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Preacondicionamiento con una combinación de tiotepa, ciclofosfamida y busulfán para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el tratamiento del linfoma de células NK/T

29 de noviembre de 2025 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Acondicionamiento con una combinación de Tiotepa, Ciclofosfamida y Busulfán para Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas en el Tratamiento del Linfoma de Células NK/T

Evaluación de la eficacia y seguridad de la combinación de Tiotepa con Ciclofosfamida y Busulfán como régimen de acondicionamiento previo al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) para el tratamiento del linfoma de células NK/T

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) aporta ciertos beneficios de supervivencia a los pacientes con linfoma de células NK/T, la recaída postrasplante sigue siendo la principal causa de fracaso del tratamiento y muerte. Por lo tanto, es crucial optimizar aún más el régimen de acondicionamiento pretrasplante. La tiotepa es un fármaco no específico del ciclo celular con buenos efectos antitumorales; también tiene las funciones duales de efectos mieloablativos e inmunosupresores, lo que puede aumentar la tasa de éxito del implante, reducir la incidencia de EICH y la tasa de recurrencia. Actualmente, la tiotepa se ha convertido en uno de los fármacos preferidos para el acondicionamiento pretrasplante en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central y leucemia linfoblástica aguda. Este estudio tiene como objetivo añadir tiotepa al régimen de acondicionamiento RIC comúnmente utilizado, con el fin de explorar un régimen de acondicionamiento pretrasplante eficiente y de baja toxicidad para el alo-HSCT en pacientes con linfoma de células NK/T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianming Song, M.D
  • Número de teléfono: +86 189 1802 9692
  • Correo electrónico: shongxm@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: 18-70 años, sin restricción de género. 2. Pacientes diagnosticados con linfoma de células NK/T mediante histopatología o citometría de flujo, 1) pacientes en estadio III/IV que reciben tratamiento de primera línea o de rescate y logran la remisión, 2) pacientes en estadio II con enfermedad recidivante/refractaria después del tratamiento de rescate que logran la remisión, 3) pacientes con linfoma/leucemia de células NK que reciben tratamiento de primera línea o de rescate y logran la remisión, 4) pacientes con enfermedad recidivante/refractaria. 3. Los pacientes deben tener un donante de células madre hematopoyéticas adecuado. 1) El donante relacionado debe tener al menos 5/10 coincidencias en HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1. 2) El donante no relacionado debe tener al menos 8/10 coincidencias en HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1. 4. Puntuación del índice de comorbilidad específico para HCT (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0-2 puntos. 6. Las funciones hepática y renal, así como las funciones cardíaca y pulmonar, deben cumplir los siguientes requisitos: 1) Creatinina sérica <= 1.5 × LSN; 2) Función cardíaca: Fracción de eyección >= 50%; 3) Saturación basal de oxígeno > 92%; 4) Bilirrubina total <= 1.5 × LSN; ALT y AST <= 2.0 × LSN; 5) Función pulmonar: DLCO (corregida por hemoglobina) >= 40% y FEV1 >= 50%. 7. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes alérgicos al stietap, ciclofosfamida o busulfán o sus componentes. 2. Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluyendo pero no limitado a angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 3 meses antes de la selección), infarto de miocardio (dentro de los 3 meses antes de la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III), arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; pacientes con hipertensión pulmonar. 3. Infecciones activas y no controladas: inestabilidad hemodinámica relacionada con la infección, o nuevos síntomas o signos de empeoramiento de la infección, o nuevas lesiones infecciosas encontradas en imágenes, fiebre persistente sin exclusión de infección sin síntomas o signos; 4. Epilepsia de grado 2 o superior, parálisis, afasia, infarto cerebral nuevo, traumatismo craneoencefálico grave, demencia, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia 5. Pacientes infectados por VIH; 6. Pacientes con hepatitis B (VHB) activa o hepatitis C (VHC) activa que requieren tratamiento antiviral; 2. pacientes con riesgo de activación del VHB, refiriéndose a aquellos con antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo central positivo pero que no reciben tratamiento antiviral contra la hepatitis; 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; 8. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento; 9. Pacientes cuyos investigadores del estudio evalúan que tienen otras condiciones de inclusión no recomendables.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes inscritos comenzaron el tratamiento previo el día d-9. El régimen de tratamiento previo fue el siguiente: Tiotepa 5 mg/kg/d, del día -9 al -8 (2 días); Ciclofosfamida: 40-50 mg/kg/d, del día -7 al -6 (2 días); Inyección de busulfán: para pacientes menores de 55 años con puntuación HCT-CI de 2 o inferior, usar 3,2 mg/kg/d del día -5 al -3 (3 días), para aquellos mayores de 55 años con puntuación HCT-CI superior a 2, usar 3,2 mg/kg/d del día -5 al -4 (2 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años después del trasplante
Dos años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: Un año y dos años después del trasplante
Un año y dos años después del trasplante
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
dentro de los 180 días posteriores al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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