Bezpieczna Wczesna Mobilizacja po CABG
Wpływ opracowanego protokołu bezpiecznej wczesnej mobilizacji dla pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na wyniki leczenia pacjentów
Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu Protokołu Bezpiecznej Wczesnej Mobilizacji (SEMP) opracowanego dla pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na wyniki leczenia pacjentów.
Projekt: Jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane. Metody: Badanie przeprowadzono na 60 pacjentach w 2023 roku. Grupa interwencyjna otrzymała Protokół Bezpiecznej Wczesnej Mobilizacji obejmujący unoszenie w łóżku, ćwiczenia głębokiego oddychania i kaszlu, siedzenie w pozycji wyprostowanej w łóżku, siedzenie na krawędzi łóżka, stanie, chodzenie oraz siedzenie na krześle przy łóżku od dnia operacji do czwartego dnia pooperacyjnego. Grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę mobilizacyjną. Oceniano parametry oddechowe, niedociśnienie ortostatyczne (OH), nietolerancję ortostatyczną (OI), odległość mobilizacji, poziom lęku oraz czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Güven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Stabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako:
Częstość akcji serca w spoczynku <110/min
Średnie ciśnienie tętnicze między 60-110 mmHg
Saturacja tlenowa (SpO₂) >88%
Otrzymywanie wlewu dopaminy ≤5 mcg/kg/min w momencie rekrutacji
Brak zaburzeń słuchu, mowy lub wzroku
Brak przeciwwskazań neurologicznych (np. udar mózgu [CVA], ataksja, stwardnienie rozsiane [MS])
Brak przeciwwskazań ortopedycznych uniemożliwiających mobilizację (np. złamania lub następstwa)
Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
Wiek ≥18 lat
Umiejętność mówienia po turecku
Pacjenci piśmienni
Kryteria wykluczenia:
Wymaganie wsparcia za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
Pooperacyjne zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Wlew wysokich dawek leków inotropowych we wczesnym okresie pooperacyjnym:
Dopamina ≥10 mcg/kg/min
Noradrenalina ≥0,5 mcg/kg/min
Jednoczesny wlew dopaminy i noradrenaliny
Cieżkie arytmie uniemożliwiające mobilizację, w tym:
Tachykardia zatokowa ≥120/min
Szybkie migotanie przedsionków
Tachykardia komorowa
Migotanie komór
Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rozstrzenie oskrzeli
Zdiagnozowane zaburzenia lękowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEMP
Zastosowano opracowany przez badaczy bezpieczny protokół wczesnej mobilizacji.
|
Niniejszy protokół został opracowany w celu określenia zasad wczesnej mobilizacji pooperacyjnej pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, obejmując okres od dnia operacji do czwartego dnia pooperacyjnego.
Przed rozpoczęciem mobilizacji pacjenci są oceniani za pomocą listy kontrolnej zapewniającej bezpieczeństwo fizyczne i środowiskowe.
W dniu operacji, po ekstubacji przez lekarza prowadzącego, stosuje się sześć etapów: uniesienie wezgłowia łóżka, ćwiczenia głębokiego oddychania, spirometria zachęcająca, ćwiczenia biernego zakresu ruchu (ROM), siedzenie w pozycji pionowej (90°) oraz siadanie na krawędzi łóżka.
W dniach 1-3 po operacji dodaje się stanie przy łóżku, chodzenie oraz siadanie na krześle.
Docelowe odległości chodzenia wynoszą 100-150 m w dniu 1, 200-250 m w dniu 2 oraz 300-350 m w dniu 3. Odległości są mierzone przez badacza za pomocą metra.
Protokół kończy się w 4. dniu pooperacyjnym, gdy pacjent może samodzielnie chodzić.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowano rutynowy protokół stosowany w szpitalu.
|
Pacjentom z grupy kontrolnej przedstawiono aktualne praktyki mobilizacji stosowane w klinice przed operacją.
Rano po operacji (pierwszego dnia po operacji) pacjent jest najpierw posadzony w łóżku, a w drugim etapie sadzany na krawędzi łóżka ze stopami dotykającymi podłogi i obserwowany.
W trzecim etapie pacjent staje w pozycji wyprostowanej i jeśli nie występują zawroty głowy ani omdlenia, pacjent jest sadzany na krześle obok łóżka.
Czas siedzenia na krześle jest określany w zależności od ogólnego stanu pacjenta (ból, zawroty głowy, omdlenia, nudności).
W 2. i 3. dniu pooperacyjnym pacjenci byli kontaktowani przez pielęgniarki i personel wsparcia opieki, gdy mieli dren klatki piersiowej; Następnie pacjent jest mobilizowany tylko z osobą towarzyszącą.
Nie ma standardowej praktyki dotyczącej tego, jak długo pacjenci powinni być mobilizowani w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hipotonią ortostatyczną
Ramy czasowe: Codzienne pomiary pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
Hipotensja ortostatyczna zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥10 mmHg.
|
Codzienne pomiary pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
|
Liczba uczestników z nietolerancją ortostatyczną
Ramy czasowe: Codzienne oceny pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
Nietolerancja ortostatyczna zdefiniowana jako obecność zawrotów głowy, nudności, osłabienia, niewyraźnego widzenia lub omdlenia. Uznawana jako OI.
|
Codzienne oceny pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
|
Poziom saturacji tlenu (%)
Ramy czasowe: Codzienne pomiary pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂) mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Codzienne pomiary pooperacyjne przez okres do 3 dni.
|
|
Wynik Skali Lęku Stanowego
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny.
|
Do oceny stanu lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu Lęku (STAI-S) (zakres punktacji: 20-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku).
|
Dzień 1 pooperacyjny i dzień 4 pooperacyjny.
|
|
Dystans w teście sześciominutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: Czwarty dzień po operacji.
|
Dystans przejścia podczas testu sześciominutowego marszu (0-∞ metrów; większy dystans wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną).
|
Czwarty dzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (do 30 dni).
|
Całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej, w tym pobyt na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym.
|
Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (do 30 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .