UL Smile: Una Aplicación Móvil de Salud para Promover la Salud Bucal en Adolescentes Portugueses (UL Smile)

El estudio se estructura en dos fases principales: el desarrollo de la aplicación, seguido de un ensayo de campo aleatorizado controlado para probar su eficacia como herramienta complementaria a las consultas de higiene oral.

La aplicación fue desarrollada por un equipo multidisciplinar que incluye profesionales de odontología, psicología, informática y diseño. Se construyó basándose en el modelo de la Rueda del Cambio de Comportamiento (Behaviour Change Wheel, BCW) e integra técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia de la Taxonomía de Técnicas de Cambio de Comportamiento v1 (BCTTv1). La aplicación está diseñada para ser personalizada y fácil de usar, ofreciendo funciones como guía interactiva para el cepillado dental (con audio, video y animaciones 3D), contenido educativo sobre salud oral, elementos gamificados (insignias y logros), mensajes motivacionales, recordatorios y una sección dedicada donde los profesionales de salud oral pueden subir consejos específicos para cada paciente. La aplicación se adapta a las preferencias del usuario, como el tipo de cepillo dental (manual o eléctrico), el uso de aparatos de ortodoncia y las rutinas diarias.

La segunda fase del estudio consistirá en un ensayo aleatorizado controlado de grupos paralelos realizado en escuelas secundarias del área metropolitana de Lisboa. La estrategia de muestreo será multietapa. En primer lugar, se seleccionará una o más escuelas por conveniencia, asegurando diversidad en los perfiles de los estudiantes entre diferentes ramas académicas (por ejemplo, ciencias, humanidades, artes y educación vocacional). Dentro de las escuelas seleccionadas, se elegirán clases enteras al azar para su inclusión en el estudio. El investigador principal visitará las aulas, al principio o al final de una lección, coordinado con los profesores, para presentar los objetivos y procedimientos del estudio. Se inscribirán los estudiantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen asentimiento/consentimiento informado. Para los participantes de 18 años o más, el consentimiento informado será firmado por el individuo. Para los menores, tanto el adolescente como su tutor legal deben firmar los formularios de asentimiento y consentimiento, respectivamente.

Tras obtener el consentimiento, los participantes completarán un cuestionario basal desarrollado por el investigador. El cuestionario se divide en dos secciones: la primera recoge información demográfica y de salud, detalles del sistema operativo del smartphone y la frecuencia de uso de aplicaciones; la segunda evalúa el conocimiento y los comportamientos en salud oral. El contenido del cuestionario se basa en una revisión bibliográfica y recomendaciones estandarizadas de salud oral, y ha sido revisado por un panel de cinco expertos (dos odontólogos, dos higienistas dentales y un psicólogo).

Se utilizará la aleatorización a nivel de clase (aleatorización por conglomerados) para asignar a los participantes al grupo experimental (que utilizará la aplicación) o al grupo control (que no la utilizará), en una proporción 1:1. Este enfoque ayuda a minimizar el riesgo de contaminación cruzada entre grupos, ya que se espera que cada clase tenga horarios diferentes y una interacción limitada con otras clases. Se reclutará una muestra total de 150 participantes (75 por grupo), permitiendo una posible deserción, aunque el tamaño muestral mínimo calculado fue de 128 basándose en un tamaño del efecto esperado de 0,5, una potencia de 0,80 y un nivel de significación de 0,05.

El estudio involucrará tres momentos de tiempo a lo largo de un período de seguimiento de 3 meses. En la línea basal, los participantes se someterán a una evaluación clínica de salud oral que incluye el Índice de Placa (PI), el Índice de Sangrado al Sondaje (BOP), el Índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (DMFT) y la Evaluación del Riesgo de Caries utilizando el modelo Cariogram. Todos los estudiantes recibirán luego una consulta de higiene oral, que incluye tartrectomía, pulido y educación personalizada en salud oral. En el grupo experimental, la aplicación se utilizará como herramienta de apoyo durante la consulta; en el grupo control, se utilizarán materiales educativos tradicionales (por ejemplo, modelos de cavidad oral). Se proporcionará un kit de higiene (cepillo dental manual y pasta dental fluorada) a todos los participantes.

Treinta días después, se realizará una segunda evaluación clínica (punto intermedio), reevaluando el PI y el BOP. No se proporcionará refuerzo educativo durante esta visita. Una tercera evaluación tendrá lugar 60 días después de la segunda, repitiendo todas las mediciones basales, incluido un cuestionario final. Se planea una compensación monetaria en forma de tarjeta para todos los participantes que completen todo el estudio, si la financiación es proporcionada por Missão Continente.

Todos los procedimientos clínicos tendrán lugar en las instalaciones escolares utilizando equipo portátil. El equipo de investigación incluirá al menos dos miembros: el investigador principal, responsable de la asignación de grupos, la consulta de higiene oral y la recolección inicial de datos; y un segundo examinador capacitado y calibrado que realizará las evaluaciones de seguimiento. El segundo examinador estará cegado a la asignación de grupos para reducir el sesgo. Personal de campo adicional puede estar presente en la línea basal para apoyar la recolección de datos y reducir el tiempo requerido para las observaciones clínicas.

El estudio se adherirá a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki. Se obtuvieron todas las aprobaciones éticas necesarias, incluidas las del Comité de Ética de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Lisboa y de las administraciones escolares. Se preservará estrictamente el anonimato de los participantes: a cada estudiante se le asignará un ID numérico único, y solo los formularios de asentimiento/consentimiento contendrán información identificativa. Estos datos se utilizarán únicamente para contactar a los participantes durante el seguimiento y se destruirán una vez completada la recolección de datos.

Los datos de uso de la aplicación se almacenarán localmente en los smartphones de los participantes y no se transmitirán ni compartirán automáticamente. En cambio, se pedirá a los participantes que compartan voluntariamente los datos relevantes de la aplicación con el equipo de investigación durante las evaluaciones de seguimiento. Estos datos se identificarán solo mediante los números de ID de los participantes.

Los datos recolectados a lo largo del estudio serán ingresados manualmente en SPSS por el investigador principal. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables. Se aplicarán estadísticas inferenciales utilizando pruebas apropiadas con un nivel de significación establecido en 0,05. Para garantizar la confiabilidad entre examinadores, se utilizará el coeficiente Kappa para evaluar la calibración de los investigadores. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de la distribución de las variables continuas, y la prueba de Levene para evaluar la homogeneidad de las varianzas entre grupos. Basándose en los resultados de estas pruebas preliminares, se decidirá si utilizar pruebas paramétricas o no paramétricas para análisis posteriores.

Si se confirma la distribución normal, las comparaciones de los índices intraorales (por ejemplo, índice de placa, índice de sangrado, riesgo de caries) a lo largo de los tres momentos de tiempo se realizarán utilizando el Modelo Lineal General (GLM) de Medidas Repetidas o MANOVA. Si no se cumplen los supuestos de normalidad, se aplicará la prueba de Friedman como alternativa no paramétrica. Para el análisis de asociaciones entre dos variables continuas de muestras independientes, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson, o el coeficiente de correlación por rangos de Spearman en el caso de datos no paramétricos.

Para análisis bivariados que involucren muestras independientes, se aplicará la prueba t para medias independientes o ANOVA de un factor si se cumplen los supuestos. Si no, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis, respectivamente.

Los procedimientos de gestión de datos incluyen el almacenamiento seguro de todos los registros en papel y electrónicos. Los índices clínicos se registrarán utilizando formularios estandarizados y se ingresarán en una base de datos protegida con contraseña. Se verificará dos veces una muestra aleatoria del 10% contra los formularios originales para garantizar la precisión. La validación y limpieza de datos incluirá controles de rango y lógica. Se mantendrá un diccionario de datos completo, detallando el origen, codificación y rango normal de cada variable. Los datos faltantes se evaluarán para aleatoriedad y se manejarán utilizando técnicas de imputación apropiadas o análisis de sensibilidad.

Este proyecto representa un esfuerzo pionero en Portugal para desarrollar y evaluar una intervención de mHealth basada en teoría y evidencia para la promoción de la salud oral en adolescentes.