A Nobel N1 rendszer klinikai teljesítménye
2026. augusztus 25. frissítette: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
A korai terhelési protokoll hatása a Nobel N1 implantátumrendszer túlélésére: Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az N1 fogászati implantátumok sikeresek-e, amikor a végső koronát 6 héttel az implantátum beültetési műtét után helyezik rájuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja a Nobel N1 fogászati implantátum és a hozzá tartozó korona túlélésének és stabilitásának értékelése egy év alatt, amikor a korona vagy 6, vagy 12 héttel az implantátum elhelyezése után kerül rögzítésre.
A Nobel N1 implantátum egy FDA által jóváhagyott, újonnan tervezett implantátum, amely innovatív sebészi elhelyezési protokollt alkalmaz, hogy minimalizálja a csontsérüléseket, elősegítse a gyorsabb integrációt, és potenciálisan lehetővé tegye a végső koronák korábbi elhelyezését – 6 héttel a hagyományos 4-5 hónappal szemben.
A tanulmány felnőtt résztvevőket fog felvenni, akiknek hiányzik egyetlen fog a száj hátsó részében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amir Nejat
- Telefonszám: 504-981-8283
- E-mail: anejat@lsuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeanne St Germain
- Telefonszám: 504-941-8276
- E-mail: jstge1@lsuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Toborzás
- LSU School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Nejat
- Telefonszám: 504-981-8283
- E-mail: anejat@lsuhsc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne St Germain
- Telefonszám: 504-941-8276
- E-mail: jstge1@lsuhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
- Képesek tájékoztatott beleegyezést adni angol nyelven.
- Hiányzó egyetlen hátsó fog az állcsontban vagy a felső állcsontban, természetes szomszédos fogak jelenlétével (kivéve a második nagyőrlőt, amelyhez csak az első nagyőrlő jelenléte szükséges)
- Ellenfogak jelenléte
- Lehetőség és hajlandóság azonnali restaurációra.
- Rendszeres egészségi állapot, amelyet az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I vagy II besorolásúnak rögzítettek
Kizárási kritériumok:
· A követési látogatásokra való megjelenés lehetetlensége.
- Rendszeres ellenjavalat a szájsebészeti beavatkozásokhoz; ASA III vagy IV.
- Terhesség vagy szoptatás a szűréskor vagy a sebészeti beavatkozás előtt.
- Betegségek, amelyek megváltoztathatják a gyógyulást vagy a csontanyagcserét (ellenőrizetlen cukorbetegség, diagnosztizált osteoporosis, stb.),
- Gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a gyógyulást vagy a csontanyagcserét (biszfoszfonátok, hosszú idejű kortikoszteroid szedés, RANK-gátlók, stb.)
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Jelenlegi erős dohányzási szokás (≥10 cigaretta/nap).
- Sugárkezelés a fej- vagy nyakrégióban.
- Patológia az implantátum tervezett helyén, amely megakadályozza az implantátum elhelyezését.
- Jelenlegi cukorbetegség diagnózis, amely ellenőrizetlen (>7 HbA1C).
- Szükség szinusz emelésre vagy függőleges csontpótlásra
- Korábban sikertelen implantátum hely
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai terhelés
A végső koronák szállítása 6 héttel az implantátum beültetése után.
|
Egy Nobel N1 implantátum kerül elhelyezésre és egy On 1 alappal kerül restaurálásra
|
|
Egyéb: Késleltetett betöltés
A végleges koronák szállítása 12 héttel az implantátum beültetése után.
|
Egy Nobel N1 implantátum kerül elhelyezésre és egy On 1 alappal kerül restaurálásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantum-túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az implantátum túlélése akkor lesz mérve, ha nem sikerült és még mindig jelen van az időpontokban
|
6 hónap, 1 év
|
|
Misch implantátum sikerességi kritériumai
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az implantátum sikerességét Misch et al. szerint mérik.
|
6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginalis csontvesztés
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az implantátum platformjától számított marginális csontvesztést periapikális röntgenfelvételeken és harapási szárnyak segítségével mérik.
|
6 hónap, 1 év
|
|
Mérési mélység
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
A szondálási mélységek 6 felületen lesznek mérve
|
6 hónap, 1 év
|
|
Sulkuláris suppuratio jelenléte finom szondázás során
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
A szuppuráció jelenlétét vagy hiányát a beültetés körüli 6 felület enyhe szondázásával értékelik
|
6 hónap, 1 év
|
|
A gyengéd szondázás során a sulcusban fellépő vérzés jelenléte
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
A vérzés jelenlétét vagy hiányát a beültetés körül 6 felület finom szondázásával értékelik
|
6 hónap, 1 év
|
|
Peri-implantális Nyálkahártya Index
Időkeret: Protetikus szállítás, 6 hónap, 1 év
|
Protetikus szállítás, 6 hónap, 1 év
|
|
|
Betegek elégedettségi kérdőív
Időkeret: Protézis beültetés, 6 hónap, 1 év
|
Protézis beültetés, 6 hónap, 1 év
|
|
|
Protetikai szövődmények
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .