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ノーベルN1システムの臨床性能

2025年12月11日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

ノーベルN1インプラントシステムの生存率に対する早期負荷プロトコルの影響：パイロット無作為化比較試験

本研究の目的は、インプラント埋入手術から6週間後に最終補綴物を装着した際のN1デンタルインプラントの成功を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、インプラント埋入後6週間または12週間後にクラウンを装着した場合の、Nobel N1デンタルインプラントとその付随クラウンの1年間にわたる生存率と安定性を評価することを目的としています。 Nobel N1インプラントはFDA承認済みの新設計インプラントであり、革新的な外科的埋入手順を特徴とし、骨への侵襲を最小限に抑え、より迅速なオッセオインテグレーションを促進し、最終クラウンを従来の4〜5ヶ月後ではなく、6週間後という早期に装着する可能性を提供することを意図しています。 本研究は、口腔後方部の単一歯を欠損している成人参加者を対象に実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeanne St Germain
  • 電話番号：504-941-8276
  • メール：jstge1@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • LSU School of Dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性

    • 英語でインフォームドコンセントを提供できる。
    • 下顎または上顎に単一の後方歯欠損があり、天然の隣接歯が存在する（第二大臼歯の場合は第一大臼歯の存在のみ必要）。
    • 対合歯の存在。
    • 即時修復の可能性と意思。
    • アメリカ麻酔科学会（ASA）IまたはIIとして記録された全身的健康状態。

除外基準:

  • ・フォローアップ訪問に参加できない。

    • 口腔外科手術に対する全身的禁忌；ASA IIIまたはIV。
    • スクリーニング時または外科手術前の妊娠または授乳中。
    • 治癒や骨代謝を変化させる可能性のある疾患（コントロール不良の糖尿病、診断された骨粗鬆症など）。
    • 治癒や骨代謝を変化させる薬剤の服用（ビスホスホネート、長期コルチコステロイド摂取、RANK阻害剤など）。
    • アルコールまたは薬物乱用。
    • 現在の重度の喫煙行動（1日10本以上）。
    • 頭部または頸部領域への放射線療法。
    • インプラント計画部位の病理学的状態によりインプラント埋入が妨げられる。
    • コントロール不良（HbA1C>7）の現在の糖尿病診断。
    • サイナスリフトまたは垂直骨増成の必要性。
    • 以前に失敗したインプラント部位。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：早期ローディング
インプラント埋入後6週間での最終クラウンの装着。
デバイス：ノーベルN1インプラント
ノーベルN1インプラントを埋入し、オン1ベースで修復します
他の：遅延読み込み
インプラント埋入後12週で最終クラウンの装着を行います。
デバイス：ノーベルN1インプラント
ノーベルN1インプラントを埋入し、オン1ベースで修復します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：6か月、1年
インプラントの生存は、失敗しておらず、かつ時間経過時点でまだ存在している場合に測定されます
6か月、1年
Mischインプラント成功基準
時間枠：6か月、1年
インプラントの成功は、Mischらによる方法に従って測定されます。
6か月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨吸収
時間枠：6か月、1年
インプラントのプラットフォームからの辺縁骨吸収は、ペリアピカルX線とバイトウィングで測定されます
6か月、1年
プロービング深度
時間枠：6か月、1年
プロービングデプスは6つの表面で測定されます
6か月、1年
優しいプロービングによる歯肉溝内排膿の存在
時間枠：6か月、1年
インプラント周囲の6面を優しくプロービングして、排膿の有無を評価します
6か月、1年
軽いプロービングによる歯肉縁下出血の存在
時間枠：6か月、1年
インプラント周囲の6面を軽くプロービングし、出血の有無を評価します
6か月、1年
インプラント周囲粘膜組織指数
時間枠：義肢の提供、6ヶ月、1年
義肢の提供、6ヶ月、1年
患者満足度アンケート
時間枠：義肢の提供、6か月、1年
義肢の提供、6か月、1年
義肢合併症
時間枠：6ヶ月、1年
6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

Envista (Nobel Biocare)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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