UL Smile : Une application mobile de santé pour promouvoir la santé bucco-dentaire chez les adolescents portugais (UL Smile)

L'étude est structurée en deux phases principales : le développement de l'application, suivi d'un essai contrôlé randomisé sur le terrain pour tester son efficacité en tant qu'outil complémentaire aux consultations d'hygiène bucco-dentaire.

L'application a été développée par une équipe multidisciplinaire comprenant des professionnels en dentisterie, psychologie, informatique et design. Elle a été construite sur la base du modèle Behaviour Change Wheel (BCW) et intègre des techniques de changement comportemental fondées sur des preuves issues de la Behaviour Change Technique Taxonomy v1 (BCTTv1). L'application est conçue pour être personnalisée et conviviale, offrant des fonctionnalités telles qu'un guide interactif de brossage des dents (avec audio, vidéo et animations 3D), du contenu éducatif sur la santé bucco-dentaire, des éléments gamifiés (badges et réalisations), des messages de motivation, des rappels et une section dédiée où les professionnels de la santé bucco-dentaire peuvent télécharger des conseils spécifiques aux patients. L'application s'adapte aux préférences des utilisateurs, telles que le type de brosse à dents (manuelle ou électrique), l'utilisation d'appareils orthodontiques et les routines quotidiennes.

La deuxième phase de l'étude consistera en un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles mené dans des écoles secondaires de la région métropolitaine de Lisbonne. La stratégie d'échantillonnage sera multi-étapes. Premièrement, une ou plusieurs écoles seront sélectionnées par commodité, en assurant une diversité des profils d'élèves à travers différentes filières académiques (par exemple, sciences, sciences humaines, arts et enseignement professionnel). Au sein des écoles sélectionnées, des classes entières seront choisies au hasard pour être incluses dans l'étude. L'investigateur principal visitera les salles de classe, au début ou à la fin d'un cours, en coordination avec les enseignants, pour présenter les objectifs et les procédures de l'étude. Les élèves qui remplissent les critères d'inclusion et fournissent un assentiment/consentement éclairé seront inscrits. Pour les participants âgés de 18 ans ou plus, le consentement éclairé sera signé par l'individu. Pour les mineurs, à la fois l'adolescent et son tuteur légal doivent signer respectivement les formulaires d'assentiment et de consentement.

Après l'obtention du consentement, les participants rempliront un questionnaire de base développé par l'investigateur. Le questionnaire est divisé en deux sections : la première recueille des informations démographiques et de santé, les détails du système d'exploitation du smartphone et la fréquence d'utilisation des applications ; la seconde évalue les connaissances et les comportements en matière de santé bucco-dentaire. Le contenu du questionnaire est basé sur une revue de la littérature et des recommandations standardisées en santé bucco-dentaire, et il a été examiné par un panel de cinq experts (deux dentistes, deux hygiénistes dentaires et un psychologue).

Une randomisation au niveau de la classe (randomisation par grappes) sera utilisée pour attribuer les participants soit au groupe expérimental (qui utilisera l'application) soit au groupe témoin (qui ne l'utilisera pas), dans un rapport 1:1. Cette approche aide à minimiser le risque de contamination croisée entre les groupes, car chaque classe est censée avoir des emplois du temps différents et une interaction limitée avec les autres classes. Un échantillon total de 150 participants (75 par groupe) sera recruté, permettant une attrition potentielle, bien que la taille d'échantillon minimale calculée était de 128 sur la base d'une taille d'effet attendue de 0,5, une puissance de 0,80 et un niveau de signification de 0,05.

L'étude impliquera trois moments d'évaluation sur une période de suivi de 3 mois. Au départ, les participants subiront une évaluation clinique de la santé bucco-dentaire incluant l'Indice de Plaque (IP), l'Indice de Saignement au Sondage (BOP), l'Indice Dents Cariées, Absentes et Obturées (CAO) et une Évaluation du Risque de Carie utilisant le modèle Cariogram. Tous les étudiants recevront ensuite une consultation d'hygiène bucco-dentaire, qui inclut un détartrage, un polissage et une éducation personnalisée en santé bucco-dentaire. Dans le groupe expérimental, l'application sera utilisée comme outil de soutien pendant la consultation ; dans le groupe témoin, des matériels éducatifs traditionnels (par exemple, des modèles de cavité buccale) seront utilisés. Un kit d'hygiène (brosse à dents manuelle et dentifrice fluoré) sera fourni à tous les participants.

Trente jours plus tard, une deuxième évaluation clinique (point intermédiaire) sera réalisée, réévaluant l'IP et le BOP. Aucun renforcement éducatif ne sera fourni pendant cette visite. Une troisième évaluation aura lieu 60 jours après la seconde, répétant toutes les mesures de base, y compris un questionnaire final. Une compensation monétaire sous forme de carte est prévue pour tous les participants qui terminent l'étude entière, si le financement est fourni par Missão Continente.

Toutes les procédures cliniques auront lieu dans les installations scolaires en utilisant un équipement portable. L'équipe de recherche comprendra au moins deux membres : l'investigateur principal, responsable de l'attribution des groupes, de la consultation d'hygiène bucco-dentaire et de la collecte initiale des données ; et un deuxième examinateur formé et calibré qui effectuera les évaluations de suivi. Le deuxième examinateur sera aveuglé quant à l'attribution des groupes pour réduire les biais. Du personnel de terrain supplémentaire peut être présent au départ pour soutenir la collecte des données et réduire le temps nécessaire pour les observations cliniques.

L'étude adhérera aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques et de la Déclaration d'Helsinki. Toutes les approbations éthiques nécessaires ont été obtenues, y compris du Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université de Lisbonne et des administrations scolaires. L'anonymat des participants sera strictement préservé : chaque élève se verra attribuer un identifiant numérique unique, et seuls les formulaires d'assentiment/consentement contiendront des informations d'identification. Ces données seront utilisées uniquement pour contacter les participants pendant le suivi et seront détruites après la fin de la collecte des données.

Les données d'utilisation de l'application seront stockées localement sur les smartphones des participants et ne seront pas transmises ou partagées automatiquement. Au lieu de cela, les participants seront invités à partager volontairement les données pertinentes de l'application avec l'équipe de recherche pendant les évaluations de suivi. Ces données seront identifiées uniquement par les numéros d'identifiant des participants.

Les données collectées tout au long de l'étude seront saisies manuellement dans SPSS par l'investigateur principal. Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables. Des statistiques inférentielles seront appliquées en utilisant des tests appropriés avec un niveau de signification fixé à 0,05. Pour assurer la fiabilité inter-examinateurs, le coefficient Kappa sera utilisé pour évaluer la calibration des chercheurs. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des variables continues, et le test de Levene sera utilisé pour évaluer l'homogénéité des variances entre les groupes. Sur la base des résultats de ces tests préliminaires, la décision sera prise d'utiliser des tests paramétriques ou non paramétriques pour des analyses ultérieures.

Si la distribution normale est confirmée, les comparaisons des indices intra-oraux (par exemple, indice de plaque, indice de saignement, risque de carie) aux trois moments d'évaluation seront effectuées en utilisant le Modèle Linéaire Général (GLM) à Mesures Répétées ou la MANOVA. Si les hypothèses de normalité ne sont pas respectées, le test de Friedman sera appliqué comme alternative non paramétrique. Pour l'analyse des associations entre deux variables continues provenant d'échantillons indépendants, le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé, ou le coefficient de corrélation de rang de Spearman dans le cas de données non paramétriques.

Pour les analyses bivariées impliquant des échantillons indépendants, le test t pour moyennes indépendantes ou l'ANOVA à un facteur sera appliqué si les hypothèses sont respectées. Sinon, le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis sera utilisé, respectivement.

Les procédures de gestion des données incluent le stockage sécurisé de tous les enregistrements papier et électroniques. Les indices cliniques seront enregistrés à l'aide de formulaires standardisés et saisis dans une base de données protégée par mot de passe. Un échantillon aléatoire de 10 % sera vérifié à nouveau par rapport aux formulaires originaux pour assurer l'exactitude. La validation et le nettoyage des données incluront des vérifications de plage et de logique. Un dictionnaire de données complet sera maintenu, détaillant l'origine, le codage et la plage normale de chaque variable. Les données manquantes seront évaluées pour leur caractère aléatoire et traitées à l'aide de techniques d'imputation appropriées ou d'analyse de sensibilité.

Ce projet représente un effort pionnier au Portugal pour développer et évaluer une intervention de santé mobile (mHealth) théoriquement fondée et basée sur des preuves pour la promotion de la santé bucco-dentaire des adolescents.