De Veilige Vroege Mobilisatie na CABG
Het effect van het veilige vroege mobilisatieprotocol ontwikkeld voor patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen op patiëntuitkomsten
Doel: Deze studie had tot doel het effect van een Veilig Vroeg Mobilisatie Protocol (VVMP) dat ontwikkeld is voor patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, op patiëntuitkomsten te evalueren.
Opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum en parallelle groepen. Methoden: De studie werd in 2023 uitgevoerd met 60 patiënten. De interventiegroep kreeg een Veilig Vroeg Mobilisatie Protocol dat bedhoogteverhoging, diepe ademhaling- en hoestoefeningen, rechtop in bed zitten, op de rand van het bed zitten, staan, lopen en in een bedstoel zitten omvatte vanaf de dag van de operatie tot en met de vierde postoperatieve dag. De controlegroep kreeg routinematige mobilisatiezorg. Ademhalingsparameters, orthostatische hypotensie (OH), orthostatische intolerantie (OI), mobilisatieafstand, angstniveau en ziekenhuisverblijf werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Guven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als:
Rusthartslag <110/min
Gemiddelde arteriële druk tussen 60-110 mmHg
Zuurstofsaturatie (SpO₂) >88%
Ontvangt dopamine-infusie ≤5 mcg/kg/min op het moment van inclusie
Geen auditieve, spraak- of visuele beperkingen
Geen neurologische contra-indicaties (bijv. cerebrovasculair accident [CVA], ataxie, multiple sclerose [MS])
Geen orthopedische contra-indicaties die mobilisatie verhinderen (bijv. fracturen of restverschijnselen)
Heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Leeftijd ≥18 jaar
Kan Turks spreken
Geletterde patiënten
Uitsluitingscriteria:
Behoefte aan intra-aortische ballonpomp (IABP)-ondersteuning
Postoperatieve cerebrovasculaire gebeurtenissen
Hoge dosis inotrope medicatie-infusie in de vroege postoperatieve periode:
Dopamine ≥10 mcg/kg/min
Noradrenaline ≥0,5 mcg/kg/min
Gelijktijdige dopamine- en noradrenaline-infusie
Ernstige aritmieën die mobilisatie verhinderen, waaronder:
Sinus tachycardie ≥120/min
Snelle atriumfibrillatie
Ventriculaire tachycardie
Ventriculaire fibrillatie
Gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD) of bronchiëctasieën
Gediagnosticeerde angststoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEMP
Een veilig vroeg mobilisatieprotocol ontwikkeld door de onderzoekers werd toegepast.
|
Dit protocol werd ontwikkeld om de vroege postoperatieve mobilisatie van patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan te begeleiden, en beslaat de periode vanaf de dag van de operatie tot en met de vierde postoperatieve dag.
Voorafgaand aan mobilisatie worden patiënten geëvalueerd aan de hand van een checklist die de fysieke en omgevingsveiligheid waarborgt.
Op de dag van de operatie worden, na extubatie door de behandelend arts, zes fasen toegepast: hoofdeinde van het bed verhogen, diepe ademhalingsoefeningen, incentive spirometrie, passieve bewegingsomvang (ROM) oefeningen, rechtop zitten (90°), en zitten op de rand van het bed.
Op postoperatieve dagen 1-3 worden staan aan het bed, lopen en zitten op een stoel toegevoegd.
De doelafstanden voor lopen zijn 100-150 m op dag 1, 200-250 m op dag 2 en 300-350 m op dag 3. De afstanden worden door de onderzoeker gemeten met een meter.
Het protocol eindigt op de 4e postoperatieve dag wanneer de patiënt zelfstandig kan lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het routineprotocol dat in het ziekenhuis werd gebruikt, werd toegepast.
|
Patiënten in de controlegroep werden geïnformeerd over de huidige mobilisatiepraktijken die in de kliniek vóór de operatie worden toegepast.
De ochtend na de operatie (de eerste dag na de operatie) wordt de patiënt eerst in het bed gezeten, en in de tweede fase wordt hij op de rand van het bed gezet met zijn voeten de vloer rakend en wordt geobserveerd.
In de derde fase staat de patiënt in een rechtopstaande positie en als er geen duizeligheid of black-out is, wordt de patiënt op een stoel naast het bed gezet.
De duur van het zitten op de stoel wordt bepaald afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt (pijn, duizeligheid, black-out, misselijkheid).
Op de 2e en 3e postoperatieve dag werden patiënten benaderd door verpleegkundigen en zorgondersteunend personeel terwijl zij een thoraxdrain hadden; Vervolgens wordt de patiënt alleen gemobiliseerd met zijn/haar familielid.
Er is geen standaardpraktijk met betrekking tot hoe lang patiënten gedurende de dag gemobiliseerd moeten worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distance walked during postoperative mobilization
Tijdsspanne: Postoperative Days 1, 2, and 3.
|
Distance walked (meters) during routine postoperative mobilization in the hospital corridor, measured using a standardized corridor distance measurement protocol.
Greater distances indicate better postoperative mobility.
|
Postoperative Days 1, 2, and 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Dagelijkse postoperatieve metingen tot 3 dagen.
|
Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een ≥20 mmHg daling van de systolische bloeddruk en/of ≥10 mmHg daling van de diastolische bloeddruk.
|
Dagelijkse postoperatieve metingen tot 3 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: Dagelijkse postoperatieve beoordelingen tot 3 dagen.
|
Orthostatische intolerantie gedefinieerd als de aanwezigheid van duizeligheid, misselijkheid, zwakte, wazig zicht of syncope. Beschouwd als OI.
|
Dagelijkse postoperatieve beoordelingen tot 3 dagen.
|
|
Zuurstofverzadigingsniveau (%)
Tijdsspanne: Dagelijkse postoperatieve metingen tot 3 dagen.
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten met behulp van pulsoximetrie.
|
Dagelijkse postoperatieve metingen tot 3 dagen.
|
|
Score op de Schaal voor Toestandsangst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 4.
|
De State Anxiety Inventory (STAI-S) zal worden gebruikt (scorebereik: 20-80; hogere scores duiden op ergere angst).
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 4.
|
|
Zes-Minuten Looptest Afstand (Meters)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4.
|
Afstand gelopen tijdens de Zes-Minuten-Wandeltest (0-∞ meter; een grotere afstand duidt op een betere functionele capaciteit).
|
Postoperatieve dag 4.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen).
|
Totale duur van postoperatieve hospitalisatie, inclusief IC- en verpleegafdelingverblijf.
|
Van postoperatieve dag 0 tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .