ULスマイル：ポルトガルのティーンエイジャーの口腔衛生を促進するためのモバイルヘルスアプリケーション (UL Smile)

本研究は、主に2つの段階で構成されています：まずアプリケーションの開発を行い、その後、口腔衛生相談の補助ツールとしての有効性を検証するためのランダム化比較フィールド試験を実施します。

アプリケーションは、歯科、心理学、コンピューターサイエンス、デザインの専門家を含む多分野チームによって開発されました。 行動変容の輪（BCW）モデルに基づいて構築され、行動変容技法分類体系v1（BCTTv1）に基づくエビデンスに基づく行動変容技法が統合されています。 このアプリは、個人化され使いやすい設計で、インタラクティブな歯磨きガイダンス（音声、動画、3Dアニメーション）、教育的口腔健康コンテンツ、ゲーミフィケーション要素（バッジと実績）、モチベーションメッセージ、リマインダー、口腔衛生専門家が患者固有のアドバイスをアップロードできる専用セクションなどの機能を提供します。 アプリは、歯ブラシの種類（手動または電動）、矯正装置の使用、日常のルーティンなど、ユーザーの好みに合わせて適応します。

研究の第2段階は、リスボン都市圏の中等学校で実施される並行群ランダム化比較試験で構成されます。 サンプリング戦略は多段階で行われます。 まず、利便性に基づいて1校以上の学校を選定し、異なる学問分野（例：理系、文系、芸術、職業教育）にわたる学生プロファイルの多様性を確保します。 選定された学校内では、研究に含めるためにクラス全体が無作為に選択されます。 主任研究者は、授業の開始時または終了時に、教師と調整して教室を訪問し、研究の目的と手順を説明します。 参加基準を満たし、インフォームド・アセント／コンセントを提供する学生が登録されます。 18歳以上の参加者については、個人がインフォームド・コンセントに署名します。 未成年者の場合は、青少年とその法定保護者がそれぞれアセントフォームとコンセントフォームに署名する必要があります。

同意が得られた後、参加者は研究者が作成したベースライン質問票に回答します。 質問票は2つのセクションに分かれています：第1セクションでは、人口統計学的および健康情報、スマートフォンのオペレーティングシステムの詳細、アプリの使用頻度を収集し、第2セクションでは口腔健康の知識と行動を評価します。 質問票の内容は文献レビューと標準化された口腔健康推奨事項に基づいており、5人の専門家（歯科医2名、歯科衛生士2名、心理学者1名）によるパネルでレビューされています。

クラス単位のランダム化（クラスターランダム化）を使用して、参加者を実験群（アプリを使用する群）または対照群（アプリを使用しない群）に1:1の比率で割り当てます。 このアプローチは、各クラスが異なるスケジュールを持ち、他のクラスとの交流が限られているため、群間の交絡リスクを最小限に抑えるのに役立ちます。 合計150名の参加者（各群75名）を募集し、潜在的脱落を考慮しますが、計算された最小サンプルサイズは、期待効果量0.5、検出力0.80、有意水準0.05に基づいて128名でした。

本研究は、3ヶ月の追跡期間にわたる3つの時点を含みます。 ベースラインでは、参加者はプラーク指数（PI）、プロービング時出血指数（BOP）、う蝕・喪失・充填歯指数（DMFT）、およびCariogramモデルを使用したう蝕リスク評価を含む臨床口腔健康評価を受けます。 その後、すべての学生はスケーリング、ポリッシング、個人化された口腔健康教育を含む口腔衛生相談を受けます。 実験群では、相談中にアプリが支援ツールとして使用されます。対照群では、従来の教育資料（例：口腔模型）が使用されます。 すべての参加者に衛生キット（手動歯ブラシとフッ化物配合歯磨き粉）が提供されます。

30日後、2回目の臨床評価（中間時点）が実施され、PIとBOPが再評価されます。 この訪問中には教育的強化は提供されません。 3回目の評価は2回目から60日後に実施され、最終質問票を含むすべてのベースライン測定が繰り返されます。 ミサオン・コンチネンテからの資金提供があれば、研究全体を完了したすべての参加者にカード形式の金銭的補償が計画されています。

すべての臨床手順は、学校施設でポータブル機器を使用して行われます。 研究チームには、少なくとも2名のメンバーが含まれます：主任研究者（群割り当て、口腔衛生相談、初期データ収集を担当）と、追跡評価を実施する2人目の訓練・較正された検査者です。 2人目の検査者は、バイアスを軽減するために群割り当てについて盲検化されます。 ベースラインでは、データ収集を支援し臨床観察に必要な時間を短縮するために、追加のフィールドスタッフが参加する場合があります。

本研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）およびヘルシンキ宣言の原則を遵守します。 必要なすべての倫理的承認は、リスボン大学歯学部の倫理委員会および学校管理部門から得られています。 参加者の匿名性は厳格に保持されます：各学生には一意の数値IDが割り当てられ、アセント／コンセントフォームのみに識別情報が含まれます。 これらのデータは追跡期間中の参加者連絡にのみ使用され、データ収集完了後に破棄されます。

アプリの使用データは、参加者のスマートフォンにローカルに保存され、自動的に送信または共有されることはありません。 代わりに、参加者は追跡評価中に研究チームと関連するアプリデータを自発的に共有するよう求められます。 このデータは参加者ID番号でのみ識別されます。

研究を通じて収集されたデータは、主任研究者によってSPSSに手動で入力されます。 すべての変数について記述統計が計算されます。 推測統計は、有意水準を0.05に設定した適切な検定を使用して適用されます。 検査者間信頼性を確保するために、カッパ係数を使用して研究者の較正を評価します。 連続変数の分布の正規性を評価するためにコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用し、群間の分散の均一性を評価するためにルビーン検定を使用します。 これらの予備検定の結果に基づいて、さらなる分析にパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定のどちらを使用するかが決定されます。

正規分布が確認された場合、3つの時点にわたる口腔内指標（例：プラーク指数、出血指数、う蝕リスク）の比較は、一般線形モデル（GLM）反復測定または多変量分散分析（MANOVA）を使用して行われます。 正規性の仮定が満たされない場合、ノンパラメトリックな代替としてフリードマン検定が適用されます。 独立標本からの2つの連続変数間の関連性の分析には、ピアソンの相関係数が使用され、ノンパラメトリックデータの場合はスピアマンの順位相関係数が使用されます。

独立標本を含む二変量分析では、仮定が満たされた場合、独立平均のt検定または一元配置分散分析（ANOVA）が適用されます。 満たされない場合は、それぞれマン・ホイットニーのU検定またはクラスカル・ウォリス検定が使用されます。

データ管理手順には、すべての紙媒体および電子記録の安全な保管が含まれます。 臨床指標は標準化されたフォームを使用して記録され、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。 10%の無作為サンプルは、正確性を確保するために元のフォームと照合して再確認されます。 データの検証とクリーニングには、範囲チェックと論理チェックが含まれます。 完全なデータ辞書が維持され、各変数の起源、コーディング、正常範囲が詳細に記述されます。 欠測データは無作為性について評価され、適切な代入技術または感度分析を使用して処理されます。

このプロジェクトは、青少年の口腔健康促進のための理論的根拠に基づいたエビデンスベースのmHealth介入を開発・評価する、ポルトガルにおける先駆的な取り組みを表しています。