UL Smile: En mobilhälsotjänst för att främja munhälsa hos portugisiska ungdomar (UL Smile)

Studien är uppdelad i två huvudfaser: utvecklingen av applikationen, följt av en randomiserad kontrollerad fältstudie för att testa dess effektivitet som ett komplement till muntliga hygienrådgivningar.

Applikationen utvecklades av ett multidisciplinärt team som inkluderade yrkesverksamma inom tandvård, psykologi, datavetenskap och design. Den byggdes baserat på Beteendeförändringshjulet (Behaviour Change Wheel, BCW) och integrerar evidensbaserade beteendeförändringstekniker från Beteendeförändringstekniktaxonomin v1 (Behaviour Change Technique Taxonomy v1, BCTTv1). Appen är utformad för att vara personlig och användarvänlig, med funktioner som interaktiv tandborstningsvägledning (med ljud, video och 3D-animationer), pedagogiskt oralhälsomaterial, spelifierade element (märken och prestationer), motiverande meddelanden, påminnelser och ett dedikerat avsnitt där oralhälsoprofessioner kan ladda upp patientspecifika råd. Appen anpassar sig efter användarens preferenser, såsom typ av tandborste (manuell eller elektrisk), användning av ortodontiska apparater och dagliga rutiner.

Studiens andra fas kommer att bestå av en parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie genomförd i gymnasieskolor i Lissabons storstadsområde. Urvalsstrategin kommer att vara flerstegs. Först kommer en eller flera skolor att väljas ut med bekvämlighetsurval, med säkerställande av mångfald i elevprofiler över olika utbildningsinriktningar (t.ex. naturvetenskap, humaniora, konst och yrkesutbildning). Inom de utvalda skolorna kommer hela klasser att slumpmässigt väljas för inkludering i studien. Huvudutredaren kommer att besöka klassrummen, i början eller slutet av en lektion, i samordning med lärare, för att presentera studieändamålen och procedurerna. Elever som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke/samtycke kommer att rekryteras. För deltagare i åldern 18 år eller äldre kommer informerat samtycke att undertecknas av individen. För minderåriga måste både tonåringen och deras vårdnadshavare underteckna samtyckes- och samtyckesformulären, respektive.

Efter att samtycke erhållits kommer deltagarna att fylla i ett baslinjeformulär utvecklat av utredaren. Formuläret är uppdelat i två avsnitt: det första samlar in demografisk och hälsorelaterad information, detaljer om smarttelefonens operativsystem och appanvändningsfrekvens; det andra bedömer oralhälsokunskap och beteenden. Formulärets innehåll är baserat på en litteraturöversikt och standardiserade oralhälsorekommendationer, och det har granskats av en panel på fem experter (två tandläkare, två tandhygienister och en psykolog).

Klassnivårandomisering (klusterrandomisering) kommer att användas för att fördela deltagare till antingen experimentgruppen (som kommer att använda appen) eller kontrollgruppen (som inte kommer att göra det), i ett 1:1-förhållande. Detta tillvägagångssätt hjälper till att minimera risken för korskontaminering mellan grupper, eftersom varje klass förväntas ha olika scheman och begränsad interaktion med andra klasser. En totalt urval på 150 deltagare (75 per grupp) kommer att rekryteras, med hänsyn till potentiell bortfall, även om den beräknade minsta urvalsstorleken var 128 baserat på en förväntad effektstorlek på 0,5, en styrka på 0,80 och en signifikansnivå på 0,05.

Studien kommer att omfatta tre tidpunkter under en 3-månaders uppföljningsperiod. Vid baslinjen kommer deltagarna att genomgå en klinisk oralhälsoundersökning inklusive Plackindex (PI), Blödningsindex vid sondering (BOP), Index för karierade, saknade och fyllda tänder (DMFT) och kariesriskbedömning med hjälp av Cariogram-modellen. Alla elever kommer sedan att få en oralhygienrådgivning, som inkluderar tandstenborttagning, polering och personlig oralhälsoutbildning. I experimentgruppen kommer appen att användas som ett stödverktyg under rådgivningen; i kontrollgruppen kommer traditionellt utbildningsmaterial (t.ex. munhålemodeller) att användas. Ett hygienkit (manuell tandborste och fluoridtandkräm) kommer att tillhandahållas till alla deltagare.

Trettio dagar senare kommer en andra klinisk bedömning (mellantidpunkt) att genomföras, med omvärdering av PI och BOP. Ingen pedagogisk förstärkning kommer att tillhandahållas under detta besök. En tredje bedömning kommer att ske 60 dagar efter den andra, med upprepning av alla baslinjemätningar, inklusive ett slutformulär. En monetär ersättning i form av ett kort är planerad för alla deltagare som slutför hela studien, om finansiering tillhandahålls av Missão Continente.

Alla kliniska procedurer kommer att äga rum i skolans lokaler med hjälp av portabel utrustning. Forskningsgruppen kommer att inkludera minst två medlemmar: huvudutredaren, ansvarig för gruppfördelning, oralhygienrådgivningen och initial datainsamling; och en andra utbildad och kalibrerad undersökare som kommer att utföra uppföljningsbedömningar. Den andra undersökaren kommer att vara blind för gruppfördelning för att minska bias. Ytterligare fältpersonal kan vara närvarande vid baslinjen för att stödja datainsamling och minska tiden som krävs för kliniska observationer.

Studien kommer att följa principerna för God Klinisk Praktik och Helsingforsdeklarationen. Alla nödvändiga etiska godkännanden erhölls, inklusive från Etikprövningsnämnden vid Tandläkarhögskolan vid Lissabons universitet och från skolförvaltningarna. Deltagarnas anonymitet kommer att strikt bevaras: varje elev kommer att tilldelas ett unikt numeriskt ID, och endast samtyckes-/samtyckesformulär kommer att innehålla identifierande information. Dessa data kommer att användas enbart för att kontakta deltagare under uppföljningen och kommer att förstöras efter att datainsamlingen är slutförd.

Appanvändningsdata kommer att lagras lokalt på deltagarnas smarttelefoner och kommer inte att överföras eller delas automatiskt. Istället kommer deltagarna att ombedjas att frivilligt dela relevant appdata med forskningsgruppen under uppföljningsbedömningarna. Denna data kommer endast att identifieras med deltagarnas ID-nummer.

Data som samlats in under studien kommer att matas in manuellt i SPSS av huvudutredaren. Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla variabler. Inferentiell statistik kommer att tillämpas med lämpliga tester med en signifikansnivå satt till 0,05. För att säkerställa interbedömarreliabilitet kommer Kappakoefficienten att användas för att bedöma forskarnas kalibrering. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma normalfördelningen av kontinuerliga variabler, och Levenes test kommer att användas för att bedöma homogeniteten i varians mellan grupper. Baserat på resultaten av dessa preliminära tester kommer beslut att fattas om parametriska eller icke-parametriska tester ska användas för ytterligare analyser.

Om normalfördelning bekräftas kommer jämförelser av intraorala index (t.ex. plackindex, blödningsindex, kariesrisk) över de tre tidpunkterna att utföras med General Linear Model (GLM) Repeated Measures eller MANOVA. Om normalitetsantaganden inte uppfylls kommer Friedmantestet att tillämpas som ett icke-parametriskt alternativ. För analysen av associationer mellan två kontinuerliga variabler från oberoende urval kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas, eller Spearmans rangkorrelationskoefficient i fallet med icke-parametriska data.

För bivariata analyser som involverar oberoende urval kommer t-test för oberoende medelvärden eller envägs ANOVA att tillämpas om antaganden uppfylls. Om inte kommer Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallistest att användas, respektive.

Datahanteringsprocedurer inkluderar säker lagring av alla pappers- och elektroniska register. Kliniska index kommer att registreras med standardiserade formulär och matas in i en lösenordsskyddad databas. Ett 10% slumpmässigt urval kommer att dubbelkontrolleras mot originalformulär för att säkerställa noggrannhet. Datavalidering och -rensning kommer att inkludera intervall- och logikkontroller. En fullständig datordlista kommer att upprätthållas, med detaljer om ursprung, kodning och normalt intervall för varje variabel. Saknade data kommer att bedömas för slumpmässighet och hanteras med lämpliga imputeringstekniker eller sensitivitetsanalys.

Detta projekt representerar ett banbrytande arbete i Portugal för att utveckla och utvärdera en teoretiskt grundad, evidensbaserad mHealth-intervention för främjande av tonåringars oralhälsa.