用于治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的异基因造血干细胞移植,采用塞替派、环磷酰胺和白消安联合预处理方案
采用塞替派、环磷酰胺和白消安联合预处理方案进行异基因造血干细胞移植治疗 NK/T 细胞淋巴瘤
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xianming Song, M.D
- 电话号码:+86 189 1802 9692
- 邮箱:shongxm@139.com
研究联系人备份
- 姓名:Ruiqi Li, M.D
- 邮箱:ricky_li13@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 年龄范围:18-70岁,性别不限。 2. 经组织病理学或流式细胞术诊断为NK/T细胞淋巴瘤的患者,1) III/IV期患者接受一线或挽救性治疗并达到缓解,2) II期患者挽救性治疗后复发/难治性疾病达到缓解,3) NK细胞淋巴瘤/白血病患者接受一线或挽救性治疗并达到缓解,4) 复发/难治性疾病患者。 3. 患者必须拥有合适的造血干细胞供体。 1) 相关供体必须在HLA-A、-B、-C、-DQB1和-DRB1中至少有5/10匹配。 2) 无关供体必须在HLA-A、-B、-C、-DQB1和-DRB1中至少有8/10匹配。 4. HCT特定合并症指数评分(HCT-CI)≤2。5. ECOG:0-2分。 6. 肝肾功能以及心肺功能必须满足以下要求:1) 血清肌酐≤1.5×ULN;2) 心脏功能:射血分数≥50%;3) 基础血氧饱和度>92%;4) 总胆红素≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.0×ULN;5) 肺功能:DLCO(血红蛋白校正)≥40%且FEV1≥50%。 7. 患者必须能够理解并愿意参与本研究,并签署知情同意书。
排除标准:
1. 对stietap、环磷酰胺或白消安或其成分过敏的患者。 2. 任何不稳定的全身性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作(筛选前3个月内)、心肌梗死(筛选前3个月内)、充血性心力衰竭(NYHA分级≥III级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病;肺动脉高压患者。 3. 活动性且未控制的感染:与感染相关的血流动力学不稳定,或感染症状或体征加重,或影像学检查发现新的感染病灶,持续发热且未排除感染但无症状或体征;4. 2级或更高级别的癫痫、瘫痪、失语、新发脑梗死、严重脑外伤、痴呆、帕金森病、精神分裂症;5. HIV感染患者;6. 需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎(HBV)或活动性丙型肝炎(HCV)患者;2. 有HBV再激活风险的患者,指乙肝表面抗原或核心抗体阳性但未接受抗肝炎病毒治疗的患者;7. 孕妇或哺乳期妇女;8. 有生育能力的男性和女性个体,在治疗期间及治疗后12个月内不愿使用避孕方法;9. 研究调查人员评估存在其他不宜纳入的情况的患者。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
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入组患者于d-9天开始预处理。预处理方案如下:塞替派:5mg/kg/d,-9d至-8d(2天);环磷酰胺:40-50mg/kg/d,-7d至-6d(2天);白消安注射液:年龄<55岁且HCT-CI评分≤2的患者,3.2mg/kg/d,-5d至-3d(3天);年龄≥55岁且HCT-CI评分>2的患者,3.2mg/kg/d,-5d至-4d(2天)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:移植两年后
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移植两年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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累计复发率
大体时间:移植后一年和两年
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移植后一年和两年
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急性GVHD发生率
大体时间:移植后180天内
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移植后180天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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