UL Smile：一款面向葡萄牙青少年的口腔健康促进移动健康应用 (UL Smile)
UL Smile - 用于口腔健康促进的移动应用程序：在葡萄牙青少年中的开发与有效性评估：一项随机对照现场试验
本研究是里斯本大学牙医学院口腔健康科学与技术专业（牙科卫生方向）博士研究项目的一部分。
随着科技的进步，智能手机和移动应用程序已成为日常生活的重要组成部分，尤其是在青少年和年轻成年人中，他们是这些设备的主要用户。2023年，全球应用下载量估计达到2570亿次，其中包括越来越多的健康相关应用（称为移动健康或mHealth），更具体地说，是专注于口腔健康的应用。
龋齿和牙周病等口腔疾病仍然是重大的公共卫生问题，因为其高发病率和对生活质量的影响。尽管这些疾病是可预防的，但采纳和维持健康行为仍然具有挑战性。移动应用可以作为口腔健康咨询的有效补充，促进动机、遵守建议以及与医疗专业人员的沟通。
尽管口腔健康应用的可用性不断增加，但关于其有效性的证据仍然有限。许多这些工具缺乏科学严谨性，未能充分满足用户的需求。
在此背景下，基于当前科学证据和涉及青少年及口腔健康专业人员的初步探索性研究，开发了一款原创的葡萄牙语移动应用，旨在促进口腔健康。这些研究旨在确定此类工具最相关的功能。该应用采用了行为改变轮（BCW）模型进行设计，该模型在构建有效的健康行为改变干预措施方面得到广泛认可。
这款移动应用由里斯本大学的多学科团队开发，涉及来自多个学院的专家，包括心理学、科学、牙科医学和美术。作为一款原创工具，它尚未在应用商店上架。
本研究的主要目的是测试这款应用作为口腔健康咨询的补充，在葡萄牙青少年群体中的有效性，从而推动该领域知识的进步，并促进更具创新性和以用户为中心的临床实践。
以下是本研究的具体目标：
- 评估该应用作为牙科卫生咨询的补充，在多个口腔健康指标方面的有效性，即龋齿风险、牙龈炎症、牙菌斑存在情况以及口腔自我护理行为。
- 分析该应用功能的满意度和可用性水平。
主要假设如下：
- 与对照组相比，该应用将显著改善口腔健康指标，包括菌斑水平、牙龈炎症和龋齿风险。
- 该应用将提高对推荐口腔卫生行为的遵守（例如，刷牙频率、牙间清洁）。
- 使用该应用的青少年将报告更高的口腔自我护理动机和自我效能感。
- 该应用将展现出高可用性和用户满意度，支持其在更广泛范围内实施的潜力。
研究概览
详细说明
该研究分为两个主要阶段：应用程序的开发阶段，随后是随机对照现场试验阶段，以测试其作为口腔卫生咨询辅助工具的效果。
该应用程序由一个多学科团队开发，成员包括牙科、心理学、计算机科学和设计领域的专业人士。它基于行为改变轮（BCW）模型构建，并整合了行为改变技术分类法v1（BCTTv1）中的循证行为改变技术。该应用程序设计为个性化且用户友好，提供交互式刷牙指导（含音频、视频和3D动画）、口腔健康教育内容、游戏化元素（徽章和成就）、激励信息、提醒功能，以及一个专门区域供口腔卫生专业人员上传针对患者的建议。应用程序可根据用户偏好进行适配，如牙刷类型（手动或电动）、正畸器具使用情况和日常作息。
研究的第二阶段将在里斯本大都市区的中学进行一项平行组随机对照试验。抽样策略将采用多阶段抽样。首先，将通过便利抽样选择一所或多所学校，确保不同学术方向（如理科、文科、艺术和职业教育）的学生背景多样化。在选定的学校内，将随机选择整个班级纳入研究。主要研究者将在课程开始或结束时，与教师协调后访问教室，介绍研究目标和程序。符合纳入标准并提供知情同意/同意的学生将被纳入研究。对于年满18岁或以上的参与者，将由本人签署知情同意书。对于未成年人，青少年及其法定监护人需分别签署同意书和知情同意书。
获得同意后，参与者将完成一份由研究者设计的基线问卷。问卷分为两个部分：第一部分收集人口统计学和健康信息、智能手机操作系统详情及应用程序使用频率；第二部分评估口腔健康知识和行为。问卷内容基于文献综述和标准化口腔健康建议，并已由五位专家（两名牙医、两名牙科保健员和一名心理学家）组成的专家组审阅。
将采用班级级随机化（整群随机化）以1:1的比例将参与者分配到实验组（使用应用程序）或对照组（不使用应用程序）。这种方法有助于最小化组间交叉污染的风险，因为每个班级预计有不同的日程安排且与其他班级互动有限。将招募总共150名参与者（每组75名），考虑到可能的流失率，尽管基于预期效应量0.5、统计功效0.80和显著性水平0.05计算的最小样本量为128名。
研究将在3个月的随访期内涉及三个时间点。在基线时，参与者将接受临床口腔健康评估，包括菌斑指数（PI）、探诊出血指数（BOP）、龋失补牙指数（DMFT）以及使用龋病风险评估模型（Cariogram）进行的龋病风险评估。然后所有学生将接受口腔卫生咨询，包括洁治、抛光和个性化口腔健康教育。在实验组中，应用程序将在咨询过程中作为辅助工具使用；在对照组中，将使用传统教育材料（如口腔模型）。所有参与者将获得一个卫生工具包（手动牙刷和含氟牙膏）。
30天后，将进行第二次临床评估（中间时间点），重新评估PI和BOP。此次访问期间不提供教育强化。第三次评估将在第二次评估后60天进行，重复所有基线测量，包括最终问卷。如果Missão Continente提供资金，计划向完成整个研究的所有参与者提供卡片形式的货币补偿。
所有临床程序将在学校设施中使用便携式设备进行。研究团队将至少包括两名成员：主要研究者，负责分组分配、口腔卫生咨询和初始数据收集；以及第二名经过培训和校准的检查员，负责进行随访评估。第二名检查员将对分组分配设盲以减少偏倚。基线时可能有额外的现场工作人员在场以支持数据收集并减少临床观察所需时间。
研究将遵循良好临床实践原则和赫尔辛基宣言。已获得所有必要的伦理批准，包括里斯本大学牙医学院伦理委员会和学校管理部门的批准。将严格保护参与者匿名性：每名学生将被分配一个唯一的数字ID，只有同意/知情同意书将包含识别信息。这些数据将仅用于随访期间联系参与者，并在数据收集完成后销毁。
应用程序使用数据将存储在参与者的智能手机本地，不会自动传输或共享。相反，参与者将被要求在随访评估期间自愿与研究团队共享相关的应用程序数据。这些数据将仅通过参与者ID号进行识别。
研究期间收集的数据将由主要研究者手动输入SPSS。将为所有变量计算描述性统计。将应用适当的检验进行推断性统计，显著性水平设为0.05。为确保检查员间可靠性，将使用Kappa系数评估研究者的校准情况。将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估连续变量分布的正态性，并使用Levene检验评估组间方差的同质性。基于这些初步检验的结果，将决定是否使用参数或非参数检验进行进一步分析。
如果确认正态分布，将使用一般线性模型（GLM）重复测量或多变量方差分析（MANOVA）进行三个时间点间口腔内指数（如菌斑指数、出血指数、龋病风险）的比较。如果不满足正态性假设，将应用Friedman检验作为非参数替代方法。对于独立样本中两个连续变量之间关联的分析，将使用Pearson相关系数，或在非参数数据情况下使用Spearman秩相关系数。
对于涉及独立样本的双变量分析，如果满足假设，将应用独立样本t检验或单因素方差分析。如果不满足，将分别使用Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验。
数据管理程序包括所有纸质和电子记录的安全存储。临床指数将使用标准化表格记录并输入受密码保护的数据库。将随机抽取10%的样本与原始表格进行双重核对以确保准确性。数据验证和清理将包括范围和逻辑检查。将维护完整的数据字典，详细说明每个变量的来源、编码和正常范围。缺失数据将评估其随机性，并使用适当的插补技术或敏感性分析进行处理。
该项目是葡萄牙在开发和评估基于理论、循证的移动健康干预措施以促进青少年口腔健康方面的开创性努力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joana F Costa, MSc, PhD student
- 电话号码：+351 21 792 2600
- 邮箱：joanac@edu.ulisba.pt
研究联系人备份
- 姓名：Sónia Mendes, PhD
- 电话号码：+351 21 792 2600
- 邮箱：soniaborralho@edu.ulisboa.pt
学习地点
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1600-277
- 招聘中
- Faculty of Dental Medicine, University of Lisbon
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接触：
- Joana F Costa, MSc, PhD student
- 电话号码：+351 21 792 2600
- 邮箱：joanac@edu.ulisba.pt
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接触：
- Sónia Mendes, PhD
- 电话号码：+351 21 792 2600
- 邮箱：soniaborralho@edu.ulisboa.pt
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首席研究员：
- Joana F Costa, MSc, PhD student
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首席研究员：
- Sónia Mendes, PhD
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副研究员：
- Luísa Barros, PhD
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副研究员：
- Carlos Duarte, PhD
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副研究员：
- Lion Silva, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基线年龄在15至18岁之间。
- 熟练掌握葡萄牙语。
- 拥有可上网的手机或电脑/平板电脑。
- 愿意通过签署同意书/知情同意书参与研究。对于18岁以下的参与者，同意书必须由法定监护人签署。
- 在研究第一个月内至少使用该应用程序两次。
排除标准：
- 当前或既往使用过任何口腔健康相关的移动应用程序。
- 不对自己的口腔卫生负责。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ULSMILE 组
干预组将接受由“UL Smile”移动应用支持的口腔卫生咨询，该应用包含教育视频、刷牙指导、提醒和激励信息等功能。两组都将获得卫生工具包，并在基线、1个月和3个月时接受评估。
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该应用程序包含目标设定（例如，每天刷牙两次、使用牙线或牙缝刷）、自我监控工具（例如，每日刷牙清单），以及由口腔健康专业人士通过应用程序的私密部分提供的个性化反馈。
它还通过教学视频进行建模，提供健康习惯的直接建议，通过任务完成后的徽章和激励信息进行强化，并提示强化关键信息和行为。
这些组件基于行为改变轮（BCW）框架，并特别适用于青少年用户。
尽管对照组未接受数字行为干预，但卫生咨询期间提供的口腔健康教育和激励策略也参考了BCW框架，确保两个研究组具有一致的理论基础。
使用移动应用程序（UL Smile）通过智能手机直接向青少年提供结构化的口腔健康内容和行为策略。
该应用程序提供个性化和互动工具，包括引导刷牙动画、教育视频和数字提醒。
它设计为由参与者在为期3个月的研究期间独立使用，以熟悉且易于获取的形式将口腔健康促进融入他们的日常习惯中。
对照组的参与者无法使用该移动应用程序，仅接受标准的口腔卫生咨询。
提供关于口腔卫生实践、预防龋齿和牙龈疾病、使用口腔卫生产品以及饮食对口腔健康影响的循证信息。
实验组的教育内容通过简短、适合年龄的视频和视觉资源进行传递，这些资源是与口腔健康和传播专家合作开发的。
信息设计旨在提升意识、自我效能和长期习惯养成。
在对照组中，口腔健康教育通过使用传统方法的标准卫生咨询提供，例如口头解释和口腔模型演示，不使用移动应用程序。
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有源比较器：对照组
对照组将接受相同的口腔卫生咨询，但无法使用该应用程序，而是使用传统教育材料，如口腔模型。
两组都将获得卫生工具包，并在基线、1个月和3个月时接受评估。
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该应用程序包含目标设定（例如，每天刷牙两次、使用牙线或牙缝刷）、自我监控工具（例如，每日刷牙清单），以及由口腔健康专业人士通过应用程序的私密部分提供的个性化反馈。
它还通过教学视频进行建模，提供健康习惯的直接建议，通过任务完成后的徽章和激励信息进行强化，并提示强化关键信息和行为。
这些组件基于行为改变轮（BCW）框架，并特别适用于青少年用户。
尽管对照组未接受数字行为干预，但卫生咨询期间提供的口腔健康教育和激励策略也参考了BCW框架，确保两个研究组具有一致的理论基础。
提供关于口腔卫生实践、预防龋齿和牙龈疾病、使用口腔卫生产品以及饮食对口腔健康影响的循证信息。
实验组的教育内容通过简短、适合年龄的视频和视觉资源进行传递，这些资源是与口腔健康和传播专家合作开发的。
信息设计旨在提升意识、自我效能和长期习惯养成。
在对照组中，口腔健康教育通过使用传统方法的标准卫生咨询提供，例如口头解释和口腔模型演示，不使用移动应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈炎症
大体时间：基线、1个月和3个月随访
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根据探诊出血指数（BOP）测量牙龈炎症，通过轻柔探诊后出血位点的百分比来反映牙龈炎症的存在和严重程度。
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基线、1个月和3个月随访
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口腔自我护理行为
大体时间：基线和3个月随访
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通过结构化自报告问卷在两个时间点（基线和3个月随访）对参与者的口腔卫生行为进行评估。
问卷包含6个项目，评估感知口腔健康状况、刷牙频率和时长、含氟牙膏使用情况、牙缝清洁工具（如牙线、牙缝刷）的使用与类型及其使用频率。
问题为封闭式，采用是/否回答、多项选择选项或频率量表，少数项目允许开放式回答以进一步说明。
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基线和3个月随访
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通过Cariogram评估龋齿风险
大体时间：基线和3个月随访
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使用Cariogram工具评估每位参与者患龋齿的个体风险。Cariogram是一种经过验证的计算机模型，通过综合考虑临床、行为、微生物学和唾液因素，生成龋齿风险的视觉和数值（百分比）评估。
该工具包含十个参数，尽管并非必须使用全部参数，简化版本可仅应用七个参数，同时仍保持其临床实用性。
每个参数按0至3分进行评分，其中0代表最有利条件，3代表最不利条件，各参数对最终风险评估的贡献程度不同。
在本研究中，由于资源限制，将采用不收集唾液和微生物学数据的Cariogram评估方式，我们承认这一决定可能会降低龋齿风险评估的准确性。
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基线和3个月随访
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牙菌斑积聚
大体时间：基线、1个月和3个月随访
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简化口腔卫生指数（OHI-S）将用于评估软垢和牙石，基于两个组成部分：简化软垢指数（DI-S）和简化牙石指数（CI-S）。
每个组成部分测量特定牙面上的软垢或牙石量，从而能够随时间监测口腔卫生实践的有效性。
牙齿将被干燥，使用口镜和牙周探针检查六个特定牙面，每个牙面根据冠覆盖范围对软垢评分0至3分，对牙石评分0至3分。
组成部分分数将通过平均牙面分数计算，最终OHI-S为DI-S和CI-S的总和（范围0-6），分类为优秀（0）、良好（0.1-1.2）、一般（1.3-3.0）或差（3.1-6.0），以描述试验中的口腔卫生状况。
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基线、1个月和3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康知识
大体时间：基线和3个月随访
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评估参与者对口腔健康概念的知识，包括龋齿的成因和预防、正确的口腔卫生习惯，以及饮食和氟化物的重要性。
数据将通过两个时间点进行的自我报告问卷进行验证。
参与者以5点李克特量表回答10个项目。
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基线和3个月随访
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应用使用频率（UL Smile）
大体时间：3个月随访
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参与者最终问卷中自我报告并结合应用内记录统计的UL Smile移动应用程序使用频率，包括刷牙动画、视频或提醒功能的访问频次。
问题采用封闭式设计，使用是/否回答、多项选择选项或频率量表，少数项目允许开放式回答以提供进一步说明。
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3个月随访
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该应用程序的感知有用性
大体时间：3个月随访
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通过封闭式问题（是/否回答）评估参与者对UL Smile应用程序在其口腔卫生行为和知识方面的有用性和影响的感知。
参与者被问及是否认为UL Smile应用程序有用（是/否）。
回答肯定的参与者通过多项选择选项指出他们认为有益的具体方面。
选项包括：激励每天至少刷牙两次、学习正确的刷牙技巧、帮助保持足够的刷牙时长，或其他指定的益处。
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3个月随访
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对UL Smile移动应用程序的满意度
大体时间：3个月随访
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通过最终问卷中的满意度李克特量表评估用户对UL Smile应用程序的整体满意度，包括设计、内容清晰度、易用性以及与用户需求的相关性，评分范围从0（“完全不满意”）到5（“非常满意”）.
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3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用改进建议
大体时间：3个月随访
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在最终问卷中收集的开放式回答，参与者被邀请根据在研究期间的使用体验，对应用程序的内容、设计和功能提出改进建议。
将对回答进行主题分析，以指导未来的开发工作。
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3个月随访
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关于应用可用性的定性反馈
大体时间：3个月随访
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参与者将在最终问卷中回答开放式问题，提供关于他们使用UL Smile应用程序体验的书面反馈。
他们将被要求指出最喜欢和最不喜欢的应用功能，并分享关于他们认为有帮助或无帮助之处的额外评论。
答复将进行主题分析，以指导未来应用程序内容和设计的改进。
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3个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sónia Mendes, PhD、Faculty of Dental Medicine, University of Lisbon
- 学习椅：Luísa Barros, PhD、Center for Research in Psychological Science (CICPSI), University of Lisbon
- 学习椅：Carlos Duarte, PhD、Faculty of Sciences, University of Lisbon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Costa JF, Mendes S. Exploring mobile applications for oral health promotion: a randomized clinical trial. Can J Dent Hyg. Forthcoming. Available from: https://files.cdha.ca/profession/journal/earlyview/CJDH_Early_View--FONSECA--Mobile_apps_for_oral_health.pdf
- Costa J, Mendes S. Young Portuguese adults' perception of mobile apps for motivation tooral health care. Rev Port Estomatol Med Dent Cir Maxilofac 2024;65(2):59-65. doi:10.24873/j.rpemd.2024.06.1220
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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