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Préconditionnement avec une combinaison de Thiotepa, Cyclophosphamide et Busulfan pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome à cellules NK/T

29 novembre 2025 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Préconditionnement avec une combinaison de thiotépa, cyclophosphamide et busulfan pour une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome NK/T

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du Thiotepa associé au Cyclophosphamide et au Busulfan comme conditionnement avant allo-HSCT pour le traitement du lymphome NK/T

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) apporte certains bénéfices de survie aux patients atteints de lymphome à cellules NK/T, la rechute post-greffe reste la principale cause d'échec thérapeutique et de décès. Il est donc crucial d'optimiser davantage le régime de conditionnement pré-greffe. Le thiotépa est un médicament non spécifique du cycle cellulaire avec de bons effets antitumoraux ; il possède également les fonctions doubles d'effets myéloablatifs et immunosuppresseurs, ce qui peut augmenter le taux de réussite de l'implantation, réduire l'incidence de la GVHD et le taux de récidive. Actuellement, le thiotépa est devenu l'un des médicaments de choix pour le conditionnement pré-greffe chez les patients atteints de lymphome primitif du système nerveux central et de leucémie aiguë lymphoblastique. Cette étude vise à ajouter le thiotépa au régime de conditionnement RIC couramment utilisé afin d'explorer un régime de conditionnement pré-greffe efficace et peu toxique pour l'allo-HSCT chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianming Song, M.D
  • Numéro de téléphone: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1. Tranche d'âge : 18-70 ans, sexe non restreint. 2. Patients diagnostiqués avec un lymphome à cellules NK/T par histopathologie ou cytométrie en flux, 1) patients de stade III/IV recevant un traitement de première ligne ou de rattrapage et obtenant une rémission, 2) patients de stade II avec une maladie récidivante/réfractaire après un traitement de rattrapage obtenant une rémission, 3) patients avec un lymphome/leucémie à cellules NK recevant un traitement de première ligne ou de rattrapage et obtenant une rémission, 4) patients avec une maladie récidivante/réfractaire. 3. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié. 1) Le donneur apparenté doit avoir au moins 5/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1. 2) Le donneur non apparenté doit avoir au moins 8/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1. 4. Score de l'indice de comorbidité spécifique à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG : 0-2 points. 6. Les fonctions hépatique et rénale, ainsi que les fonctions cardiaque et pulmonaire, doivent répondre aux exigences suivantes : 1) Créatinine sérique <= 1,5 × LNS ; 2) Fonction cardiaque : Fraction d'éjection >= 50 % ; 3) Saturation basale en oxygène > 92 % ; 4) Bilirubine totale <= 1,5 × LNS ; ALT et AST <= 2,0 × LNS ; 5) Fonction pulmonaire : DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) >= 40 % et VEMS1 >= 50 %. 7. Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à participer à cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Patients allergiques au stietap, au cyclophosphamide ou au busulfan ou à leurs composants. 2. Toute maladie systémique instable : incluant, sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (dans les 3 mois avant le dépistage), un infarctus du myocarde (dans les 3 mois avant le dépistage), une insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥ III), une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; patients avec une hypertension pulmonaire. 3. Infections actives et non contrôlées : instabilité hémodynamique liée à une infection, ou nouveaux symptômes ou signes d'aggravation de l'infection, ou nouvelles lésions infectieuses trouvées en imagerie, fièvre persistante sans exclusion d'infection sans symptômes ou signes ; 4. Épilepsie de grade 2 ou supérieur, paralysie, aphasie, nouvel infarctus cérébral, traumatisme crânien sévère, démence, maladie de Parkinson, schizophrénie. 5. Patients infectés par le VIH ; 6. Patients avec une hépatite B (VHB) active ou une hépatite C (VHC) active nécessitant un traitement antiviral ; 2. patients avec un risque d'activation du VHB, se référant à ceux avec un antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps de base positif mais ne recevant pas de traitement anti-virus de l'hépatite ; 7. Femmes enceintes ou allaitantes ; 8. Individus masculins et féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives pendant le traitement et dans les 12 mois suivant le traitement ; 9. Patients dont les investigateurs de l'étude estiment qu'ils présentent d'autres conditions d'inclusion non recommandables.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients inscrits ont commencé le prétraitement le jour d-9. Le régime de prétraitement était le suivant : Thiotépa 5 mg/kg/j, de -9j à -8j (2j) ; Cyclophosphamide : 40 à 50 mg/kg/j, de -7j à -6j (2j) ; Injection de busulfan : pour les patients de moins de 55 ans avec un score HCT-CI de 2 ou moins, utiliser 3,2 mg/kg/j de -5j à -3j (3j), pour ceux de plus de 55 ans avec un score HCT-CI supérieur à 2, utiliser 3,2 mg/kg/j de -5j à -4j (2j) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Deux ans après la transplantation
Deux ans après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux cumulatif de récidive
Délai: Un an et deux ans après la transplantation
Un an et deux ans après la transplantation
Incidence de la GVHD aiguë
Délai: dans les 180 jours suivant la transplantation
dans les 180 jours suivant la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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