan, wordt de Friedman-test toegepast als non-parametrisch alternatief. Voor de analyse van associaties tussen twee continue variabelen uit onafhankelijke steekproeven wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt gebruikt, of de Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt in het geval van non-parametrische gegevens.

Voor bivariate analyses met onafhankelijke steekproeven wordt de t-toets voor onafhankelijke gemiddelden of one-way ANOVA toegepast als aan de aannames wordt voldaan. Zo niet, dan wordt respectievelijk de Mann-Whitney U-toets of de Kruskal-Wallis-toets gebruikt.

Gegevensbeheerprocedures omvatten veilige opslag van alle papieren en elektronische gegevens. Klinische indices worden geregistreerd met gestandaardiseerde formulieren en ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database. Een willekeurige steekproef van 10% wordt dubbel gecontroleerd tegen de originele formulieren om de nauwkeurigheid te waarborgen. Gegevensvalidatie en -opschoning omvatten bereik- en logische controles. Er wordt een volledige gegevenswoordenlijst bijgehouden, met details over de oorsprong, codering en het normale bereik van elke variabele. Ontbrekende gegevens worden beoordeeld op willekeur en afgehandeld met geschikte imputatietechnieken of gevoeligheidsanalyse.

Dit project is een baanbrekende inspanning in Portugal om een theoretisch onderbouwde, evidence-based mHealth-interventie voor de bevordering van de mondgezondheid van adolescenten te ontwikkelen en te evalueren.