UL Smile: Mobil Egészségügyi Alkalmazás a Szájhigiéné Népszerűsítésére Portugál Serdülőknél (UL Smile)

A vizsgálat két fő szakaszra épül: az alkalmazás fejlesztésére, majd egy randomizált, kontrollált terepi kísérletre annak hatékonyságának tesztelésére, mint kiegészítő eszköz a szájhigiénés konzultációk mellett.

Az alkalmazást egy multidiszciplináris csapat fejlesztette, amely fogorvosokat, pszichológusokat, informatikusokat és tervezőket foglalt magában. A Viselkedésváltoztatási Kerék (BCW) modell alapján készült, és bizonyítékokon alapuló viselkedésváltoztatási technikákat integrál a Viselkedésváltoztatási Technikák Taxonómiájának 1. verziójából (BCTTv1). Az alkalmazás személyre szabott és felhasználóbarát kialakítású, olyan funkciókat kínál, mint az interaktív fogmosási útmutatás (hanggal, videóval és 3D animációkkal), oktató szájegészségügyi tartalmak, játékosított elemek (kitüntetések és eredmények), motivációs üzenetek, emlékeztetők, valamint egy dedikált rész, ahol a szájegészségügyi szakemberek betegspecifikus tanácsokat tölthetnek fel. Az alkalmazás alkalmazkodik a felhasználói preferenciákhoz, mint például a fogkefe típusa (kézi vagy elektromos), ortodontikai készülék használata és a napi rutinok.

A vizsgálat második szakasza párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatból fog állni, amelyet a lisszaboni agglomeráció középiskoláiban végeznek. A mintavételi stratégia több lépcsős lesz. Először egy vagy több iskolát választanak ki megfelelőség alapján, biztosítva a diákprofilok sokféleségét a különböző képzési irányok között (pl. természettudományok, humán tudományok, művészetek és szakképzés). A kiválasztott iskolákon belül teljes osztályokat választanak ki véletlenszerűen a vizsgálatba való bevonásra. A fővizsgáló felkeresi az osztálytermeket, egy óra elején vagy végén, a tanárokkal összehangolva, hogy bemutassa a vizsgálat céljait és eljárásait. A bevonási kritériumoknak megfelelő és tájékoztatott beleegyezést/hozzájárulást adó diákokat veszik fel. A 18 éves vagy annál idősebb résztvevők esetében a tájékoztatott beleegyezést az egyén írja alá. A kiskorúak esetében mind a serdülő, mind a törvényes képviselője aláírja a beleegyezést és a hozzájárulást, illetve.

A beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik a vizsgáló által kifejlesztett alapkérdőívet. A kérdőív két részre oszlik: az első demográfiai és egészségügyi információk, okostelefon operációs rendszerének részletei és alkalmazáshasználati gyakoriságot gyűjt; a második a szájegészségügyi ismereteket és viselkedéseket értékeli. A kérdőív tartalma irodalmi áttekintésen és szabványos szájegészségügyi ajánlásokon alapul, és öt szakértő (két fogorvos, két fogászati higiénikus és egy pszichológus) bizottsága felülvizsgálta.

Osztályszintű randomizálást (csoportos randomizálást) alkalmaznak a résztvevők kísérleti csoportba (amely az alkalmazást használja) vagy kontrollcsoportba (amely nem) való beosztására, 1:1 arányban. Ez a megközelítés segít minimalizálni a csoportok közötti keresztszennyeződés kockázatát, mivel minden osztálynak eltérő órarendje van és korlátozott a kapcsolata más osztályokkal. Összesen 150 résztvevőt (75 főt csoportonként) vesznek fel, lehetővé téve a lehetséges lemorzsolódást, bár a számított minimális mintanagyság 128 volt, 0,5 várható hatásnagyság, 0,80 tesztelőerő és 0,05 szignifikanciaszint alapján.

A vizsgálat három időpontot fog magában foglalni egy 3 hónapos követési időszak alatt. Az alapvonalon a résztvevők klinikai szájegészségügyi értékelésen esnek át, beleértve a Plakk Indexet (PI), a Szondázáskori Vérzés Indexet (BOP), a Rothadt, Hiányzó és Tömött Fogak Indexét (DMFT), valamint a Cariogram modell alapján történő Fogszuvasodási Kockázat Becslést. Ezután minden diák szájhigiénés konzultáción vesz részt, amely fogkőeltávolítást, polírozást és személyre szabott szájegészségügyi oktatást tartalmaz. A kísérleti csoportban az alkalmazást támogató eszközként használják a konzultáció során; a kontrollcsoportban hagyományos oktatási anyagokat (pl. szájüreg-modelleket) alkalmaznak. Minden résztvevő számára higiénia készletet (kézi fogkefét és fluorid tartalmú fogkrémet) biztosítanak.

Harminc nappal később egy második klinikai értékelést (köztes időpontot) végeznek, újraértékelve a PI-t és a BOP-t. Ezen a látogatáson nem nyújtanak oktatási megerősítést. Egy harmadik értékelés történik 60 nappal a második után, megismételve az összes alapvonali mérést, beleértve egy végső kérdőívet. Pénzbeli kompenzációt kártya formájában terveznek minden olyan résztvevő számára, aki teljesíti a teljes vizsgálatot, ha a Missão Continente biztosítja a finanszírozást.

Minden klinikai eljárás az iskolai létesítményekben történik hordozható felszerelések használatával. A kutatócsoport legalább két tagból fog állni: a fővizsgálóból, aki felelős a csoportbeosztásért, a szájhigiénés konzultációért és a kezdeti adatgyűjtésért; és egy második képzett és kalibrált vizsgálóból, aki a követési értékeléseket végzi. A második vizsgáló nem lesz tudatában a csoportbeosztásnak a torzítás csökkentése érdekében. További terepi személyzet is jelen lehet az alapvonalon az adatgyűjtés támogatására és a klinikai megfigyelésekhez szükséges idő csökkentésére.

A vizsgálat betartja a Jó Klinikai Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat elveit. Minden szükséges etikai engedélyt megkaptak, beleértve a Lisszaboni Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságától és az iskolai igazgatóságoktól. A résztvevők névtelenségét szigorúan megőrzik: minden diák egy egyedi számazonosítót kap, és csak a beleegyezés/hozzájárulás nyomtatványok tartalmaznak azonosító információkat. Ezeket az adatokat kizárólag a résztvevők felkeresésére használják a követés során, és az adatgyűjtés befejezése után megsemmisítik.

Az alkalmazáshasználati adatok helyileg tárolódnak a résztvevők okostelefonjain, és nem továbbítják vagy osztják meg automatikusan. Ehelyett a résztvevőket arra kérjük, hogy önként osszák meg a releváns alkalmazásadatok a kutatócsoporttal a követési értékelések során. Ezeket az adatokat csak a résztvevő azonosítószámok alapján azonosítják.

A vizsgálat során gyűjtött adatokat a fővizsgáló manuálisan viszi be az SPSS-be. Leíró statisztikákat számítanak ki minden változóra. Következtető statisztikákat alkalmaznak megfelelő tesztekkel, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel. A vizsgálók közötti megbízhatóság biztosítása érdekében a Kappa együtthatót használják a kutatók kalibrálásának értékelésére. A Kolmogorov-Smirnov tesztet használják a folytonos változók eloszlásának normalitásának értékelésére, a Levene-tesztet pedig a csoportok közötti variancia homogenitásának értékelésére. Ezen előzetes tesztek eredményei alapján döntenek arról, hogy parametrikus vagy nemparametrikus teszteket használnak-e további elemzésekhez.

Ha a normális eloszlást megerősítik, a három időpont közötti intraorális indexek (pl. plakk index, vérzés index, fogszuvasodási kockázat) összehasonlítását az Általános Lineáris Modell (GLM) Ismételt Mérések vagy MANOVA segítségével végzik. Ha a normalitási feltételezések nem teljesülnek, a Friedman-tesztet alkalmazzák nemparametrikus alternatívaként. Két folytonos változó közötti kapcsolatok elemzéséhez független mintákból Pearson korrelációs együtthatót használnak, vagy Spearman rangkorrelációs együtthatót nemparametrikus adatok esetén.

Bivariát elemzésekhez független minták esetében a független minták t-próbáját vagy egytényezős varianciaanalízist alkalmaznak, ha a feltételezések teljesülnek. Ha nem, akkor a Mann-Whitney U-próbát vagy a Kruskal-Wallis tesztet használják, illetve.

Az adatkezelési eljárások magukban foglalják az összes papír és elektronikus nyilvántartás biztonságos tárolását. A klinikai indexeket szabványos nyomtatványokra rögzítik és jelszóval védett adatbázisba viszik be. Egy 10%-os véletlenszerű mintát duplán ellenőriznek az eredeti nyomtatványokkal szemben a pontosság biztosítása érdekében. Az adatvalidálás és tisztítás tartomány- és logikai ellenőrzéseket fog tartalmazni. Egy teljes adatszótár lesz karbantartva, részletezve az egyes változók eredetét, kódolását és normál tartományát. A hiányzó adatok véletlenszerűségét értékelik, és megfelelő imputációs technikákkal vagy érzékenységi elemzéssel kezelik.

Ez a projekt úttörő erőfeszítés Portugáliában egy elméletileg megalapozott, bizonyítékokon alapuló mHealth intervenció fejlesztésére és értékelésére a serdülők szájegészségének előmozdítása érdekében.