Bezpečná časná mobilizace po CABG
Vliv protokolu bezpečné časné mobilizace vyvinutého pro pacienty po operaci koronárního bypassu na výsledky léčby pacientů
Cíl: Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinek Protokolu bezpečné časné mobilizace (SEMP), vyvinutého pro pacienty podstupující operaci koronárního bypassu (CABG), na výsledky pacientů.
Design: Jednocentrická, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: Studie byla provedena se 60 pacienty v roce 2023. Intervenční skupina dostávala Protokol bezpečné časné mobilizace zahrnující zvýšení lůžka, cvičení hlubokého dýchání a kašle, sezení vzpřímeně na lůžku, sezení na okraji lůžka, stání, ambulantní pohyb a sezení v křesle u lůžka od dne operace až do čtvrtého pooperačního dne. Kontrolní skupina dostávala rutinní mobilizační péči. Byly hodnoceny respirační parametry, ortostatická hypotenze (OH), ortostatická intolerance (OI), vzdálenost mobilizace, úroveň úzkosti a délka hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Güven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemodynamická stabilita, definovaná jako:
Klidová srdeční frekvence <110/min
Střední arteriální tlak mezi 60-110 mmHg
Saturace kyslíkem (SpO₂) >88 %
Podávání dopaminové infuze ≤5 mcg/kg/min v době zařazení
Žádné sluchové, řečové ani zrakové postižení
Žádné neurologické kontraindikace (např. cévní mozková příhoda [CMP], ataxie, roztroušená skleróza [RS])
Žádné ortopedické kontraindikace bránící mobilizaci (např. zlomeniny nebo následky)
Poskytnutý informovaný souhlas k účasti ve studii
Věk ≥18 let
Schopnost mluvit turecky
Gramotní pacienti
Kritéria pro vyloučení:
Potřeba podpory intra-aortální balónkové pumpy (IABP)
Pooperační cévní mozkové příhody
Vysokodávkovaná infuze inotropních léků v časném pooperačním období:
Dopamin ≥10 mcg/kg/min
Noradrenalin ≥0,5 mcg/kg/min
Současná infuze dopaminu a noradrenalinu
Těžké arytmie bránící mobilizaci, včetně:
Sinusová tachykardie ≥120/min
Rychlá fibrilace síní
Komorová tachykardie
Komorová fibrilace
Pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bronchiektázie
Diagnostikované úzkostné poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEMP
Byl aplikován bezpečný protokol časné mobilizace vyvinutý výzkumníky.
|
Tento protokol byl vyvinut pro vedení časné pooperační mobilizace pacientů po koronárním bypassu, pokrývající období od dne operace do čtvrtého pooperačního dne.
Před mobilizací jsou pacienti vyhodnoceni pomocí kontrolního seznamu zajišťujícího fyzickou a environmentální bezpečnost.
V den operace, po extubaci odpovědným lékařem, se aplikuje šest stupňů: elevace hlavy lůžka, dechová cvičení, incentive spirometrie, pasivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), sezení vzpřímeně (90°) a sezení na okraji lůžka.
V pooperačních dnech 1–3 se přidává stání u lůžka, chůze a sezení na židli.
Cílové vzdálenosti chůze jsou 100–150 m v den 1, 200–250 m v den 2 a 300–350 m v den 3. Vzdálenosti měří výzkumník pomocí metru.
Protokol končí 4. pooperační den, kdy pacient může chodit samostatně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byl aplikován rutinní protokol používaný v nemocnici.
|
Pacienti v kontrolní skupině byli informováni o současných mobilizačních postupech používaných na klinice před operací.
Ráno po operaci (první den po operaci) je pacient nejprve posazen na posteli a ve druhé fázi je usazen na okraji postele s nohama dotýkajícími se podlahy a je sledován.
Ve třetí fázi pacient stojí ve vzpřímené poloze a pokud se nevyskytnou závratě nebo ztráta vědomí, je posazen na židli vedle postele.
Doba sezení na židli je stanovena v závislosti na celkovém stavu pacienta (bolest, závratě, ztráta vědomí, nevolnost).
2. a 3. pooperační den byli pacienti kontaktováni sestrami a personálem podpory péče, zatímco měli hrudní drenáž; poté je pacient mobilizován pouze se svým příbuzným.
Neexistuje žádný standardní postup, jak dlouho by měli být pacienti během dne mobilizováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Denní pooperační měření až po dobu 3 dnů.
|
Orthostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického TK ≥20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK ≥10 mmHg.
|
Denní pooperační měření až po dobu 3 dnů.
|
|
Počet účastníků s ortostatickou intolerancí
Časové okno: Denní pooperační hodnocení po dobu až 3 dnů.
|
Ortostatická intolerance definovaná jako přítomnost závratí, nevolnosti, slabosti, rozmazaného vidění nebo synkopy. Považována za OI.
|
Denní pooperační hodnocení po dobu až 3 dnů.
|
|
Úroveň saturace kyslíkem (%)
Časové okno: Denní pooperační měření po dobu až 3 dnů.
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) měřená pomocí pulzní oxymetrie.
|
Denní pooperační měření po dobu až 3 dnů.
|
|
Skóre škály úzkosti stavu
Časové okno: 1. pooperační den a 4. pooperační den.
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-S) bude použit (skóre v rozmezí: 20-80; vyšší skóre indikuje horší úzkost).
|
1. pooperační den a 4. pooperační den.
|
|
Vzdálenost v testu šestiminutové chůze (metry)
Časové okno: 4. pooperační den.
|
Ujetá vzdálenost během šestiminutového testu chůze (0–∞ metrů; vyšší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu).
|
4. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od pooperačního dne 0 až do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů).
|
Celková doba pooperační hospitalizace, včetně pobytu na JIP a na standardním oddělení.
|
Od pooperačního dne 0 až do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární arteriální bypass
-
Koç UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Rovinný blok Erector Spinae | Bypass Extremity GraftKrocan
-
Vascutek Ltd.NáborAneuryzma | Nemoci aorty | Poranění krční tepny | Aortální oblouk | Pitva | Aneuryzma kořene aorty | Disekce kořene aorty | Bypass Extremity Graft | Okluzivní cévní onemocněníSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Maďarsko, Kanada