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用于治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的异基因造血干细胞移植,采用塞替派、环磷酰胺和白消安联合预处理方案

采用塞替派、环磷酰胺和白消安联合预处理方案进行异基因造血干细胞移植治疗 NK/T 细胞淋巴瘤

评估硫替哌联合环磷酰胺和白消安作为异基因造血干细胞移植前预处理方案治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效与安全性

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

尽管异基因造血干细胞移植为NK/T细胞淋巴瘤患者带来一定的生存获益,但移植后复发仍然是治疗失败和死亡的主要原因。 因此,进一步优化移植前预处理方案至关重要。 塞替派是一种非特异性细胞周期药物,具有良好的抗肿瘤效果;同时具备清髓和免疫抑制的双重作用,能够提高植入成功率,降低移植物抗宿主病的发生率和复发率。 目前,塞替派已成为原发性中枢神经系统淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病患者移植前预处理的首选药物之一。 本研究旨在在常用的减低强度预处理方案中加入塞替派,以探索适用于NK/T细胞淋巴瘤患者异基因造血干细胞移植的高效低毒预处理方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xianming Song, M.D
  • 电话号码:+86 189 1802 9692
  • 邮箱:shongxm@139.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

1. 年龄范围:18-70岁,性别不限。 2. 经组织病理学或流式细胞术诊断为NK/T细胞淋巴瘤的患者,1) III/IV期患者接受一线或挽救性治疗并达到缓解,2) II期患者挽救性治疗后复发/难治性疾病达到缓解,3) NK细胞淋巴瘤/白血病患者接受一线或挽救性治疗并达到缓解,4) 复发/难治性疾病患者。 3. 患者必须拥有合适的造血干细胞供体。 1) 相关供体必须在HLA-A、-B、-C、-DQB1和-DRB1中至少有5/10匹配。 2) 无关供体必须在HLA-A、-B、-C、-DQB1和-DRB1中至少有8/10匹配。 4. HCT特定合并症指数评分(HCT-CI)≤2。5. ECOG:0-2分。 6. 肝肾功能以及心肺功能必须满足以下要求:1) 血清肌酐≤1.5×ULN;2) 心脏功能:射血分数≥50%;3) 基础血氧饱和度>92%;4) 总胆红素≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.0×ULN;5) 肺功能:DLCO(血红蛋白校正)≥40%且FEV1≥50%。 7. 患者必须能够理解并愿意参与本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

1. 对stietap、环磷酰胺或白消安或其成分过敏的患者。 2. 任何不稳定的全身性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作(筛选前3个月内)、心肌梗死(筛选前3个月内)、充血性心力衰竭(NYHA分级≥III级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病;肺动脉高压患者。 3. 活动性且未控制的感染:与感染相关的血流动力学不稳定,或感染症状或体征加重,或影像学检查发现新的感染病灶,持续发热且未排除感染但无症状或体征;4. 2级或更高级别的癫痫、瘫痪、失语、新发脑梗死、严重脑外伤、痴呆、帕金森病、精神分裂症;5. HIV感染患者;6. 需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎(HBV)或活动性丙型肝炎(HCV)患者;2. 有HBV再激活风险的患者,指乙肝表面抗原或核心抗体阳性但未接受抗肝炎病毒治疗的患者;7. 孕妇或哺乳期妇女;8. 有生育能力的男性和女性个体,在治疗期间及治疗后12个月内不愿使用避孕方法;9. 研究调查人员评估存在其他不宜纳入的情况的患者。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
入组患者于d-9天开始预处理。预处理方案如下:塞替派:5mg/kg/d,-9d至-8d(2天);环磷酰胺:40-50mg/kg/d,-7d至-6d(2天);白消安注射液:年龄<55岁且HCT-CI评分≤2的患者,3.2mg/kg/d,-5d至-3d(3天);年龄≥55岁且HCT-CI评分>2的患者,3.2mg/kg/d,-5d至-4d(2天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:移植两年后
移植两年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
累计复发率
大体时间:移植后一年和两年
移植后一年和两年
急性GVHD发生率
大体时间:移植后180天内
移植后180天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2029年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月29日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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