UL Smile: Eine mobile Gesundheits-App zur Förderung der Mundgesundheit bei portugiesischen Jugendlichen (UL Smile)

Die Studie ist in zwei Hauptphasen gegliedert: die Entwicklung der Anwendung, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Feldstudie, um ihre Wirksamkeit als ergänzendes Instrument zu oralhygienischen Beratungen zu testen.

Die Anwendung wurde von einem multidisziplinären Team entwickelt, das Fachleute aus den Bereichen Zahnmedizin, Psychologie, Informatik und Design umfasst. Sie basiert auf dem Behaviour Change Wheel (BCW)-Modell und integriert evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken aus der Behaviour Change Technique Taxonomy v1 (BCTTv1). Die App ist darauf ausgelegt, personalisiert und benutzerfreundlich zu sein und bietet Funktionen wie interaktive Zahnputzanleitung (mit Audio, Video und 3D-Animationen), bildende Inhalte zur Mundgesundheit, gamifizierte Elemente (Abzeichen und Erfolge), motivierende Nachrichten, Erinnerungen sowie einen eigenen Bereich, in dem Fachkräfte der Mundgesundheit patientenspezifische Ratschläge hochladen können. Die App passt sich den Benutzereinstellungen an, wie z. B. der Art der Zahnbürste (manuell oder elektrisch), der Verwendung kieferorthopädischer Geräte und täglichen Routinen.

Die zweite Phase der Studie wird aus einer Parallelgruppen-randomisierten kontrollierten Studie bestehen, die in weiterführenden Schulen im Großraum Lissabon durchgeführt wird. Die Stichprobenstrategie wird mehrstufig sein. Zunächst werden eine oder mehrere Schulen nach Verfügbarkeit ausgewählt, wobei auf eine Vielfalt der Schülerprofile in verschiedenen Bildungszweigen (z. B. Naturwissenschaften, Geisteswissenschaften, Kunst und Berufsbildung) geachtet wird. Innerhalb der ausgewählten Schulen werden ganze Klassen zufällig für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Der Hauptuntersucher wird die Klassenräume zu Beginn oder am Ende einer Unterrichtsstunde, in Absprache mit den Lehrern, besuchen, um die Studienziele und -verfahren vorzustellen. Schüler, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung/ Zustimmung geben, werden eingeschlossen. Für Teilnehmer ab 18 Jahren wird die informierte Einwilligung von der Person selbst unterschrieben. Für Minderjährige müssen sowohl der Jugendliche als auch dessen gesetzlicher Vertreter jeweils die Einwilligungs- und Zustimmungsformulare unterzeichnen.

Nach Erhalt der Einwilligung werden die Teilnehmer einen von dem Untersucher entwickelten Basis-Fragebogen ausfüllen. Der Fragebogen ist in zwei Abschnitte unterteilt: Der erste erfasst demografische und gesundheitliche Informationen, Details zum Smartphone-Betriebssystem und die Häufigkeit der App-Nutzung; der zweite bewertet das Wissen und Verhalten in Bezug auf Mundgesundheit. Der Fragebogeninhalt basiert auf einer Literaturrecherche und standardisierten Empfehlungen zur Mundgesundheit und wurde von einem Gremium von fünf Experten (zwei Zahnärzten, zwei Dentalhygienikern und einem Psychologen) überprüft.

Eine Randomisierung auf Klassenebene (Cluster-Randomisierung) wird verwendet, um die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe (die die App nutzen wird) oder der Kontrollgruppe (die sie nicht nutzen wird) zuzuteilen. Dieser Ansatz hilft, das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Gruppen zu minimieren, da jede Klasse voraussichtlich unterschiedliche Stundenpläne und begrenzte Interaktion mit anderen Klassen hat. Insgesamt werden 150 Teilnehmer (75 pro Gruppe) rekrutiert, wobei mögliche Ausfälle berücksichtigt werden, obwohl die berechnete Mindeststichprobengröße basierend auf einer erwarteten Effektgröße von 0,5, einer Power von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 0,05 bei 128 lag.

Die Studie umfasst drei Zeitpunkte über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Zu Beginn werden die Teilnehmer eine klinische Mundgesundheitsbewertung durchlaufen, einschließlich des Plaque-Index (PI), des Blutung-auf-Sondierung-Index (BOP), des Index für kariöse, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) und einer Kariesrisikobewertung unter Verwendung des Cariogram-Modells. Anschließend erhalten alle Schüler eine Mundhygieneberatung, die Zahnsteinentfernung, Politur und personalisierte Mundgesundheitsaufklärung umfasst. In der Experimentalgruppe wird die App während der Beratung als unterstützendes Instrument eingesetzt; in der Kontrollgruppe werden traditionelle Bildungsmaterialien (z. B. Modelle der Mundhöhle) verwendet. Alle Teilnehmer erhalten ein Hygieneset (Handzahnbürste und Fluorid-Zahnpasta).

Dreißig Tage später wird eine zweite klinische Bewertung (Zwischenzeitpunkt) durchgeführt, bei der PI und BOP erneut bewertet werden. Während dieses Besuchs wird keine erneute Aufklärung angeboten. Eine dritte Bewertung findet 60 Tage nach der zweiten statt, wobei alle Basis-Messungen wiederholt werden, einschließlich eines abschließenden Fragebogens. Eine finanzielle Entschädigung in Form einer Karte ist für alle Teilnehmer geplant, die die gesamte Studie abschließen, sofern eine Finanzierung durch Missão Continente bereitgestellt wird.

Alle klinischen Verfahren werden in den Schulanlagen mit tragbaren Geräten durchgeführt. Das Forschungsteam wird mindestens zwei Mitglieder umfassen: den Hauptuntersucher, der für die Gruppenzuteilung, die Mundhygieneberatung und die anfängliche Datenerfassung verantwortlich ist; und einen zweiten geschulten und kalibrierten Untersucher, der die Nachfolgeuntersuchungen durchführt. Der zweite Untersucher wird bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren. Weitere Feldmitarbeiter können bei der Basisuntersuchung anwesend sein, um die Datenerfassung zu unterstützen und die für klinische Beobachtungen erforderliche Zeit zu verkürzen.

Die Studie wird sich an die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki halten. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen wurden eingeholt, einschließlich derer der Ethikkommission der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Lissabon und der Schulverwaltungen. Die Anonymität der Teilnehmer wird strikt gewahrt: Jeder Schüler erhält eine eindeutige numerische ID, und nur die Einwilligungs-/Zustimmungsformulare enthalten identifizierende Informationen. Diese Daten werden ausschließlich zur Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern während der Nachbeobachtung verwendet und nach Abschluss der Datenerfassung vernichtet.

App-Nutzungsdaten werden lokal auf den Smartphones der Teilnehmer gespeichert und nicht automatisch übertragen oder geteilt. Stattdessen werden die Teilnehmer gebeten, relevante App-Daten während der Nachfolgeuntersuchungen freiwillig mit dem Forschungsteam zu teilen. Diese Daten werden nur durch die Teilnehmer-ID-Nummern identifiziert.

Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Hauptuntersucher manuell in SPSS eingegeben. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Inferenzstatistiken werden unter Verwendung geeigneter Tests mit einem auf 0,05 festgelegten Signifikanzniveau angewendet. Um die Zuverlässigkeit zwischen den Untersuchern sicherzustellen, wird der Kappa-Koeffizient zur Bewertung der Kalibrierung der Forscher verwendet. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Verteilung kontinuierlicher Variablen zu beurteilen, und der Levene-Test wird verwendet, um die Homogenität der Varianzen zwischen den Gruppen zu beurteilen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Voruntersuchungen wird entschieden, ob für weitere Analysen parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet werden.

Wenn eine Normalverteilung bestätigt wird, werden Vergleiche der intraoralen Indizes (z. B. Plaque-Index, Blutung-Index, Kariesrisiko) über die drei Zeitpunkte hinweg unter Verwendung des General Linear Model (GLM) für wiederholte Messungen oder MANOVA durchgeführt. Wenn die Normalverteilungsannahmen nicht erfüllt sind, wird der Friedman-Test als nicht-parametrische Alternative angewendet. Für die Analyse von Zusammenhängen zwischen zwei kontinuierlichen Variablen aus unabhängigen Stichproben wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet oder der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient im Falle nicht-parametrischer Daten.

Für bivariate Analysen mit unabhängigen Stichproben wird der t-Test für unabhängige Mittelwerte oder die einfaktorielle ANOVA angewendet, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Wenn nicht, wird jeweils der Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-Test verwendet.

Zu den Datenmanagementverfahren gehört die sichere Aufbewahrung aller Papier- und elektronischen Aufzeichnungen. Klinische Indizes werden mit standardisierten Formularen erfasst und in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben. Eine zufällige Stichprobe von 10 % wird mit den Originalformularen abgeglichen, um die Genauigkeit sicherzustellen. Die Datenvalidierung und -bereinigung umfasst Bereichs- und Logikprüfungen. Ein vollständiges Datenverzeichnis wird geführt, das Herkunft, Kodierung und Normalbereich jeder Variable detailliert beschreibt. Fehlende Daten werden auf Zufälligkeit geprüft und mit geeigneten Imputationstechniken oder Sensitivitätsanalysen behandelt.

Dieses Projekt stellt eine Pionierleistung in Portugal dar, um eine theoretisch fundierte, evidenzbasierte mHealth-Intervention zur Förderung der Mundgesundheit von Jugendlichen zu entwickeln und zu evaluieren.