Кондиционирование комбинацией тиотепа, циклофосфамида и бусульфана при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в лечении NK/T-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: 18-70 лет, пол не ограничен. 2. Пациенты с диагнозом NK/T-клеточной лимфомы, подтвержденным гистопатологией или проточной цитометрией: 1) пациенты III/IV стадии, получавшие терапию первой линии или спасения и достигшие ремиссии; 2) пациенты II стадии с рецидивом/рефрактерным заболеванием после терапии спасения, достигшие ремиссии; 3) пациенты с NK-клеточной лимфомой/лейкемией, получавшие терапию первой линии или спасения и достигшие ремиссии; 4) пациенты с рецидивом/рефрактерным заболеванием. 3. Пациенты должны иметь подходящего донора гемопоэтических стволовых клеток. 1) Родственный донор должен иметь соответствие минимум по 5/10 локусам HLA-A, -B, -C, -DQB1 и -DRB1. 2) Неродственный донор должен иметь соответствие минимум по 8/10 локусам HLA-A, -B, -C, -DQB1 и -DRB1. 4. Индекс коморбидности для ТГСК (HCT-CI) ≤ 2. 5. Шкала ECOG: 0-2 балла. 6. Функции печени и почек, а также сердца и легких должны соответствовать следующим требованиям: 1) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; 2) Сердечная функция: фракция выброса ≥ 50%; 3) Базальная сатурация кислорода > 92%; 4) Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,0 × ВГН; 5) Легочная функция: DLCO (скорректированный по гемоглобину) ≥ 40% и ОФВ1 ≥ 50%. 7. Пациенты должны быть способны понимать и готовы участвовать в данном исследовании, а также подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Пациенты с аллергией на стиетап, циклофосфамид или бусульфан или их компоненты. 2. Любые нестабильные системные заболевания: включая, но не ограничиваясь, нестабильной стенокардией, цереброваскулярным инцидентом или транзиторной ишемической атакой (в течение 3 месяцев до скрининга), инфарктом миокарда (в течение 3 месяцев до скрининга), застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA ≥ III), тяжелой аритмией, требующей медикаментозного лечения, заболеваниями печени, почек или метаболическими нарушениями; пациенты с легочной гипертензией. 3. Активные и неконтролируемые инфекции: гемодинамическая нестабильность, связанная с инфекцией, или новые симптомы/признаки ухудшения инфекции, или новые инфекционные очаги, выявленные при визуализации, постоянная лихорадка без исключения инфекции при отсутствии симптомов или признаков. 4. Эпилепсия 2-й степени или выше, паралич, афазия, новый инфаркт мозга, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона, шизофрения. 5. Пациенты с ВИЧ-инфекцией. 6. Пациенты с активным гепатитом B (HBV) или активным гепатитом C (HCV), требующие противовирусного лечения; пациенты с риском реактивации HBV, под которыми понимаются лица с положительным поверхностным антигеном гепатита B или антителом к ядру, но не получающие противогепатитной терапии. 7. Беременные или кормящие женщины. 8. Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после лечения. 9. Пациенты, у которых, по оценке исследователей, имеются другие нежелательные условия для включения.

-