UL Smile: Мобильное приложение для здоровья полости рта у португальских подростков (UL Smile)

Исследование структурировано в две основные фазы: разработка приложения, за которой следует рандомизированное контролируемое полевое испытание для проверки его эффективности в качестве дополнительного инструмента к консультациям по гигиене полости рта.

Приложение было разработано междисциплинарной командой, включающей специалистов в области стоматологии, психологии, информатики и дизайна. Оно было создано на основе модели Колеса изменения поведения (Behaviour Change Wheel, BCW) и интегрирует основанные на доказательствах техники изменения поведения из Таксономии техник изменения поведения версии 1 (Behaviour Change Technique Taxonomy v1, BCTTv1). Приложение разработано так, чтобы быть персонализированным и удобным для пользователя, предоставляя такие функции, как интерактивное руководство по чистке зубов (со звуком, видео и 3D-анимацией), обучающий контент о здоровье полости рта, геймифицированные элементы (значки и достижения), мотивационные сообщения, напоминания и специальный раздел, где специалисты по гигиене полости рта могут загружать индивидуальные рекомендации для пациентов. Приложение адаптируется к предпочтениям пользователя, таким как тип зубной щетки (ручная или электрическая), использование ортодонтических аппаратов и ежедневный распорядок.

Вторая фаза исследования будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в средних школах Лиссабонского столичного региона. Стратегия выборки будет многоступенчатой. Сначала одна или несколько школ будут выбраны по удобству, обеспечивая разнообразие профилей учащихся по разным учебным направлениям (например, естественные науки, гуманитарные науки, искусство и профессиональное образование). Внутри выбранных школ целые классы будут случайным образом отобраны для включения в исследование. Главный исследователь посетит классы в начале или конце урока, согласовав с учителями, чтобы представить цели и процедуры исследования. Учащиеся, соответствующие критериям включения и давшие информированное согласие/асент, будут зачислены. Для участников в возрасте 18 лет и старше информированное согласие будет подписано самим лицом. Для несовершеннолетних как подросток, так и его законный опекун должны подписать формы асента и согласия соответственно.

После получения согласия участники заполнят базовый опросник, разработанный исследователем. Опросник разделен на две части: первая собирает демографическую и медицинскую информацию, данные об операционной системе смартфона и частоте использования приложений; вторая оценивает знания и поведение в отношении здоровья полости рта. Содержание опросника основано на обзоре литературы и стандартизированных рекомендациях по здоровью полости рта, и оно было рассмотрено группой из пяти экспертов (два стоматолога, два гигиениста стоматологических и один психолог).

Для распределения участников в экспериментальную группу (которая будет использовать приложение) или контрольную группу (которая не будет) в соотношении 1:1 будет использована рандомизация на уровне классов (кластерная рандомизация). Этот подход помогает минимизировать риск перекрестного загрязнения между группами, поскольку ожидается, что у каждого класса будут разные расписания и ограниченное взаимодействие с другими классами. Всего будет набрана выборка из 150 участников (по 75 в каждой группе), что позволяет учесть возможный отсев, хотя рассчитанный минимальный размер выборки составлял 128, исходя из ожидаемого размера эффекта 0,5, мощности 0,80 и уровня значимости 0,05.

Исследование будет включать три временные точки в течение 3-месячного периода наблюдения. На исходном уровне участники пройдут клиническую оценку здоровья полости рта, включая Индекс зубного налета (Plaque Index, PI), Индекс кровоточивости при зондировании (Bleeding on Probing Index, BOP), Индекс кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов (Decayed, Missing and Filled Teeth Index, DMFT) и оценку риска кариеса с использованием модели Cariogram. Затем все учащиеся получат консультацию по гигиене полости рта, которая включает скейлинг, полировку и персонализированное обучение здоровью полости рта. В экспериментальной группе приложение будет использоваться в качестве вспомогательного инструмента во время консультации; в контрольной группе будут использоваться традиционные учебные материалы (например, модели полости рта). Всем участникам будет предоставлен гигиенический набор (ручная зубная щетка и фторсодержащая зубная паста).

Через тридцать дней будет проведена вторая клиническая оценка (промежуточная временная точка), повторно оценивающая PI и BOP. Во время этого визита не будет предоставлено дополнительного образовательного подкрепления. Третья оценка будет проведена через 60 дней после второй, повторяя все исходные измерения, включая итоговый опросник. Для всех участников, завершивших все исследование, запланирована денежная компенсация в виде карты, если финансирование будет предоставлено Missão Continente.

Все клинические процедуры будут проводиться на территории школ с использованием портативного оборудования. В исследовательскую команду войдут как минимум два члена: главный исследователь, ответственный за распределение по группам, консультацию по гигиене полости рта и первоначальный сбор данных; и второй обученный и калиброванный эксперт, который будет проводить контрольные оценки. Второй эксперт будет ослеплен в отношении распределения по группам для снижения предвзятости. Дополнительный полевой персонал может присутствовать на исходном уровне для поддержки сбора данных и сокращения времени, необходимого для клинических наблюдений.

Исследование будет соответствовать принципам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и Хельсинкской декларации. Были получены все необходимые этические одобрения, включая одобрение Этического комитета Стоматологического факультета Лиссабонского университета и администраций школ. Анонимность участников будет строго соблюдаться: каждому учащемуся будет присвоен уникальный числовой идентификатор, и только формы асента/согласия будут содержать идентифицирующую информацию. Эти данные будут использоваться исключительно для связи с участниками во время наблюдения и будут уничтожены после завершения сбора данных.

Данные об использовании приложения будут храниться локально на смартфонах участников и не будут передаваться или делиться автоматически. Вместо этого участников попросят добровольно поделиться соответствующими данными приложения с исследовательской группой во время контрольных оценок. Эти данные будут идентифицированы только по номерам идентификаторов участников.

Данные, собранные в ходе исследования, будут вручную введены в SPSS главным исследователем. Для всех переменных будут рассчитаны описательные статистики. Инференциальная статистика будет применена с использованием соответствующих тестов с уровнем значимости, установленным на 0,05. Для обеспечения надежности между экспертами коэффициент Каппа будет использоваться для оценки калибровки исследователей. Тест Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности распределения непрерывных переменных, а тест Левена будет использоваться для оценки однородности дисперсий между группами. На основе результатов этих предварительных тестов будет принято решение об использовании параметрических или непараметрических тестов для дальнейших анализов.

Если нормальное распределение подтвердится, сравнение внутриротовых индексов (например, индекса налета, индекса кровоточивости, риска кариеса) в трех временных точках будет выполнено с использованием модели Общей линейной модели (General Linear Model, GLM) с повторными измерениями или MANOVA. Если предположения о нормальности не выполняются, в качестве непараметрической альтернативы будет применен критерий Фридмана. Для анализа ассоциаций между двумя непрерывными переменными из независимых выборок будет использован коэффициент корреляции Пирсона или коэффициент ранговой корреляции Спирмена в случае непараметрических данных.

Для бивариантных анализов, включающих независимые выборки, будет применен t-критерий для независимых средних или однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), если предположения выполняются. Если нет, будут использованы критерий Манна-Уитни или критерий Краскела-Уоллиса соответственно.

Процедуры управления данными включают безопасное хранение всех бумажных и электронных записей. Клинические индексы будут записываться с использованием стандартизированных форм и вводиться в защищенную паролем базу данных. 10% случайной выборки будет дважды проверено по сравнению с исходными формами для обеспечения точности. Проверка и очистка данных будут включать проверки диапазона и логики. Будет вестись полный словарь данных с подробным описанием происхождения, кодирования и нормального диапазона каждой переменной. Пропущенные данные будут оценены на случайность и обработаны с использованием соответствующих методов импутации или анализа чувствительности.

Этот проект представляет собой пионерскую попытку в Португалии разработать и оценить теоретически обоснованное, основанное на доказательствах мобильное вмешательство в сфере здравоохранения (mHealth) для продвижения здоровья полости рта у подростков.