Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med en kombinasjon av Thiotepa, Cyclophosphamide og Busulfan for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av NK/T-cellelymfom

29. november 2025 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forbehandling med en kombinasjon av tiotepa, syklofosfamid og busulfan for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av NK/T-cellelymfom

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Thiotepa kombinert med Cyclophosphamide og Busulfan som kondisjoneringsregime før allo-HSCT for behandling av NK/T-cellelymfom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om allo-HSCT gir visse overlevelsesfordeler til pasienter med NK/T-cellelymfom, forblir tilbakefall etter transplantasjon hovedårsaken til behandlingssvikt og død. Derfor er det avgjørende å ytterligere optimalisere kondisjoneringsregimet før transplantasjon. Thiotepa er et ikke-spesifikk cellecyklusmedikament med gode anti-tumoreffekter; det har også den doble funksjonen med myeloablative og immunsuppressive effekter, noe som kan øke implantasjonssuksessen, redusere forekomsten av GVHD og tilbakefallsrate. For tiden har Thiotepa blitt ett av de foretrukne legemidlene for kondisjonering før transplantasjon hos pasienter med primært sentralnervesystem lymfom og akutt lymfatisk leukemi. Denne studien har som mål å legge til Thiotepa til det vanlig brukte RIC-kondisjoneringsregimet for å utforske et effektivt og lavt-toksisk kondisjoneringsregime før transplantasjon for allo-HSCT hos pasienter med NK/T-cellelymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xianming Song, M.D
  • Telefonnummer: +86 189 1802 9692
  • E-post: shongxm@139.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Aldersrekkevidde: 18–70 år, kjønn ikke begrenset. 2. Pasienter diagnostisert med NK/T-cellelymfom gjennom histopatologi eller flowcytometri, 1) med stadium III/IV-pasienter som mottar første- eller redningsbehandling og oppnår remisjon, 2) stadium II-pasienter med tilbakefall/refraktær sykdom etter redningsbehandling som oppnår remisjon, 3) pasienter med NK-cellelymfom/-leukemi som mottar første- eller redningsbehandling og oppnår remisjon, 4) pasienter med tilbakefall/refraktær sykdom. 3. Pasienter må ha en egnet hematopoietisk stamcelledonor. 1) Den beslektede donoren må ha minst 5/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 samsvar. 2) Den ubeslektede donoren må ha minst 8/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 samsvar. 4. HCT-spesifikk komorbiditetsindeksscore (HCT-CI) ≤ 2. 5. ECOG: 0–2 poeng. 6. Lever- og nyrefunksjoner, samt hjerte- og lungfunksjoner, må oppfylle følgende krav: 1) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ØV; 2) Hjertefunksjon: Ejektionsfraksjon ≥ 50 %; 3) Basal oksygenmetning > 92 %; 4) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ØV; ALT og AST ≤ 2,0 × ØV; 5) Lungfunksjon: DLCO (hemoglobin korrigert) ≥ 40 % og FEV1 ≥ 50 %. 7. Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å delta i denne studien, og signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter allergiske mot stietap, syklofosfamid eller busulfan eller deres komponenter. 2. Enhver ustabil systemisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 3 måneder før screening), myokardieinfarkt (innen 3 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; pasienter med pulmonal hypertensjon. 3. Aktive og ukontrollerte infeksjoner: hemodynamisk ustabilitet relatert til infeksjon, eller nye symptomer eller tegn på forverret infeksjon, eller nye infeksjonslesjoner funnet på bildeundersøkelser, vedvarende feber uten utelukkelse av infeksjon uten symptomer eller tegn; 4. Grad 2 eller høyere epilepsi, lammelse, afasi, ny cerebral infarkt, alvorlig hodeskade, demens, Parkinsons sykdom, schizofreni 5. HIV-infiserte pasienter; 6. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling; 2. pasienter med risiko for HBV-aktivering, som refererer til de med positivt hepatitt B overflateantigen eller kjerneantikropp, men som ikke mottar anti-hepatittvirusbehandling; 7. Gravide eller ammende kvinner; 8. Mannlige og kvinnelige individer med reproduktiv evne som ikke ønsker å bruke prevensjonsmetoder under behandling og innen 12 måneder etter behandling; 9. Pasienter som studiens forskere vurderer har andre uønskede inklusjonsforhold.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
De innskrevne pasientene startet forbehandlingen på dag d-9. Forbehandlingsregimet var som følger: Thiotepa 5mg/kg/d, fra -9d til -8d (2d); Cyclophosphamide: 40 - 50mg/kg/d, fra -7d til -6d (2d); Busulfan-injeksjon: for pasienter under 55 år med HCT-CI-poengsum på 2 eller lavere, bruk 3,2mg/kg/d fra -5d til -3d (3d), for de over 55 år med HCT-CI-poengsum over 2, bruk 3,2mg/kg/d fra -5d til -4d (2d);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år etter transplantasjonen
To år etter transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: Ett år og to år etter transplantasjon
Ett år og to år etter transplantasjon
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
innen 180 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere