Prekondicionálás Thiotepa, Ciklofoszfamid és Buszulfán kombinációjával allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációhoz NK/T-sejtes lymphoma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18–70 év, nemben nem korlátozott. 2. A betegeknek hisztopatológia vagy folyadékkromatográfia alapján NK/T-sejtes limfómát kell diagnosztizálni, 1) III./IV. stádiumú betegek, akik első vonalbeli vagy mentő kezelést kapnak és remissziót érnek el, 2) II. stádiumú betegek, akiknek mentő kezelés után relabált/refrakter betegségük van és remissziót érnek el, 3) NK-sejtes limfómával/leukémiával rendelkező betegek, akik első vonalbeli vagy mentő kezelést kapnak és remissziót érnek el, 4) relabált/refrakter betegségű betegek. 3. A betegeknek rendelkezniük kell alkalmas hematopoetikus őssejt donorral. 1) A rokon donornak legalább 5/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 és -DRB1 egyezéssel kell rendelkeznie. 2) A nem rokon donornak legalább 8/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 és -DRB1 egyezéssel kell rendelkeznie. 4. HCT-specifikus komorbiditási index pontszám (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0–2 pont. 6. A máj- és vesefunkció, valamint a szív- és tüdőfunkció a következő követelményeknek kell megfeleljen: 1) Szerum kreatinin <= 1,5 × ULN; 2) Szívfunkció: Ejekciós frakció >= 50%; 3) Alap oxigén telítettség > 92%; 4) Teljes bilirubin <= 1,5 × ULN; ALT és AST <= 2,0 × ULN; 5) Tüdőfunkció: DLCO (hemoglobin korrigált) >= 40% és FEV1 >= 50%. 7. A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és hajlandónak kell lenniük részt venni ebben a vizsgálatban, és alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek, akik allergiásak a stietapra, ciklofoszfamidra vagy buszulfánra vagy azok összetevőire. 2. Bármilyen instabil szisztémás betegség: beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, agyi érkatasztrófát vagy átmeneti agyi iszkémiát (a szűrés előtti 3 hónapban), szívinfarktust (a szűrés előtti 3 hónapban), kongesztív szívbetegséget (NYHA osztályozás ≥ III), súlyos szívritmuszavart, amely gyógyszeres kezelést igényel, máj-, vese- vagy anyagcserebetegségeket; tüdői hypertoniás betegek. 3. Aktív és nem kontrollált fertőzések: fertőzéssel kapcsolatos hemodinamikai instabilitás, vagy a fertőzés romlásának új tünetei vagy jelei, vagy képalkotó vizsgálatokon talált új fertőzési gyulladások, tartós láz fertőzés kizárása nélkül tünetek vagy jelek nélkül; 4. 2. fokozatú vagy magasabb epilepszia, bénulás, afázia, új agyi infarktus, súlyos agyi trauma, demencia, Parkinson-kór, szkizofrénia 5. HIV-fertőzött betegek; 6. Aktív hepatitis B (HBV) vagy aktív hepatitis C (HCV) betegek, akik antivirális kezelést igényelnek; 2. HBV aktiválódásának kockázatával rendelkező betegek, azaz hepatitis B felületi antigén vagy magantitest pozitív, de nem kapnak anti-hepatitis vírus kezelést; 7. Terhes vagy szoptató nők; 8. Szaporodóképességű férfi és női egyének, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket használni a kezelés alatt és a kezelést követő 12 hónapban; 9. Betegek, akiket a vizsgálat kutatói értékelése szerint más indokolatlan bevételi feltételekkel rendelkeznek.

-