- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07276737
NK/T-세포 림프종 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식을 위한 티오테파, 사이클로포스파미드 및 부설판의 병합 전처치
NK/T세포 림프종 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식을 위한 티오테파, 사이클로포스파미드 및 부설판의 조합을 이용한 전처치
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xianming Song, M.D
- 전화번호: +86 189 1802 9692
- 이메일: shongxm@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruiqi Li, M.D
- 이메일: ricky_li13@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 범위: 18-70세, 성별 제한 없음. 2. 조직병리학 또는 유세포 분석을 통해 NK/T 세포 림프종으로 진단된 환자: 1) 1차 또는 구제 치료를 받고 관해 상태에 도달한 3기/4기 환자, 2) 구제 치료 후 재발/난치성 질환을 가진 2기 환자가 관해 상태에 도달한 경우, 3) 1차 또는 구제 치료를 받고 관해 상태에 도달한 NK 세포 림프종/백혈병 환자, 4) 재발/난치성 질환 환자. 3. 환자는 적합한 조혈모세포 기증자가 있어야 함. 1) 친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1 중 최소 5/10 일치가 필요함. 2) 비친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1 중 최소 8/10 일치가 필요함. 4. 조혈모세포이식 특이 동반질환 지수 점수(HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0-2점. 6. 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구사항을 충족해야 함: 1) 혈청 크레아티닌 <= 1.5 × ULN; 2) 심장 기능: 박출률 >= 50%; 3) 기저 산소 포화도 > 92%; 4) 총 빌리루빈 <= 1.5 × ULN; ALT 및 AST <= 2.0 × ULN; 5) 폐 기능: DLCO(헤모글로빈 보정) >= 40% 및 FEV1 >= 50%. 7. 환자는 이 연구를 이해하고 참여할 수 있는 능력이 있어야 하며, 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
1. 스티에탑, 사이클로포스파미드 또는 부설판 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자. 2. 불안정한 전신 질환: 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈(선별 3개월 이내), 심근경색(선별 3개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III), 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음; 폐동맥 고혈압 환자. 3. 활동적이고 조절되지 않은 감염: 감염과 관련된 혈역학적 불안정, 또는 감염 악화의 새로운 증상이나 징후, 또는 영상에서 발견된 새로운 감염 병변, 증상이나 징후 없이 감염 배제 없이 지속되는 발열; 4. 2등급 이상의 간질, 마비, 실어증, 새로운 뇌경색, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 정신분열증 5. HIV 감염 환자; 6. 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV) 환자; 2. B형 간염 활성화 위험이 있는 환자, B형 간염 표면항원 또는 코어항체 양성이지만 항B형간염 바이러스 치료를 받지 않는 환자를 의미함; 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 8. 치료 중 및 치료 후 12개월 이내에 피임법 사용을 원하지 않는 생식 능력이 있는 남성 및 여성 개인; 9. 연구 연구원이 평가한 다른 포함이 바람직하지 않은 조건을 가진 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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등록된 환자들은 d-9일에 전처치를 시작했습니다.
전처치 요법은 다음과 같습니다: 티오테파 5mg/kg/d, -9일부터 -8일까지 (2일); 사이클로포스파미드: 40 - 50mg/kg/d, -7일부터 -6일까지 (2일); 부설판 주사: 55세 미만이면서 HCT-CI 점수가 2 이하인 환자의 경우, -5일부터 -3일까지 3.2mg/kg/d (3일), 55세 이상이면서 HCT-CI 점수가 2 초과인 환자의 경우, -5일부터 -4일까지 3.2mg/kg/d (2일);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 재발률
기간: 이식 후 1년 및 2년
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이식 후 1년 및 2년
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급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
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이식 후 180일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-NT/T-TCB-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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