UL Smile: Mobiilisovellus suun terveyden edistämiseen portugalilaisilla nuorilla (UL Smile)

Tutkimus on jaettu kahteen päävaiheeseen: sovelluksen kehitysvaiheeseen ja sen jälkeen satunnaistettuun kontrolloituun kenttäkokeeseen, jossa testataan sen tehokkuutta täydentävänä työkaluna suuhygieniakonsultaatioissa.

Sovelluksen kehitti monitieteinen tiimi, johon kuului ammattilaisia hammaslääketieteestä, psykologiasta, tietojenkäsittelytieteestä ja suunnittelusta. Se rakennettiin Behaviour Change Wheel (BCW) -mallin perusteella ja integroi näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutosmenetelmiä Behaviour Change Technique Taxonomy v1 (BCTTv1) -luokituksesta. Sovellus on suunniteltu personoiduksi ja käyttäjäystävälliseksi, ja se tarjoaa ominaisuuksia kuten interaktiivinen hampaiden harjausopastus (äänellä, videolla ja 3D-animaatioilla), opetuksellista suun terveyteen liittyvää sisältöä, pelillistettyjä elementtejä (merkit ja saavutukset), motivoivia viestejä, muistutuksia sekä erillisen osion, jonne suun terveyden ammattilaiset voivat ladata potilaskohtaista ohjeistusta. Sovellus mukautuu käyttäjän mieltymyksiin, kuten hammasharjan tyyppiin (manuaalinen tai sähköinen), ortodontisten laitteiden käyttöön ja päivittäisiin rutiineihin.

Tutkimuksen toinen vaihe koostuu rinnakkaisryhmien satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, joka toteutetaan Lissabonin metropolialueen toisen asteen kouluissa. Otantastrategia on monivaiheinen. Ensimmäiseksi yksi tai useampi koulu valitaan käytännöllisyyden perusteella, varmistaen opiskelijaprofiilien monimuotoisuuden eri opintosuuntien välillä (esim. luonnontieteet, humanistiset aineet, taide ja ammatillinen koulutus). Valituissa kouluissa kokonaiset luokat valitaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen. Päävastuututkija vierailee luokkahuoneissa oppitunnin alussa tai lopussa opettajien kanssa koordinoituna esitelläkseen tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt. Opiskelijat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rekisteröidään tutkimukseen. Yli 18-vuotiaille osallistujille tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaa henkilö itse. Alaikäisille sekä nuori että hänen laillinen huoltajansa allekirjoittavat suostumuksen ja luvan vastaavasti.

Suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat täyttävät tutkijan kehittämän lähtötason kyselyn. Kysely on jaettu kahteen osaan: ensimmäinen kerää demografista ja terveyteen liittyvää tietoa, älypuhelimen käyttöjärjestelmän tietoja sekä sovelluksen käyttötiheyttä; toinen arvioi suun terveystietoutta ja käyttäytymistä. Kyselyn sisältö perustuu kirjallisuuskatsaukseen ja standardoituihin suun terveyden suosituksiin, ja sen on tarkistanut viiden asiantuntijan paneeli (kaksi hammaslääkäriä, kaksi hammashygienistiä ja yksi psykologi).

Luokkatasolla suoritettava satunnaistaminen (klusterisatunnaistaminen) käytetään osallistujien jakamiseen joko kokeelliseen ryhmään (joka käyttää sovellusta) tai kontrolliryhmään (joka ei käytä) suhteessa 1:1. Tämä lähestymistapa auttaa vähentämään ryhmien välistä ristisaastumisriskiä, koska jokaisella luokalla odotetaan olevan eri aikataulut ja rajoitettu vuorovaikutus muiden luokkien kanssa. Yhteensä 150 osallistujaa (75 per ryhmä) rekrytoidaan, mahdollisen luopumisen huomioon ottaen, vaikka laskettu vähimmäisotoskoko oli 128 odotetun vaikutuksen suuruuden 0,5, testivoiman 0,80 ja merkitsevyystason 0,05 perusteella.

Tutkimus kattaa kolme ajanjaksoa 3 kuukauden seuranta-ajalla. Lähtötasolla osallistujille suoritetaan kliininen suun terveyden arviointi, joka sisältää Plaque Index (PI), Bleeding on Probing Index (BOP), Decayed, Missing and Filled Teeth Index (DMFT) sekä kariesriskin arvioinnin Cariogram-mallilla. Kaikki opiskelijat saavat sitten suuhygieniakonsultaation, joka sisältää kivenpoiston, kiillotuksen ja personoidun suun terveyskasvatuksen. Kokeellisessa ryhmässä sovellusta käytetään tukityökaluna konsultaation aikana; kontrolliryhmässä käytetään perinteisiä opetusmateriaaleja (esim. suuontelon malleja). Kaikille osallistujille annetaan hygieniakitti (manuaalinen hammasharja ja fluorihammastahna).

Kolmenkymmenen päivän kuluttua suoritetaan toinen kliininen arviointi (väliaikainen mittauspiste), jossa arvioidaan uudelleen PI ja BOP. Tällä vierailulla ei anneta opetuksellista vahvistusta. Kolmas arviointi suoritetaan 60 päivää toisen jälkeen, toistaen kaikki lähtötason mittaukset, mukaan lukien loppukysely. Kaikille tutkimuksen loppuun saattaneille osallistujille suunnitellaan rahallista korvausta kortin muodossa, mikäli Missão Continente rahoittaa sen.

Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan koulun tiloissa kannettavalla laitteistolla. Tutkimustiimiin kuuluu vähintään kaksi jäsentä: päävastuututkija, joka vastaa ryhmien allokointiin, suuhygieniakonsultaatioon ja alustavaan tiedonkeruuseen; sekä toinen koulutettu ja kalibroitu tutkija, joka suorittaa seuranta-arvioinnit. Toinen tutkija on sokkoutettu ryhmien allokointiin vähentääkseen harhaa. Alustavassa vaiheessa saattaa olla lisäkenttähenkilökuntaa tukemassa tiedonkeruuta ja vähentämään kliinisten havaintojen vaatimaa aikaa.

Tutkimus noudattaa Hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki tarvittavat eettiset hyväksynnät on saatu, mukaan lukien Lissabonin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan eettiseltä komitealta ja koulujen johdoilta. Osallistujien anonymiteetti säilytetään tiukasti: jokaiselle opiskelijalle annetaan yksilöllinen numeerinen tunniste, ja vain suostumus/lupalomakkeet sisältävät henkilöytietoja. Näitä tietoja käytetään ainoastaan osallistujien yhteydenpitoon seurannan aikana, ja ne tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä.

Sovelluksen käyttötiedot tallennetaan paikallisesti osallistujien älypuhelimiin, eikä niitä lähetetä tai jaeta automaattisesti. Sen sijaan osallistujia pyydetään vapaaehtoisesti jakamaan relevantteja sovellustietoja tutkimustiimin kanssa seuranta-arviointien aikana. Nämä tiedot tunnistetaan vain osallistujien tunnistenumeroiden perusteella.

Tutkimuksen aikana kerätty data syötetään manuaalisesti SPSS:ään päävastuututkijan toimesta. Kaikille muuttujille lasketaan kuvailevia tilastoja. Päätteleviä tilastoja sovelletaan käyttämällä sopivia testejä, joiden merkitsevyystaso on asetettu 0,05:een. Tutkijoiden kalibroinnin arvioimiseksi käytetään Kappa-kerrointa varmistamaan tutkijoiden välinen luotettavuus. Kolmogorov-Smirnov -testiä käytetään jatkuvien muuttujien jakauman normaaliuden arvioimiseen, ja Levenen testiä käytetään ryhmien välisten varianssien homogeenisuuden arvioimiseen. Näiden alustavien testien tulosten perusteella päätetään, käytetäänkö parametrisia vai ei-parametrisia testejä jatkoanalyyseissä.

Jos normaalijakauma vahvistetaan, suun sisäisten indeksien (esim. plakkaindeksi, verenvuotoindeksi, kariesriski) vertailut kolmen ajanjakson välillä suoritetaan käyttäen General Linear Model (GLM) Repeated Measures -menetelmää tai MANOVA:ta. Jos normaalijakauma-oletukset eivät täyty, Friedmanin testiä sovelletaan ei-parametrisena vaihtoehtona. Kahden jatkuvan muuttujan välisen yhteyden analysoimiseksi riippumattomista otoksista käytetään Pearsonin korrelaatiokerrointa tai Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa ei-parametrisen datan tapauksessa.

Kaksimuuttuja-analyyseissä, jotka koskevat riippumattomia otoksia, sovelletaan riippumattomien keskiarvojen t-testiä tai yksisuuntaista ANOVA:ta, jos oletukset täyttyvät. Jos eivät täyty, käytetään vastaavasti Mann-Whitney U -testiä tai Kruskal-Wallis -testiä.

Tiedonhallintamenettelyt sisältävät kaikkien paperi- ja sähköisten tietueiden turvallisen säilyttämisen. Kliiniset indeksit tallennetaan standardoiduilla lomakkeilla ja syötetään salasanasuojattuun tietokantaan. 10 % satunnaisotos tarkistetaan uudelleen alkuperäisiin lomakkeisiin verrattuna varmistaakseen tarkkuuden. Tiedon validointi ja puhdistus sisältävät alue- ja logiikkatarkistuksia. Ylläpidetään täydellistä tietosanakirjaa, joka kuvailee yksityiskohtaisesti jokaisen muuttujan alkuperän, koodauksen ja normaalin vaihtelualueen. Puuttuvaa dataa arvioidaan satunnaisuuden suhteen, ja sitä käsitellään käyttämällä sopivia täydennystekniikoita tai herkkyysanalyysiä.

Tämä projekti edustaa pioneeriyritystä Portugalissa kehittää ja arvioida teoreettisesti perusteltua, näyttöön perustuvaa mHealth-interventiota nuorten suun terveyden edistämiseksi.