- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276737
Préconditionnement avec une combinaison de Thiotepa, Cyclophosphamide et Busulfan pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome à cellules NK/T
Préconditionnement avec une combinaison de thiotépa, cyclophosphamide et busulfan pour une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement du lymphome NK/T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianming Song, M.D
- Numéro de téléphone: +86 189 1802 9692
- E-mail: shongxm@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruiqi Li, M.D
- E-mail: ricky_li13@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Tranche d'âge : 18-70 ans, sexe non restreint. 2. Patients diagnostiqués avec un lymphome à cellules NK/T par histopathologie ou cytométrie en flux, 1) patients de stade III/IV recevant un traitement de première ligne ou de rattrapage et obtenant une rémission, 2) patients de stade II avec une maladie récidivante/réfractaire après un traitement de rattrapage obtenant une rémission, 3) patients avec un lymphome/leucémie à cellules NK recevant un traitement de première ligne ou de rattrapage et obtenant une rémission, 4) patients avec une maladie récidivante/réfractaire. 3. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié. 1) Le donneur apparenté doit avoir au moins 5/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1. 2) Le donneur non apparenté doit avoir au moins 8/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1. 4. Score de l'indice de comorbidité spécifique à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG : 0-2 points. 6. Les fonctions hépatique et rénale, ainsi que les fonctions cardiaque et pulmonaire, doivent répondre aux exigences suivantes : 1) Créatinine sérique <= 1,5 × LNS ; 2) Fonction cardiaque : Fraction d'éjection >= 50 % ; 3) Saturation basale en oxygène > 92 % ; 4) Bilirubine totale <= 1,5 × LNS ; ALT et AST <= 2,0 × LNS ; 5) Fonction pulmonaire : DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) >= 40 % et VEMS1 >= 50 %. 7. Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à participer à cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Patients allergiques au stietap, au cyclophosphamide ou au busulfan ou à leurs composants. 2. Toute maladie systémique instable : incluant, sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (dans les 3 mois avant le dépistage), un infarctus du myocarde (dans les 3 mois avant le dépistage), une insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥ III), une arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; patients avec une hypertension pulmonaire. 3. Infections actives et non contrôlées : instabilité hémodynamique liée à une infection, ou nouveaux symptômes ou signes d'aggravation de l'infection, ou nouvelles lésions infectieuses trouvées en imagerie, fièvre persistante sans exclusion d'infection sans symptômes ou signes ; 4. Épilepsie de grade 2 ou supérieur, paralysie, aphasie, nouvel infarctus cérébral, traumatisme crânien sévère, démence, maladie de Parkinson, schizophrénie. 5. Patients infectés par le VIH ; 6. Patients avec une hépatite B (VHB) active ou une hépatite C (VHC) active nécessitant un traitement antiviral ; 2. patients avec un risque d'activation du VHB, se référant à ceux avec un antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps de base positif mais ne recevant pas de traitement anti-virus de l'hépatite ; 7. Femmes enceintes ou allaitantes ; 8. Individus masculins et féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives pendant le traitement et dans les 12 mois suivant le traitement ; 9. Patients dont les investigateurs de l'étude estiment qu'ils présentent d'autres conditions d'inclusion non recommandables.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Les patients inscrits ont commencé le prétraitement le jour d-9.
Le régime de prétraitement était le suivant : Thiotépa 5 mg/kg/j, de -9j à -8j (2j) ; Cyclophosphamide : 40 à 50 mg/kg/j, de -7j à -6j (2j) ; Injection de busulfan : pour les patients de moins de 55 ans avec un score HCT-CI de 2 ou moins, utiliser 3,2 mg/kg/j de -5j à -3j (3j), pour ceux de plus de 55 ans avec un score HCT-CI supérieur à 2, utiliser 3,2 mg/kg/j de -5j à -4j (2j) ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: Deux ans après la transplantation
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Deux ans après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux cumulatif de récidive
Délai: Un an et deux ans après la transplantation
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Un an et deux ans après la transplantation
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Incidence de la GVHD aiguë
Délai: dans les 180 jours suivant la transplantation
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dans les 180 jours suivant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Triéthylènephosphoramide
- Aziridines
- Azirines
- Thiotépa
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-NT/T-TCB-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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