- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276737
Forbehandling med en kombinasjon av Thiotepa, Cyclophosphamide og Busulfan for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av NK/T-cellelymfom
Forbehandling med en kombinasjon av tiotepa, syklofosfamid og busulfan for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av NK/T-cellelymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianming Song, M.D
- Telefonnummer: +86 189 1802 9692
- E-post: shongxm@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruiqi Li, M.D
- E-post: ricky_li13@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Aldersrekkevidde: 18–70 år, kjønn ikke begrenset. 2. Pasienter diagnostisert med NK/T-cellelymfom gjennom histopatologi eller flowcytometri, 1) med stadium III/IV-pasienter som mottar første- eller redningsbehandling og oppnår remisjon, 2) stadium II-pasienter med tilbakefall/refraktær sykdom etter redningsbehandling som oppnår remisjon, 3) pasienter med NK-cellelymfom/-leukemi som mottar første- eller redningsbehandling og oppnår remisjon, 4) pasienter med tilbakefall/refraktær sykdom. 3. Pasienter må ha en egnet hematopoietisk stamcelledonor. 1) Den beslektede donoren må ha minst 5/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 samsvar. 2) Den ubeslektede donoren må ha minst 8/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 samsvar. 4. HCT-spesifikk komorbiditetsindeksscore (HCT-CI) ≤ 2. 5. ECOG: 0–2 poeng. 6. Lever- og nyrefunksjoner, samt hjerte- og lungfunksjoner, må oppfylle følgende krav: 1) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ØV; 2) Hjertefunksjon: Ejektionsfraksjon ≥ 50 %; 3) Basal oksygenmetning > 92 %; 4) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ØV; ALT og AST ≤ 2,0 × ØV; 5) Lungfunksjon: DLCO (hemoglobin korrigert) ≥ 40 % og FEV1 ≥ 50 %. 7. Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å delta i denne studien, og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter allergiske mot stietap, syklofosfamid eller busulfan eller deres komponenter. 2. Enhver ustabil systemisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 3 måneder før screening), myokardieinfarkt (innen 3 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; pasienter med pulmonal hypertensjon. 3. Aktive og ukontrollerte infeksjoner: hemodynamisk ustabilitet relatert til infeksjon, eller nye symptomer eller tegn på forverret infeksjon, eller nye infeksjonslesjoner funnet på bildeundersøkelser, vedvarende feber uten utelukkelse av infeksjon uten symptomer eller tegn; 4. Grad 2 eller høyere epilepsi, lammelse, afasi, ny cerebral infarkt, alvorlig hodeskade, demens, Parkinsons sykdom, schizofreni 5. HIV-infiserte pasienter; 6. Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV) eller aktiv hepatitt C (HCV) som krever antiviral behandling; 2. pasienter med risiko for HBV-aktivering, som refererer til de med positivt hepatitt B overflateantigen eller kjerneantikropp, men som ikke mottar anti-hepatittvirusbehandling; 7. Gravide eller ammende kvinner; 8. Mannlige og kvinnelige individer med reproduktiv evne som ikke ønsker å bruke prevensjonsmetoder under behandling og innen 12 måneder etter behandling; 9. Pasienter som studiens forskere vurderer har andre uønskede inklusjonsforhold.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
De innskrevne pasientene startet forbehandlingen på dag d-9.
Forbehandlingsregimet var som følger: Thiotepa 5mg/kg/d, fra -9d til -8d (2d); Cyclophosphamide: 40 - 50mg/kg/d, fra -7d til -6d (2d); Busulfan-injeksjon: for pasienter under 55 år med HCT-CI-poengsum på 2 eller lavere, bruk 3,2mg/kg/d fra -5d til -3d (3d), for de over 55 år med HCT-CI-poengsum over 2, bruk 3,2mg/kg/d fra -5d til -4d (2d);
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år etter transplantasjonen
|
To år etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: Ett år og to år etter transplantasjon
|
Ett år og to år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: innen 180 dager etter transplantasjon
|
innen 180 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-NT/T-TCB-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .