UL Smile: En mobil helseapplikasjon for å fremme munnhelse hos portugisiske tenåringer (UL Smile)

Studien er strukturert i to hovedfaser: utvikling av applikasjonen, etterfulgt av en randomisert kontrollert feltstudie for å teste dens effekt som et komplementært verktøy til munnhygienekonsultasjoner.

Applikasjonen ble utviklet av et tverrfaglig team som inkluderte fagfolk innen odontologi, psykologi, informatikk og design. Den ble bygget basert på Behaviour Change Wheel (BCW)-modellen og integrerer evidensbaserte atferdsendringsteknikker fra Behaviour Change Technique Taxonomy v1 (BCTTv1). Appen er designet for å være personlig tilpasset og brukervennlig, og tilbyr funksjoner som interaktiv tannpussveiledning (med lyd, video og 3D-animasjoner), pedagogisk munnhelseinnhold, spillifiserte elementer (badges og prestasjoner), motiverende meldinger, påminnelser, og et dedikert område der munnhelseprofesjonelle kan laste opp pasientspesifikk rådgivning. Appen tilpasser seg brukerpreferanser, som type tannbørste (manuell eller elektrisk), bruk av ortodontisk apparat, og daglige rutiner.

Den andre fasen av studien vil bestå av en parallellgruppe randomisert kontrollert studie gjennomført i videregående skoler i Lisboa-metropolområdet. Utvalgsstrategien vil være flertrinns. Først vil en eller flere skoler bli valgt ut etter bekvemmelighet, med sikring av mangfold i elevprofiler på tvers av ulike studieretninger (f.eks. realfag, humaniora, kunst og yrkesutdanning). Innenfor de utvalgte skolene vil hele klasser bli tilfeldig valgt for inkludering i studien. Hovedforskeren vil besøke klasserommene, ved begynnelsen eller slutten av en time, koordinert med lærerne, for å presentere studiemålene og prosedyrene. Elever som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli inkludert. For deltakere på 18 år eller eldre vil informert samtykke bli signert av individet. For mindreårige må både den unge og deres foresatte signere samtykkeskjemaene, henholdsvis.

Etter at samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut et baseline-spørreskjema utviklet av forskeren. Spørreskjemaet er delt i to seksjoner: den første samler inn demografisk og helseinformasjon, detaljer om smarttelefonens operativsystem, og appbruksfrekvens; den andre vurderer munnhelsekunnskap og atferd. Spørreskjemaets innhold er basert på en litteraturgjennomgang og standardiserte munnhelseanbefalinger, og det har blitt vurdert av et panel på fem eksperter (to tannleger, to tannpleiere og en psykolog).

Klassenivå randomisering (klynge-randomisering) vil bli brukt til å tildele deltakere til enten eksperimentgruppen (som vil bruke appen) eller kontrollgruppen (som ikke vil), i et 1:1-forhold. Denne tilnærmingen bidrar til å minimere risikoen for krysskontaminering mellom gruppene, siden hver klasse forventes å ha forskjellige timeplaner og begrenset interaksjon med andre klasser. Et totalt utvalg på 150 deltakere (75 per gruppe) vil bli rekruttert, som tillater for mulig frafall, selv om den beregnede minimumsutvalgsstørrelsen var 128 basert på en forventet effektstørrelse på 0,5, en styrke på 0,80, og et signifikansnivå på 0,05.

Studien vil involvere tre tidspunkter over en 3-måneders oppfølgingsperiode. Ved baseline vil deltakerne gjennomgå en klinisk munnhelsevurdering inkludert Plaque Index (PI), Bleeding on Probing Index (BOP), Decayed, Missing and Filled Teeth Index (DMFT), og Kariesrisikovurdering ved bruk av Cariogram-modellen. Alle elever vil deretter motta en munnhygienekonsultasjon, som inkluderer skaling, polering og personlig tilpasset munnhelseopplæring. I eksperimentgruppen vil appen bli brukt som et støtteverktøy under konsultasjonen; i kontrollgruppen vil tradisjonelle opplæringsmateriell (f.eks. munnhulemodeller) bli brukt. Et hygienesett (manuell tannbørste og fluoridholdig tannkrem) vil bli gitt til alle deltakere.

Tretti dager senere vil en andre klinisk vurdering (mellomliggende tidspunkt) bli gjennomført, med revurdering av PI og BOP. Ingen pedagogisk forsterkning vil bli gitt under dette besøket. En tredje vurdering vil finne sted 60 dager etter den andre, med gjentakelse av alle baseline-målinger, inkludert et avsluttende spørreskjema. En økonomisk kompensasjon i form av et kort er planlagt for alle deltakere som fullfører hele studien, dersom finansiering blir gitt av Missão Continente.

Alle kliniske prosedyrer vil finne sted på skolens fasiliteter ved bruk av portabelt utstyr. Forskningsgruppen vil inkludere minst to medlemmer: hovedforskeren, ansvarlig for gruppetildeling, munnhygienekonsultasjonen og innledende datainnsamling; og en andre trent og kalibrert undersøker som vil utføre oppfølgingsvurderinger. Den andre undersøkeren vil være blind for gruppetildeling for å redusere bias. Ytterligere feltpersonale kan være til stede ved baseline for å støtte datainnsamling og redusere tiden som kreves for kliniske observasjoner.

Studien vil følge prinsippene for God Klinisk Praksis og Helsinkideklarasjonen. Alle nødvendige etiske godkjenninger ble innhentet, inkludert fra Etisk komité ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Lisboa og fra skoleadministrasjonene. Deltakernes anonymitet vil bli strengt bevart: hver elev vil bli tildelt en unik numerisk ID, og kun samtykkeskjemaer vil inneholde identifiserende informasjon. Disse dataene vil bli brukt utelukkende for å kontakte deltakere under oppfølging og vil bli ødelagt etter at datainnsamlingen er fullført.

Appbruksdata vil bli lagret lokalt på deltakernes smarttelefoner og vil ikke bli overført eller delt automatisk. I stedet vil deltakerne bli bedt om frivillig å dele relevant appdata med forskningsgruppen under oppfølgingsvurderingene. Disse dataene vil kun bli identifisert med deltaker-ID-numre.

Data innsamlet gjennom studien vil bli manuelt innført i SPSS av hovedforskeren. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle variabler. Inferensiell statistikk vil bli anvendt ved bruk av passende tester med et signifikansnivå satt til 0,05. For å sikre pålitelighet mellom undersøkere vil Kappa-koeffisienten bli brukt for å vurdere kalibrering av forskerne. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere normalfordelingen av kontinuerlige variabler, og Levenes test vil bli brukt for å vurdere homogenitet av varianser mellom grupper. Basert på resultatene av disse foreløpige testene vil avgjørelsen bli tatt om å bruke parametriske eller ikke-parametriske tester for videre analyser.

Dersom normalfordeling bekreftes, vil sammenligninger av intraorale indekser (f.eks. plakkindeks, blødningsindeks, kariesrisiko) på tvers av de tre tidspunktene bli utført ved bruk av General Linear Model (GLM) Repeated Measures eller MANOVA. Dersom normalitetsantakelser ikke er oppfylt, vil Friedman-testen bli anvendt som et ikke-parametrisk alternativ. For analysen av assosiasjoner mellom to kontinuerlige variabler fra uavhengige utvalg vil Pearsons korrelasjonskoeffisient bli brukt, eller Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient i tilfelle av ikke-parametriske data.

For bivariate analyser som involverer uavhengige utvalg vil t-test for uavhengige gjennomsnitt eller enveis ANOVA bli anvendt dersom antakelser er oppfylt. Hvis ikke, vil Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test bli brukt, henholdsvis.

Datahåndteringsprosedyrer inkluderer sikker lagring av alle papir- og elektroniske opptegnelser. Kliniske indekser vil bli registrert ved bruk av standardiserte skjemaer og innført i en passordbeskyttet database. Et 10% tilfeldig utvalg vil bli dobbeltsjekket mot originale skjemaer for å sikre nøyaktighet. Datavalidering og -rens vil inkludere område- og logikkontroller. En fullstendig databok vil bli opprettholdt, med detaljer om opprinnelse, koding og normalt område for hver variabel. Manglende data vil bli vurdert for tilfeldighet og håndtert ved bruk av passende imputeringsteknikker eller sensitivitetsanalyse.

Dette prosjektet representerer et banebrytende forsøk i Portugal for å utvikle og evaluere en teoretisk forankret, evidensbasert mHealth-intervensjon for fremming av ungdommers munnhelse.