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NK/T-세포 림프종 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식을 위한 티오테파, 사이클로포스파미드 및 부설판의 병합 전처치

2025년 11월 29일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

NK/T세포 림프종 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식을 위한 티오테파, 사이클로포스파미드 및 부설판의 조합을 이용한 전처치

NK/T 세포 림프종 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식 전 처치 요법으로서 티오테파, 사이클로포스파미드 및 부설판 병용 요법의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

알로겐 조혈모세포이식(allo-HSCT)은 NK/T 세포 림프종 환자에게 일정한 생존 이점을 제공하지만, 이식 후 재발은 여전히 치료 실패와 사망의 주요 원인입니다. 따라서 이식 전 전처치 요법을 더욱 최적화하는 것이 중요합니다. 티오테파는 비특이적 세포 주기 약물로 우수한 항종양 효과를 가지며, 골수억제 및 면역억제의 이중 기능을 통해 이식 성공률을 높이고, 이식편대숙주병(GVHD) 발생률과 재발률을 감소시킬 수 있습니다. 현재 티오테파는 원발성 중추신경계 림프종과 급성 림프구성 백혈병 환자의 이식 전 전처치 요법에서 선호되는 약물 중 하나가 되었습니다. 이 연구는 NK/T 세포 림프종 환자의 알로겐 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 위해 일반적으로 사용되는 RIC 전처치 요법에 티오테파를 추가하여, 효율적이고 낮은 독성을 가진 이식 전 전처치 요법을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xianming Song, M.D
  • 전화번호: +86 189 1802 9692
  • 이메일: shongxm@139.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 연령 범위: 18-70세, 성별 제한 없음. 2. 조직병리학 또는 유세포 분석을 통해 NK/T 세포 림프종으로 진단된 환자: 1) 1차 또는 구제 치료를 받고 관해 상태에 도달한 3기/4기 환자, 2) 구제 치료 후 재발/난치성 질환을 가진 2기 환자가 관해 상태에 도달한 경우, 3) 1차 또는 구제 치료를 받고 관해 상태에 도달한 NK 세포 림프종/백혈병 환자, 4) 재발/난치성 질환 환자. 3. 환자는 적합한 조혈모세포 기증자가 있어야 함. 1) 친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1 중 최소 5/10 일치가 필요함. 2) 비친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1 중 최소 8/10 일치가 필요함. 4. 조혈모세포이식 특이 동반질환 지수 점수(HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0-2점. 6. 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구사항을 충족해야 함: 1) 혈청 크레아티닌 <= 1.5 × ULN; 2) 심장 기능: 박출률 >= 50%; 3) 기저 산소 포화도 > 92%; 4) 총 빌리루빈 <= 1.5 × ULN; ALT 및 AST <= 2.0 × ULN; 5) 폐 기능: DLCO(헤모글로빈 보정) >= 40% 및 FEV1 >= 50%. 7. 환자는 이 연구를 이해하고 참여할 수 있는 능력이 있어야 하며, 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. 스티에탑, 사이클로포스파미드 또는 부설판 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자. 2. 불안정한 전신 질환: 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈(선별 3개월 이내), 심근경색(선별 3개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III), 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음; 폐동맥 고혈압 환자. 3. 활동적이고 조절되지 않은 감염: 감염과 관련된 혈역학적 불안정, 또는 감염 악화의 새로운 증상이나 징후, 또는 영상에서 발견된 새로운 감염 병변, 증상이나 징후 없이 감염 배제 없이 지속되는 발열; 4. 2등급 이상의 간질, 마비, 실어증, 새로운 뇌경색, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 정신분열증 5. HIV 감염 환자; 6. 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV) 환자; 2. B형 간염 활성화 위험이 있는 환자, B형 간염 표면항원 또는 코어항체 양성이지만 항B형간염 바이러스 치료를 받지 않는 환자를 의미함; 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 8. 치료 중 및 치료 후 12개월 이내에 피임법 사용을 원하지 않는 생식 능력이 있는 남성 및 여성 개인; 9. 연구 연구원이 평가한 다른 포함이 바람직하지 않은 조건을 가진 환자.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
등록된 환자들은 d-9일에 전처치를 시작했습니다. 전처치 요법은 다음과 같습니다: 티오테파 5mg/kg/d, -9일부터 -8일까지 (2일); 사이클로포스파미드: 40 - 50mg/kg/d, -7일부터 -6일까지 (2일); 부설판 주사: 55세 미만이면서 HCT-CI 점수가 2 이하인 환자의 경우, -5일부터 -3일까지 3.2mg/kg/d (3일), 55세 이상이면서 HCT-CI 점수가 2 초과인 환자의 경우, -5일부터 -4일까지 3.2mg/kg/d (2일);

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누적 재발률
기간: 이식 후 1년 및 2년
이식 후 1년 및 2년
급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 이식 후 180일 이내
이식 후 180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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