Nobel N1 系统的临床性能
早期负荷方案对诺贝尔N1种植体系统存留率的影响：一项试点随机对照试验
本研究的目的是评估N1牙种植体在植入手术后6周安装最终牙冠时是否成功。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估Nobel N1牙种植体及其配套牙冠在种植体植入后6周或12周放置牙冠的情况下，一年内的存活率和稳定性。
Nobel N1种植体是经FDA批准的新设计种植体，采用创新的外科植入方案，旨在减少骨创伤、促进更快整合，并可能允许在6周时放置最终牙冠，而非传统的4至5个月。
本研究将招募口腔后部缺失单颗牙齿的成年参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Nejat
- 电话号码：504-981-8283
- 邮箱：anejat@lsuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeanne St Germain
- 电话号码：504-941-8276
- 邮箱：jstge1@lsuhsc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- 招聘中
- LSU School of Dentistry
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接触：
- Amir Nejat
- 电话号码：504-981-8283
- 邮箱：anejat@lsuhsc.edu
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接触：
- Jeanne St Germain
- 电话号码：504-941-8276
- 邮箱：jstge1@lsuhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性和女性，年龄18岁或以上
- 能够提供英文版知情同意书。
- 下颌或上颌缺失单颗后牙，且存在天然邻牙（第二磨牙仅需存在第一磨牙）
- 存在对颌牙齿
- 具备立即修复的条件和意愿。
- 全身健康状况记录为美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级
排除标准：
· 无法参加随访。
- 存在口腔外科手术的全身禁忌症；ASA III级或IV级。
- 筛查时或手术前处于妊娠期或哺乳期。
- 可能影响愈合或骨代谢的疾病（未控制的糖尿病、确诊骨质疏松症等），
- 正在服用可能影响愈合或骨代谢的药物（双膦酸盐、长期服用皮质类固醇、RANK抑制剂等）
- 酒精或药物滥用。
- 当前重度吸烟行为（≥10支/天）。
- 头部或颈部区域接受过放射治疗。
- 种植计划部位存在妨碍种植体植入的病变。
- 当前诊断为未控制的糖尿病（>7 HbA1C）。
- 需要进行上颌窦提升或垂直骨增量
- 既往种植失败部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期加载
在植入种植体6周后交付最终牙冠。
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将植入诺贝尔N1种植体，并使用On 1基台进行修复
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其他：延迟加载
种植体植入后12周交付最终牙冠。
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将植入诺贝尔N1种植体，并使用On 1基台进行修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存留
大体时间：6个月, 1年
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若在时间点未发生失败且仍存在，则测量种植体存活率
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6个月, 1年
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Misch种植体成功标准
大体时间：6个月，1年
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种植体成功将根据Misch等人进行测量。
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6个月，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨吸收
大体时间：6个月，1年
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种植体平台边缘骨吸收将通过根尖周X光片和咬翼片进行测量
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6个月，1年
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探诊深度
大体时间：6个月，1年
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将在6个表面测量探诊深度
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6个月，1年
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探诊轻压时存在龈沟溢脓
大体时间：6个月，1年
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将通过在种植体周围6个表面进行轻柔探查来评估是否存在化脓
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6个月，1年
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轻柔探诊时存在龈沟出血
大体时间：6个月，1年
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将在种植体周围的6个表面进行轻柔探诊，评估出血情况的有无
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6个月，1年
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种植体周围黏膜组织指数
大体时间：假体交付、6个月、1年
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假体交付、6个月、1年
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患者满意度问卷
大体时间：假体交付，6个月，1年
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假体交付，6个月，1年
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假体并发症
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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