UL Smile: Mobilna Aplikacja Zdrowotna Wspierająca Zdrowie Jamy Ustnej u Portugalskich Nastolatków (UL Smile)

Badanie składa się z dwóch głównych faz: opracowania aplikacji, a następnie randomizowanego kontrolowanego badania terenowego w celu przetestowania jej skuteczności jako narzędzia uzupełniającego do konsultacji z zakresu higieny jamy ustnej.

Aplikacja została opracowana przez interdyscyplinarny zespół obejmujący specjalistów z dziedziny stomatologii, psychologii, informatyki i projektowania. Została zbudowana w oparciu o model Koła Zmiany Zachowań (Behaviour Change Wheel, BCW) i integruje oparte na dowodach techniki zmiany zachowań z Taksonomii Technik Zmiany Zachowań w wersji 1 (BCTTv1). Aplikacja została zaprojektowana tak, aby była spersonalizowana i przyjazna dla użytkownika, oferując takie funkcje, jak interaktywne wskazówki dotyczące szczotkowania zębów (z dźwiękiem, wideo i animacjami 3D), edukacyjne treści dotyczące zdrowia jamy ustnej, elementy grywalizacji (odznaki i osiągnięcia), motywacyjne wiadomości, przypomnienia oraz dedykowaną sekcję, w której specjaliści ds. zdrowia jamy ustnej mogą przesyłać porady dostosowane do pacjenta. Aplikacja dostosowuje się do preferencji użytkownika, takich jak rodzaj szczoteczki do zębów (manualna lub elektryczna), używanie aparatu ortodontycznego i codzienne rutynowe czynności.

Druga faza badania będzie obejmować równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szkołach średnich na obszarze metropolitalnym Lizbony. Strategia pobierania próby będzie wielostopniowa. Najpierw jedna lub więcej szkół zostanie wybrana metodą wygody, zapewniając różnorodność profili uczniów w różnych ścieżkach akademickich (np. nauki ścisłe, humanistyczne, artystyczne i kształcenie zawodowe). W wybranych szkołach całe klasy zostaną losowo wybrane do włączenia do badania. Główny badacz odwiedzi klasy, na początku lub na końcu lekcji, w porozumieniu z nauczycielami, aby przedstawić cele i procedury badania. Uczniowie spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę/assent zostaną włączeni do badania. Dla uczestników w wieku 18 lat lub starszych świadoma zgoda zostanie podpisana przez daną osobę. W przypadku nieletnich zarówno nastolatek, jak i jego opiekun prawny muszą podpisać odpowiednio formularz assent i zgodę.

Po uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią opracowany przez badacza kwestionariusz wyjściowy. Kwestionariusz jest podzielony na dwie sekcje: pierwsza zbiera informacje demograficzne i zdrowotne, szczegóły dotyczące systemu operacyjnego smartfona oraz częstotliwość korzystania z aplikacji; druga ocenia wiedzę i zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej. Treść kwestionariusza opiera się na przeglądzie literatury i standaryzowanych zaleceniach dotyczących zdrowia jamy ustnej i została przejrzana przez panel pięciu ekspertów (dwóch dentystów, dwóch higienistek stomatologicznych i jednego psychologa).

Randomizacja na poziomie klasy (randomizacja klastrowa) zostanie zastosowana do przydzielenia uczestników do grupy eksperymentalnej (która będzie korzystać z aplikacji) lub grupy kontrolnej (która nie będzie), w stosunku 1:1. Takie podejście pomaga zminimalizować ryzyko przenoszenia się wpływów między grupami, ponieważ każda klasa ma różne harmonogramy i ograniczoną interakcję z innymi klasami. Zostanie zrekrutowana łączna próba 150 uczestników (75 na grupę), co pozwala na potencjalne wycofanie się, chociaż obliczona minimalna wielkość próby wynosiła 128, opierając się na oczekiwanym efekcie wielkości 0,5, mocy 0,80 i poziomie istotności 0,05.

Badanie będzie obejmować trzy punkty czasowe w okresie obserwacji trwającym 3 miesiące. Na początku (wyjściowo) uczestnicy przejdą kliniczną ocenę zdrowia jamy ustnej, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP), wskaźnik zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych (DMFT) oraz ocenę ryzyka próchnicy przy użyciu modelu Cariogram. Następnie wszyscy uczniowie otrzymają konsultację z zakresu higieny jamy ustnej, która obejmuje skaling, polerowanie i spersonalizowaną edukację dotyczącą zdrowia jamy ustnej. W grupie eksperymentalnej aplikacja będzie używana jako narzędzie wspierające podczas konsultacji; w grupie kontrolnej będą używane tradycyjne materiały edukacyjne (np. modele jamy ustnej). Wszyscy uczestnicy otrzymają zestaw do higieny (manualną szczoteczkę do zębów i pastę z fluorem).

Trzydzieści dni później zostanie przeprowadzona druga ocena kliniczna (pośredni punkt czasowy), ponownie oceniająca PI i BOP. Podczas tej wizyty nie będzie zapewnione wzmocnienie edukacyjne. Trzecia ocena odbędzie się 60 dni po drugiej, powtarzając wszystkie pomiary wyjściowe, w tym końcowy kwestionariusz. Dla wszystkich uczestników, którzy ukończą całe badanie, przewidziane jest wynagrodzenie pieniężne w formie karty, jeśli finansowanie zostanie zapewnione przez Missão Continente.

Wszystkie procedury kliniczne będą odbywać się w obiektach szkolnych przy użyciu przenośnego sprzętu. Zespół badawczy będzie obejmował co najmniej dwóch członków: głównego badacza, odpowiedzialnego za przydział do grup, konsultację z zakresu higieny jamy ustnej i wstępną zbiórkę danych; oraz drugiego przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora, który przeprowadzi oceny kontrolne. Drugi egzaminator będzie zaślepiony co do przydziału do grup, aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego. Podczas oceny wyjściowej mogą być obecni dodatkowi pracownicy terenowi, aby wspierać zbieranie danych i skrócić czas wymagany na obserwacje kliniczne.

Badanie będzie przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej. Uzyskano wszystkie niezbędne zatwierdzenia etyczne, w tym od Komisji Etycznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Lizbonie oraz od administracji szkół. Anonimowość uczestników będzie ściśle zachowana: każdemu uczniowi zostanie przypisany unikalny numeryczny identyfikator, a tylko formularze assent/zgody będą zawierać dane identyfikacyjne. Dane te będą wykorzystywane wyłącznie do kontaktu z uczestnikami podczas obserwacji i zostaną zniszczone po zakończeniu zbierania danych.

Dane dotyczące korzystania z aplikacji będą przechowywane lokalnie na smartfonach uczestników i nie będą automatycznie przesyłane ani udostępniane. Zamiast tego uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne udostępnienie odpowiednich danych z aplikacji zespołowi badawczemu podczas ocen kontrolnych. Dane te będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numerów identyfikacyjnych uczestników.

Dane zebrane w trakcie badania zostaną ręcznie wprowadzone do SPSS przez głównego badacza. Dla wszystkich zmiennych zostaną obliczone statystyki opisowe. Statystyki wnioskowania zostaną zastosowane przy użyciu odpowiednich testów z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Aby zapewnić rzetelność międzyegzaminatorową, współczynnik Kappa zostanie użyty do oceny kalibracji badaczy. Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie użyty do oceny normalności rozkładu zmiennych ciągłych, a test Levene'a do oceny jednorodności wariancji między grupami. Na podstawie wyników tych wstępnych testów zostanie podjęta decyzja, czy do dalszych analiz użyć testów parametrycznych, czy nieparametrycznych.

Jeśli zostanie potwierdzony rozkład normalny, porównania wskaźników wewnątrzustnych (np. wskaźnika płytki, wskaźnika krwawienia, ryzyka próchnicy) w trzech punktach czasowych zostaną przeprowadzone przy użyciu ogólnego liniowego modelu (GLM) dla pomiarów powtarzanych lub MANOVA. Jeśli założenia normalności nie zostaną spełnione, jako alternatywa nieparametryczna zostanie zastosowany test Friedmana. Do analizy związków między dwiema zmiennymi ciągłymi z niezależnych prób zostanie użyty współczynnik korelacji Pearsona lub współczynnik korelacji rang Spearmana w przypadku danych nieparametrycznych.

Do analiz dwuwymiarowych obejmujących niezależne próby zostanie zastosowany test t dla średnich niezależnych lub jednoczynnikowa ANOVA, jeśli założenia zostaną spełnione. Jeśli nie, zostaną użyte odpowiednio test U Manna-Whitneya lub test Kruskala-Wallisa.

Procedury zarządzania danymi obejmują bezpieczne przechowywanie wszystkich dokumentów papierowych i elektronicznych. Wskaźniki kliniczne będą rejestrowane przy użyciu standaryzowanych formularzy i wprowadzane do chronionej hasłem bazy danych. Losowa próbka 10% zostanie podwójnie sprawdzona w porównaniu z oryginalnymi formularzami w celu zapewnienia dokładności. Walidacja i czyszczenie danych będą obejmować kontrole zakresu i logiki. Będzie prowadzony pełny słownik danych, szczegółowo opisujący pochodzenie, kodowanie i normalny zakres każdej zmiennej. Brakujące dane zostaną ocenione pod kątem losowości i obsłużone przy użyciu odpowiednich technik imputacji lub analizy wrażliwości.

Ten projekt stanowi pionierski wysiłek w Portugalii mający na celu opracowanie i ocenę teoretycznie ugruntowanej, opartej na dowodach interwencji mHealth na rzecz promocji zdrowia jamy ustnej wśród nastolatków.