UL Smile: Mobilní zdravotní aplikace pro podporu ústního zdraví u portugalských adolescentů (UL Smile)

Studie je strukturována do dvou hlavních fází: vývoj aplikace, po kterém následuje randomizovaná kontrolovaná terénní studie pro testování její účinnosti jako doplňkového nástroje k ústním hygienickým konzultacím.

Aplikace byla vyvinuta multidisciplinárním týmem zahrnujícím odborníky z oblasti stomatologie, psychologie, informatiky a designu. Byla vytvořena na základě modelu Kolo změny chování (Behaviour Change Wheel, BCW) a integruje techniky změny chování založené na důkazech z Taxonomie technik změny chování v1 (Behaviour Change Technique Taxonomy v1, BCTTv1). Aplikace je navržena tak, aby byla personalizovaná a uživatelsky přívětivá, poskytuje funkce jako interaktivní návod na čištění zubů (s audio, video a 3D animacemi), vzdělávací obsah o ústním zdraví, gamifikované prvky (odznaky a úspěchy), motivační zprávy, připomínky a vyhrazenou sekci, kde mohou odborníci na ústní zdraví nahrávat rady specifické pro pacienty. Aplikace se přizpůsobuje uživatelským preferencím, jako je typ zubního kartáčku (manuální nebo elektrický), používání ortodontických aparátků a denní rutiny.

Druhá fáze studie bude sestávat z paralelní skupinové randomizované kontrolované studie provedené na středních školách v metropolitní oblasti Lisabonu. Výběrová strategie bude vícefázová. Nejprve bude jedna nebo více škol vybrána z pohodlnosti, přičemž bude zajištěna diverzita v profilech studentů napříč různými studijními obory (např. přírodní vědy, humanitní vědy, umění a odborné vzdělání). V rámci vybraných škol budou celé třídy náhodně vybrány pro zařazení do studie. Hlavní výzkumník navštíví třídy, na začátku nebo na konci vyučovací hodiny, v koordinaci s učiteli, aby představil cíle a postupy studie. Studenti, kteří splní vstupní kritéria a poskytnou informovaný souhlas/assent, budou zařazeni. Pro účastníky ve věku 18 let a starší bude informovaný souhlas podepsán jednotlivcem. Pro nezletilé musí jak adolescent, tak jeho zákonný zástupce podepsat assent a souhlasné formuláře, respektive.

Po získání souhlasu účastníci vyplní vstupní dotazník vypracovaný výzkumníkem. Dotazník je rozdělen do dvou sekcí: první sbírá demografické a zdravotní informace, podrobnosti o operačním systému smartphonu a frekvenci používání aplikací; druhá hodnotí znalosti a chování v oblasti ústního zdraví. Obsah dotazníku je založen na přehledu literatury a standardizovaných doporučeních pro ústní zdraví a byl přezkoumán panelem pěti odborníků (dvěma zubními lékaři, dvěma dentálními hygienistkami a jedním psychologem).

Pro přidělení účastníků do experimentální skupiny (která bude používat aplikaci) nebo kontrolní skupiny (která nebude) v poměru 1:1 bude použita randomizace na úrovni tříd (shluková randomizace). Tento přístup pomáhá minimalizovat riziko křížové kontaminace mezi skupinami, protože každá třída má pravděpodobně odlišné rozvrhy a omezenou interakci s ostatními třídami. Bude rekrutován celkový vzorek 150 účastníků (75 na skupinu), což umožňuje možný úbytek, ačkoli vypočtená minimální velikost vzorku byla 128 na základě očekávané velikosti účinku 0,5, síly 0,80 a hladiny významnosti 0,05.

Studie bude zahrnovat tři časové body během 3měsíčního sledovacího období. Na začátku účastníci podstoupí klinické hodnocení ústního zdraví včetně indexu plaku (PI), indexu krvácení při sondáži (BOP), indexu kazivých, chybějících a ošetřených zubů (DMFT) a hodnocení rizika zubního kazu pomocí modelu Cariogram. Všichni studenti pak obdrží konzultaci o ústní hygieně, která zahrnuje odstranění zubního kamene, leštění a personalizované vzdělávání o ústním zdraví. V experimentální skupině bude aplikace použita jako podpůrný nástroj během konzultace; v kontrolní skupině budou použity tradiční vzdělávací materiály (např. modely ústní dutiny). Všem účastníkům bude poskytnut hygienický set (manuální zubní kartáček a fluoridová zubní pasta).

O třicet dní později bude provedeno druhé klinické hodnocení (mezičasový bod), které znovu vyhodnotí PI a BOP. Během této návštěvy nebude poskytnuto žádné vzdělávací posílení. Třetí hodnocení proběhne 60 dní po druhém, opakující všechna vstupní měření včetně závěrečného dotazníku. Pro všechny účastníky, kteří dokončí celou studii, je plánována finanční kompenzace ve formě karty, pokud bude financování poskytnuto společností Missão Continente.

Všechny klinické postupy budou probíhat ve školních zařízeních pomocí přenosného vybavení. Výzkumný tým bude zahrnovat alespoň dva členy: hlavního výzkumníka, odpovědného za přidělení do skupin, konzultaci o ústní hygieně a počáteční sběr dat; a druhého vyškoleného a kalibrovaného vyšetřovatele, který provede následná hodnocení. Druhý vyšetřovatel bude zaslepený vůči přidělení do skupin, aby se snížilo riziko zkreslení. Na začátku mohou být přítomni další terénní pracovníci na podporu sběru dat a snížení času potřebného pro klinická pozorování.

Studie bude dodržovat zásady správné klinické praxe a Helsinskou deklaraci. Všechna potřebná etická schválení byla získána, včetně Etické komise Fakulty zubního lékařství Lisabonské univerzity a od školních administrací. Anonymita účastníků bude přísně zachována: každému studentovi bude přiděleno jedinečné číselné ID a pouze assent/souhlasné formuláře budou obsahovat identifikační informace. Tato data budou použita výhradně pro kontaktování účastníků během sledování a budou zničena po dokončení sběru dat.

Data o používání aplikace budou uložena lokálně na smartphonech účastníků a nebudou automaticky přenášena ani sdílena. Místo toho budou účastníci požádáni, aby dobrovolně sdíleli relevantní data aplikace s výzkumným týmem během následných hodnocení. Tato data budou identifikována pouze pomocí ID čísel účastníků.

Data shromážděná během studie budou ručně zadána do SPSS hlavním výzkumníkem. Pro všechny proměnné budou vypočteny deskriptivní statistiky. Inferenční statistika bude aplikována pomocí vhodných testů s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Pro zajištění spolehlivosti mezi vyšetřovateli bude použit Kappa koeficient k posouzení kalibrace výzkumníků. Test Kolmogorov-Smirnov bude použit k posouzení normality rozdělení spojitých proměnných a Leveneův test bude použit k posouzení homogenity rozptylů mezi skupinami. Na základě výsledků těchto předběžných testů bude rozhodnuto, zda použít parametrické nebo neparametrické testy pro další analýzy.

Pokud bude potvrzeno normální rozdělení, srovnání intraorálních indexů (např. index plaku, index krvácení, riziko kazu) napříč třemi časovými body bude provedeno pomocí obecného lineárního modelu (GLM) opakovaných měření nebo MANOVA. Pokud předpoklady normality nebudou splněny, bude jako neparametrická alternativa aplikován Friedmanův test. Pro analýzu asociací mezi dvěma spojitými proměnnými z nezávislých vzorků bude použit Pearsonův korelační koeficient, nebo Spearmanův pořadový korelační koeficient v případě neparametrických dat.

Pro bivariační analýzy zahrnující nezávislé vzorky bude aplikován t-test pro nezávislé průměry nebo jednosměrná ANOVA, pokud budou předpoklady splněny. Pokud ne, bude použit Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallis test, respektive.

Postupy správy dat zahrnují bezpečné uložení všech papírových a elektronických záznamů. Klinické indexy budou zaznamenány pomocí standardizovaných formulářů a zadány do databáze chráněné heslem. Náhodný 10% vzorek bude dvojitě zkontrolován proti původním formulářům, aby byla zajištěna přesnost. Validace a čištění dat budou zahrnovat kontroly rozsahu a logiky. Bude udržován úplný datový slovník, podrobně popisující původ, kódování a normální rozsah každé proměnné. Chybějící data budou posouzena na náhodnost a zpracována pomocí vhodných imputačních technik nebo analýzy citlivosti.

Tento projekt představuje průkopnické úsilí v Portugalsku vyvinout a vyhodnotit teoreticky podloženou, na důkazech založenou mHealth intervenci pro podporu ústního zdraví adolescentů.