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Nobel N1 시스템의 임상 성능

2025년 12월 11일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

노벨 N1 임플란트 시스템의 생존율에 대한 조기 부하 프로토콜의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 임플란트 식립 수술 후 6주째에 최종 크라운을 장착했을 때 N1 치과 임플란트가 성공적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임플란트 식립 후 6주 또는 12주에 크라운을 장착할 때, Nobel N1 치과 임플란트와 그에 부속된 크라운의 1년간 생존율과 안정성을 평가하는 것을 목표로 합니다. Nobel N1 임플란트는 FDA 승인을 받은 새롭게 설계된 임플란트로, 혁신적인 수술 식립 프로토콜을 특징으로 하여 골 손상을 최소화하고, 더 빠른 통합을 촉진하며, 전통적인 4~5개월 대신 6주에 최종 크라운 장착을 가능하게 할 수 있습니다. 이 연구는 구강 후방에 단일 치아가 결손된 성인 참가자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 모병
        • LSU School of Dentistry
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 및 여성

    • 영어로 작성된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
    • 하악 또는 상악에 단일 후방 치아가 결손되어 있고 자연 치아가 인접해 있어야 합니다(두 번째 대구치의 경우 첫 번째 대구치만 존재하면 됩니다).
    • 대합 치아가 존재해야 합니다.
    • 즉시 수복이 가능하고 의향이 있어야 합니다.
    • 전신 건강 상태가 미국 마취과학회(ASA) I 또는 II로 기록되어야 합니다.

제외 기준:

  • · 추적 방문에 참석할 수 없는 경우

    • 구강 수술 절차에 대한 전신적 금기증; ASA III 또는 IV.
    • 선별 검사 시 또는 수술 절차 전 임신 또는 수유 중인 경우.
    • 치유나 골 대사에 영향을 줄 수 있는 질환(조절되지 않은 당뇨병, 진단된 골다공증 등).
    • 치유나 골 대사에 영향을 주는 약물 복용(비스포스포네이트, 장기간 코르티코스테로이드 복용, RANK 억제제 등).
    • 알코올 또는 약물 남용.
    • 현재 심한 흡연 습관(≥10개비/일).
    • 두경부 영역에 대한 방사선 치료.
    • 임플란트 계획 부위의 병리로 인해 임플란트 식립이 불가능한 경우.
    • 조절되지 않은 당뇨병(>7 HbA1C)의 현재 진단.
    • 상악동 거상 또는 수직 골 증강이 필요한 경우.
    • 이전에 실패한 임플란트 부위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 로딩
임플란트 식립 6주 후 최종 크라운 전달.
장치: 노벨 N1 임플란트
노벨 N1 임플란트를 배치하고 On 1 베이스로 회복할 것입니다.
다른: 지연 로딩
임플란트 식립 후 12주 후 최종 크라운 전달.
장치: 노벨 N1 임플란트
노벨 N1 임플란트를 배치하고 On 1 베이스로 회복할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 6개월, 1년
임플란트 생존은 실패하지 않고 시점에 여전히 존재하는 경우 측정됩니다
6개월, 1년
Misch 임플란트 성공 기준
기간: 6개월, 1년
임플란트 성공은 Misch et al.에 따라 측정됩니다.
6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 소실
기간: 6개월, 1년
임플란트 플랫폼에서의 변연골 손실은 치근단 방사선 사진과 교합면 방사선 사진으로 측정됩니다
6개월, 1년
탐침 깊이
기간: 6개월, 1년
6개의 표면에서 탐침 깊이가 측정됩니다
6개월, 1년
부드러운 탐침 시 치은열구 내 고름의 존재
기간: 6개월, 1년
이식체 주위 6개 부위에서 부드러운 탐침 시 고름의 유무를 평가할 것입니다
6개월, 1년
온화한 탐침 시 치은열구 출혈 유무
기간: 6개월, 1년
임플란트 주변 6개 부위에서 부드러운 탐침 시 출혈 유무를 평가할 것입니다
6개월, 1년
임플란트 주위 점막 조직 지수
기간: 보철물 배달, 6개월, 1년
보철물 배달, 6개월, 1년
환자 만족도 설문지
기간: 보철물 배송, 6개월, 1년
보철물 배송, 6개월, 1년
보철적 합병증
기간: 6개월, 1년
6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

협력자

Envista (Nobel Biocare)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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