UL Smile: Un'Applicazione Mobile per la Salute per Promuovere la Salute Orale negli Adolescenti Portoghesi (UL Smile)

Lo studio è strutturato in due fasi principali: lo sviluppo dell'applicazione, seguita da uno studio controllato randomizzato sul campo per testarne l'efficacia come strumento complementare alle consultazioni di igiene orale.

L'applicazione è stata sviluppata da un team multidisciplinare che include professionisti in odontoiatria, psicologia, informatica e design. È stata costruita basandosi sul modello Behaviour Change Wheel (BCW) e integra tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza dalla Tassonomia delle Tecniche di Cambiamento Comportamentale v1 (BCTTv1). L'app è progettata per essere personalizzata e user-friendly, fornendo funzionalità come guida interattiva allo spazzolamento (con audio, video e animazioni 3D), contenuti educativi sulla salute orale, elementi gamificati (badge e risultati), messaggi motivazionali, promemoria e una sezione dedicata dove i professionisti della salute orale possono caricare consigli specifici per il paziente. L'app si adatta alle preferenze dell'utente, come il tipo di spazzolino (manuale o elettrico), l'uso di apparecchi ortodontici e le routine quotidiane.

La seconda fase dello studio consisterà in uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli condotto nelle scuole secondarie dell'area metropolitana di Lisbona. La strategia di campionamento sarà a più stadi. Innanzitutto, una o più scuole saranno selezionate per convenienza, garantendo diversità nei profili degli studenti attraverso diversi indirizzi di studio (ad esempio, scienze, discipline umanistiche, arti e istruzione professionale). All'interno delle scuole selezionate, intere classi saranno scelte casualmente per l'inclusione nello studio. Il ricercatore principale visiterà le aule, all'inizio o alla fine di una lezione, coordinato con gli insegnanti, per presentare gli obiettivi e le procedure dello studio. Gli studenti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono un assenso/consenso informato saranno arruolati. Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, il consenso informato sarà firmato dall'individuo. Per i minorenni, sia l'adolescente che il suo tutore legale devono firmare rispettivamente i moduli di assenso e consenso.

Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti completeranno un questionario di base sviluppato dal ricercatore. Il questionario è diviso in due sezioni: la prima raccoglie informazioni demografiche e sanitarie, dettagli sul sistema operativo dello smartphone e la frequenza di utilizzo dell'app; la seconda valuta le conoscenze e i comportamenti sulla salute orale. Il contenuto del questionario si basa su una revisione della letteratura e su raccomandazioni standardizzate sulla salute orale, ed è stato revisionato da un panel di cinque esperti (due dentisti, due igienisti dentali e uno psicologo).

La randomizzazione a livello di classe (randomizzazione a cluster) sarà utilizzata per allocare i partecipanti al gruppo sperimentale (che utilizzerà l'app) o al gruppo di controllo (che non la utilizzerà), in un rapporto 1:1. Questo approccio aiuta a minimizzare il rischio di cross-contaminazione tra i gruppi, poiché ci si aspetta che ogni classe abbia orari diversi e interazione limitata con altre classi. Un campione totale di 150 partecipanti (75 per gruppo) sarà reclutato, consentendo potenziali abbandoni, sebbene la dimensione minima del campione calcolata fosse 128 basandosi su una dimensione dell'effetto attesa di 0,5, una potenza di 0,80 e un livello di significatività di 0,05.

Lo studio coinvolgerà tre momenti temporali lungo un periodo di follow-up di 3 mesi. Al basale, i partecipanti subiranno una valutazione clinica della salute orale comprendente l'Indice di Placca (PI), l'Indice di Sanguinamento al Sondaggio (BOP), l'Indice dei Denti Cariati, Mancanti e Otturati (DMFT) e la Valutazione del Rischio di Carie utilizzando il modello Cariogram. Tutti gli studenti riceveranno poi una consultazione di igiene orale, che include detartrasi, lucidatura e educazione personalizzata sulla salute orale. Nel gruppo sperimentale, l'app sarà utilizzata come strumento di supporto durante la consultazione; nel gruppo di controllo, verranno utilizzati materiali educativi tradizionali (ad esempio, modelli della cavità orale). Un kit di igiene (spazzolino manuale e dentifricio al fluoro) sarà fornito a tutti i partecipanti.

Trenta giorni dopo, sarà condotta una seconda valutazione clinica (momento temporale intermedio), rivalutando il PI e il BOP. Nessun rinforzo educativo sarà fornito durante questa visita. Una terza valutazione avrà luogo 60 giorni dopo la seconda, ripetendo tutte le misurazioni basali, incluso un questionario finale. È previsto un compenso monetario sotto forma di carta per tutti i partecipanti che completeranno l'intero studio, se il finanziamento sarà fornito da Missão Continente.

Tutte le procedure cliniche avranno luogo presso le strutture scolastiche utilizzando attrezzature portatili. Il team di ricerca includerà almeno due membri: il ricercatore principale, responsabile dell'allocazione dei gruppi, della consultazione di igiene orale e della raccolta iniziale dei dati; e un secondo esaminatore formato e calibrato che eseguirà le valutazioni di follow-up. Il secondo esaminatore sarà cieco all'allocazione dei gruppi per ridurre il bias. Personale di campo aggiuntivo potrebbe essere presente al basale per supportare la raccolta dati e ridurre il tempo richiesto per le osservazioni cliniche.

Lo studio aderirà ai principi della Buona Pratica Clinica e della Dichiarazione di Helsinki. Tutte le necessarie approvazioni etiche sono state ottenute, inclusa quella del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Dentale dell'Università di Lisbona e delle amministrazioni scolastiche. L'anonimato dei partecipanti sarà rigorosamente preservato: ogni studente sarà assegnato un ID numerico unico, e solo i moduli di assenso/consenso conterranno informazioni identificative. Questi dati saranno utilizzati esclusivamente per contattare i partecipanti durante il follow-up e saranno distrutti dopo il completamento della raccolta dati.

I dati di utilizzo dell'app saranno memorizzati localmente sugli smartphone dei partecipanti e non saranno trasmessi o condivisi automaticamente. Invece, ai partecipanti sarà chiesto di condividere volontariamente i dati rilevanti dell'app con il team di ricerca durante le valutazioni di follow-up. Questi dati saranno identificati solo dai numeri ID dei partecipanti.

I dati raccolti durante lo studio saranno inseriti manualmente in SPSS dal ricercatore principale. Saranno calcolate statistiche descrittive per tutte le variabili. Statistiche inferenziali saranno applicate utilizzando test appropriati con un livello di significatività fissato a 0,05. Per garantire l'affidabilità inter-esaminatore, il coefficiente Kappa sarà utilizzato per valutare la calibrazione dei ricercatori. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la normalità della distribuzione delle variabili continue, e il test di Levene sarà utilizzato per valutare l'omogeneità delle varianze tra i gruppi. Sulla base dei risultati di questi test preliminari, sarà presa la decisione se utilizzare test parametrici o non parametrici per ulteriori analisi.

Se la distribuzione normale sarà confermata, i confronti degli indici intraorali (ad esempio, indice di placca, indice di sanguinamento, rischio di carie) attraverso i tre momenti temporali saranno eseguiti utilizzando il Modello Lineare Generale (GLM) Misure Ripetute o MANOVA. Se le assunzioni di normalità non saranno soddisfatte, il test di Friedman sarà applicato come alternativa non parametrica. Per l'analisi delle associazioni tra due variabili continue da campioni indipendenti, sarà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson, o il coefficiente di correlazione di rango di Spearman nel caso di dati non parametrici.

Per analisi bivariate che coinvolgono campioni indipendenti, il t-test per medie indipendenti o l'ANOVA unidirezionale saranno applicati se le assunzioni saranno soddisfatte. Se non lo saranno, rispettivamente saranno utilizzati il test di Mann-Whitney U o il test di Kruskal-Wallis.

Le procedure di gestione dei dati includono la conservazione sicura di tutti i registri cartacei ed elettronici. Gli indici clinici saranno registrati utilizzando moduli standardizzati e inseriti in un database protetto da password. Un campione casuale del 10% sarà ricontrollato rispetto ai moduli originali per garantire l'accuratezza. La validazione e la pulizia dei dati includeranno controlli di intervallo e logica. Sarà mantenuto un dizionario dati completo, dettagliando l'origine, la codifica e l'intervallo normale di ogni variabile. I dati mancanti saranno valutati per casualità e gestiti utilizzando appropriate tecniche di imputazione o analisi di sensibilità.

Questo progetto rappresenta uno sforzo pionieristico in Portogallo per sviluppare e valutare un intervento di mHealth basato su teorie e prove per la promozione della salute orale degli adolescenti.