- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276737
Preacondicionamiento con una combinación de tiotepa, ciclofosfamida y busulfán para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el tratamiento del linfoma de células NK/T
Acondicionamiento con una combinación de Tiotepa, Ciclofosfamida y Busulfán para Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas en el Tratamiento del Linfoma de Células NK/T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianming Song, M.D
- Número de teléfono: +86 189 1802 9692
- Correo electrónico: shongxm@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruiqi Li, M.D
- Correo electrónico: ricky_li13@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Rango de edad: 18-70 años, sin restricción de género. 2. Pacientes diagnosticados con linfoma de células NK/T mediante histopatología o citometría de flujo, 1) pacientes en estadio III/IV que reciben tratamiento de primera línea o de rescate y logran la remisión, 2) pacientes en estadio II con enfermedad recidivante/refractaria después del tratamiento de rescate que logran la remisión, 3) pacientes con linfoma/leucemia de células NK que reciben tratamiento de primera línea o de rescate y logran la remisión, 4) pacientes con enfermedad recidivante/refractaria. 3. Los pacientes deben tener un donante de células madre hematopoyéticas adecuado. 1) El donante relacionado debe tener al menos 5/10 coincidencias en HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1. 2) El donante no relacionado debe tener al menos 8/10 coincidencias en HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1. 4. Puntuación del índice de comorbilidad específico para HCT (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0-2 puntos. 6. Las funciones hepática y renal, así como las funciones cardíaca y pulmonar, deben cumplir los siguientes requisitos: 1) Creatinina sérica <= 1.5 × LSN; 2) Función cardíaca: Fracción de eyección >= 50%; 3) Saturación basal de oxígeno > 92%; 4) Bilirrubina total <= 1.5 × LSN; ALT y AST <= 2.0 × LSN; 5) Función pulmonar: DLCO (corregida por hemoglobina) >= 40% y FEV1 >= 50%. 7. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes alérgicos al stietap, ciclofosfamida o busulfán o sus componentes. 2. Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluyendo pero no limitado a angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 3 meses antes de la selección), infarto de miocardio (dentro de los 3 meses antes de la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III), arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; pacientes con hipertensión pulmonar. 3. Infecciones activas y no controladas: inestabilidad hemodinámica relacionada con la infección, o nuevos síntomas o signos de empeoramiento de la infección, o nuevas lesiones infecciosas encontradas en imágenes, fiebre persistente sin exclusión de infección sin síntomas o signos; 4. Epilepsia de grado 2 o superior, parálisis, afasia, infarto cerebral nuevo, traumatismo craneoencefálico grave, demencia, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia 5. Pacientes infectados por VIH; 6. Pacientes con hepatitis B (VHB) activa o hepatitis C (VHC) activa que requieren tratamiento antiviral; 2. pacientes con riesgo de activación del VHB, refiriéndose a aquellos con antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo central positivo pero que no reciben tratamiento antiviral contra la hepatitis; 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; 8. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento; 9. Pacientes cuyos investigadores del estudio evalúan que tienen otras condiciones de inclusión no recomendables.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
|
Los pacientes inscritos comenzaron el tratamiento previo el día d-9.
El régimen de tratamiento previo fue el siguiente: Tiotepa 5 mg/kg/d, del día -9 al -8 (2 días); Ciclofosfamida: 40-50 mg/kg/d, del día -7 al -6 (2 días); Inyección de busulfán: para pacientes menores de 55 años con puntuación HCT-CI de 2 o inferior, usar 3,2 mg/kg/d del día -5 al -3 (3 días), para aquellos mayores de 55 años con puntuación HCT-CI superior a 2, usar 3,2 mg/kg/d del día -5 al -4 (2 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años después del trasplante
|
Dos años después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia acumulativa
Periodo de tiempo: Un año y dos años después del trasplante
|
Un año y dos años después del trasplante
|
|
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al trasplante
|
dentro de los 180 días posteriores al trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- SHSYXY-NT/T-TCB-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .