- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07276971
CABG에 대한 안전한 조기 활동
관상동맥 우회술을 받은 환자를 위해 개발된 안전한 조기 보행 프로토콜이 환자 결과에 미치는 영향
목적: 본 연구는 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자를 위해 개발된 안전한 조기 활동 프로토콜(SEMP)이 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
설계: 단일 기관, 평행군, 무작위 대조 시험. 방법: 본 연구는 2023년에 60명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 중재군은 수술 당일부터 수술 후 4일까지 침대 머리 부분 높이 조절, 심호흡 및 기침 운동, 침대에서 똑바로 앉기, 침대 가장자리에 앉기, 서기, 보행, 침대 옆 의자에 앉기 등을 포함하는 안전한 조기 활동 프로토콜을 받았습니다. 대조군은 일상적인 활동 간호를 받았습니다. 호흡 매개변수, 기립성 저혈압(OH), 기립성 불내성(OI), 활동 거리, 불안 수준 및 입원 기간을 평가하였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Güven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
혈역학적 안정성, 정의:
안정 시 심박수 <110회/분
평균 동맥압 60-110 mmHg
산소 포화도 (SpO₂) >88%
등록 시 도파민 주입 ≤5 mcg/kg/min 투여 중
청각, 언어, 시각 장애 없음
신경학적 금기사항 없음 (예: 뇌혈관 사고 [CVA], 운동실조증, 다발성 경화증 [MS])
운동화를 방해하는 정형외과적 금기사항 없음 (예: 골절 또는 후유증)
연구 참여에 대한 사전 동의서 제공
나이 ≥18세
터키어 구사 가능
문해력 있는 환자
제외 기준:
대동맥 내 풍선 펌프 (IABP) 지원 필요
수술 후 뇌혈관 사건
수술 후 초기 고용량 이노트로픽 약물 주입:
도파민 ≥10 mcg/kg/min
노르에피네프린 ≥0.5 mcg/kg/min
동시 도파민 및 노르에피네프린 주입
운동화를 방해하는 심한 부정맥, 포함:
동성 빈맥 ≥120회/분
급성 심방세동
심실 빈맥
심실 세동
진행된 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 또는 기관지확장증
진단된 불안 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEMP
연구자들이 개발한 안전한 조기활동 프로토콜이 적용되었습니다.
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이 프로토콜은 관상동맥우회술을 받는 환자들의 수술 후 조기 재활을 안내하기 위해 개발되었으며, 수술 당일부터 수술 후 4일까지의 기간을 다룹니다.
재활 시작 전에, 환자들은 신체적 및 환경적 안전을 확인하는 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
수술 당일, 담당 의사가 발관을 마친 후, 여섯 단계가 적용됩니다: 침대 머리 부분 올리기, 심호흡 운동, 인센티브 스파이로메트리, 수동 관절가동범위 운동, 90도로 똑바로 앉기, 침대 가장자리에 앉기.
수술 후 1-3일에는 침대 옆에서 서기, 보행, 의자에 앉기가 추가됩니다.
목표 보행 거리는 1일차에 100-150m, 2일차에 200-250m, 3일차에 300-350m입니다. 거리는 연구자가 미터를 사용하여 측정합니다.
환자가 독립적으로 보행할 수 있는 수술 후 4일차에 프로토콜이 종료됩니다.
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활성 비교기: 대조군
병원에서 사용하는 일상적인 프로토콜이 적용되었습니다.
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대조군 환자들은 수술 전에 병원에서 적용되는 현재의 동원 관행에 대해 정보를 제공받았습니다.
수술 다음 날 아침(수술 후 첫째 날), 환자는 먼저 침대에 앉게 되며, 두 번째 단계에서는 발이 바닥에 닿도록 침대 가장자리에 앉게 한 후 관찰합니다.
세 번째 단계에서는 환자가 직립 자세로 서서 어지럼증이나 실신 증상이 없는 경우 침대 옆 의자에 앉게 합니다.
의자에 앉아 있는 시간은 환자의 전반적인 상태(통증, 어지럼증, 실신, 메스꺼움)에 따라 결정됩니다.
수술 후 2일차와 3일차에는 흉관이 있는 동안 간호사와 돌봄 지원 직원이 환자에게 연락합니다. 그런 다음 환자는 가족과 함께만 동원됩니다.
환자가 하루 동안 얼마나 오래 동원되어야 하는지에 대한 표준 관행은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3일 동안 매일 수술 후 측정.
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기립성 저혈압은 수축기 혈압이 20 mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10 mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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최대 3일 동안 매일 수술 후 측정.
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기립성 불내성 참가자 수
기간: 최대 3일 동안 매일 수술 후 평가를 진행합니다.
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자세성 불내성은 현기증, 메스꺼움, 쇠약감, 시야 흐림 또는 실신의 존재로 정의됩니다. 이는 OI로 간주됩니다.
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최대 3일 동안 매일 수술 후 평가를 진행합니다.
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산소 포화도 (%)
기간: 최대 3일 동안 매일 수술 후 측정.
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맥박 산소 측정법을 사용하여 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂).
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최대 3일 동안 매일 수술 후 측정.
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상태 불안 척도 점수
기간: 수술 후 1일차와 수술 후 4일차.
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국가 불안 척도(STAI-S)가 사용될 것입니다(점수 범위: 20-80; 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다).
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수술 후 1일차와 수술 후 4일차.
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6분 보행 검사 거리 (미터)
기간: 수술 후 4일차.
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6분 보행 검사 중 걸은 거리(0~∞미터; 거리가 길수록 기능적 능력이 더 좋음을 나타냄).
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수술 후 4일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 (일)
기간: 수술 후 0일부터 퇴원 시까지(최대 30일).
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중환자실과 병동 체류를 포함한 수술 후 총 입원 기간.
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수술 후 0일부터 퇴원 시까지(최대 30일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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